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Gemcitabine intratumorale, paclitaxel, carboplatine et nivolumab intraveineux pour la récidive locale des cancers de la tête et du cou (NIVOCHIMLOC)

18 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement récurrent de la tête et du cou (SCCHN) après chimiothérapie et immunothérapie ont un très mauvais pronostic et des options thérapeutiques limitées.

La chimiothérapie intratumorale (CTI) avec du cisplatine et de l'épinéphrine afin d'augmenter la rétention locale de cisplatine a conduit à un taux de réponse de 50 % dans plusieurs études mais a été abandonnée en raison de la mauvaise tolérance locale avec une nécrose fréquente des tissus péritumoraux. La gemcitabine, le carboplatine et le paclitaxel (GCP) sont utilisés dans le SCCHN avancé. Ces chimiothérapies semblent être des options intéressantes pour la perfusion intratumorale : leur effet différent pourrait conduire à éviter la résistance aux chimiothérapies avec un bon profil de tolérance, sans profil de nécrose tissulaire. L'autre option majeure pour le SCCHN récurrent est l'immunothérapie par Nivolumab, un anti PD-1 avec un taux de réponse médiane de 13 %. Néanmoins, l'échec de ce traitement reste incertain, mais une action immunosuppressive de la tumeur est suspectée. La présence d'antigène tumoral pourrait conduire à une meilleure réponse à l'immunothérapie ; l'association de la chimiothérapie et de l'immunothérapie semble être une association promotrice pour éviter la résistance au traitement en tant qu'antigène tumoral à libération cytotoxique ; il pourrait aussi être associé à un effet abscopal.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'ITC à l'aide de GCP dans le SCCHN LOCAL récurrent traité par nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Contact:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Contact:
        • Contact:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contact:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Contact:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Contact:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Contact:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Contact:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contact:
          • Aurelie BIET, MD
        • Contact:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Contact:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Contact:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut OMS : 0, 1 ou 2.
  • Âge > 18ans
  • Récidive locale d'un SCCHN prouvé histologiquement après échec des traitements conventionnels (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie à base de platine, cetuximab)
  • Traitement nivolumab en seconde ligne encourageant selon AMM mais avec une efficacité insuffisante
  • Localisation possible de la tumeur par examen clinique, scanner
  • Les métastases sont admises s'il n'y a pas de pronostic vital menacé et si un bénéfice clinique est attendu en traitant la récidive locale.
  • Neutrophiles > 1000/mm3.
  • Plaquettes > 100 000/mm3.
  • Créatinine sanguine < 15 mg/L. Bilirubine sanguine < 30 mg/L
  • Taux de prothrombine > 70 %.
  • Assurance sociale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Statut OMS : 0, 1 ou 2.
  • Âge > 18ans
  • Récidive locale d'un SCCHN prouvé histologiquement après échec des traitements conventionnels (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie à base de platine, cetuximab)
  • Traitement nivolumab en seconde ligne encourageant selon AMM mais avec une efficacité insuffisante
  • Localisation possible de la tumeur par examen clinique, scanner
  • Les métastases sont admises s'il n'y a pas de pronostic vital menacé et si un bénéfice clinique est attendu en traitant la récidive locale.
  • Neutrophiles > 1000/mm3.
  • Plaquettes > 100 000/mm3.
  • Créatinine sanguine < 15 mg/L. Bilirubine sanguine < 30 mg/L
  • Taux de prothrombine > 70 %.
  • Assurance sociale
  • Consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie intratumorale
Médicament: Cathéter intratumoral GCP
Après anesthésie locale, un cathéter intratumoral sera mis en place (un ou plusieurs critères tumoraux en fonction). La mise en place du cathéter pourra être guidée par imagerie radiologique. La gemcitabine (200mg/l), le carboplatine (100mg/l) et le paclitaxel (20mg/l) seront chacun dilués chacun dans 160ml de NaCl0,9%. GCP sera administré successivement pendant 8 heures, à 20 ml/h avec une durée totale de 24 heures. L'ITC se fera tous les 28 jours pendant 6 fois maximum en cas de bonne réponse et de tolérance. Nivolumab 240 mg IV sera débuté 1 à 7 jours avant la première perfusion intratumorale et tous les 15 jours, jusqu'à progression ou 2 jusqu'à ans en cas de réponse partielle, de réponse complète ou de stabilisation. L'évaluation de la taille de la tumeur se fera par CT-scan, ou IRM 2 tous les 2 mois et PET-FDG tous les 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse local selon les critères RECIST
Délai: 3 années

RECIST est un moyen standard de mesurer la réponse d'une tumeur au traitement. Les critères pour déterminer si une tumeur disparaît, rétrécit, sont la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD).

Évaluation des lésions cibles

  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles
  • Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base
  • Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
  • Stable Disease (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement Évaluation des lésions non cibles
  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions non cibles et absence
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2020_843_0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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