Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen gemsitabiini, paklitakseli, karboplatiini ja suonensisäinen nivolumabi pään ja kaulan syöpien paikalliseen uusiutumiseen (NIVOCHIMLOC)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) kemoterapian ja immunoterapian jälkeen, on erittäin huono ennuste ja rajalliset hoitomahdollisuudet.

Intratumoraalinen kemoterapia (ITC) sisplatiinilla ja adrenaliinilla paikallisen sisplatiiniretention lisäämiseksi johti 50 %:n vasteeseen useissa tutkimuksissa, mutta siitä luovuttiin huonon paikallisen sietokyvyn ja peritumoraalisten kudosten toistuvien nekroosien vuoksi. Gemsitabiinia, karboplatiinia ja paklitakselia (GCP) käytetään edistyneessä SCCHN:ssä. Nämä kemoterapiat vaikuttavat mielenkiintoisilta vaihtoehdoilta kasvaimensisäiseen infuusioon: niiden erilainen vaikutus voisi johtaa kemoterapiaresistenssin välttämiseen hyvällä toleranssiprofiililla ilman kudosnekroosiprofiilia. Toinen tärkeä vaihtoehto toistuvalle SCCHN:lle on immunoterapia nivolumabilla, anti-PD-1:llä, jonka vasteprosentti on 13 %. Tästä huolimatta tämän hoidon epäonnistuminen jää epäselväksi, mutta kasvaimen immunosuppressiivista vaikutusta epäillään. Kasvainantigeenin läsnäolo voi johtaa parempaan vasteeseen immunoterapialle; kemoterapian ja immunoterapian yhdistäminen näyttää lupaavalta yhteydeltä hoitoresistenssin välttämiseksi, koska sytotoksinen syöpäantigeeni vapautuu; se voisi myös liittyä abskopaaliseen vaikutukseen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ITC:n tehokkuutta GCP:llä nivolumabilla hoidetussa PAIKALLISESSA toistuvassa SCCHN:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Alatutkija:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Alatutkija:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Alatutkija:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Alatutkija:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Alatutkija:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Alatutkija:
          • Aurelie MOREIRA, MD
        • Alatutkija:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Alatutkija:
          • Aurelie BIET, MD
        • Alatutkija:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Alatutkija:
          • Antoine GALMICHE, PR
        • Alatutkija:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n tila: 0, 1 tai 2.
  • Ikä > 18v
  • Histologisesti todistetun SCCHN:n paikallinen uusiutuminen tavanomaisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen (leikkaus, sädehoito, kemoterapia platinayhdisteillä, setuksimabi)
  • Nivolumabihoito toisessa linjassa rohkaisee AMM:n mukaan, mutta tehoton
  • Kasvaimen mahdollinen sijainti kliinisen tutkimuksen, CT-skannauksen perusteella
  • Etäpesäkkeitä otetaan käyttöön, jos elintärkeää ennustetta ei ole uhattuna ja jos paikallisen uusiutumisen hoidosta odotetaan kliinistä hyötyä.
  • Neutrofiilit > 1000/mm3.
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3.
  • Veren kreatiniini < 15 mg/l. Veren bilirubiini < 30 mg/l
  • Protrombiinitaso > 70 %.
  • Sosiaalivakuutus
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO:n tila: 0, 1 tai 2.
  • Ikä > 18v
  • Histologisesti todistetun SCCHN:n paikallinen uusiutuminen tavanomaisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen (leikkaus, sädehoito, kemoterapia platinayhdisteillä, setuksimabi)
  • Nivolumabihoito toisessa linjassa rohkaisee AMM:n mukaan, mutta tehoton
  • Kasvaimen mahdollinen sijainti kliinisen tutkimuksen, CT-skannauksen perusteella
  • Etäpesäkkeitä otetaan käyttöön, jos elintärkeää ennustetta ei ole uhattuna ja jos paikallisen uusiutumisen hoidosta odotetaan kliinistä hyötyä.
  • Neutrofiilit > 1000/mm3.
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3.
  • Veren kreatiniini < 15 mg/l. Veren bilirubiini < 30 mg/l
  • Protrombiinitaso > 70 %.
  • Sosiaalivakuutus
  • Tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratumoraalinen kemoterapia
Lääke: GCP intratumoraalinen katetri
Paikallispuudutuksen jälkeen asetetaan kasvaimensisäinen katetri (yksi tai useampi kasvainkriteerien mukaan). Katetrin sijoittelua voidaan ohjata radiologisella kuvantamisella. Gemsitabiini (200 mg/l), karboplatiini (100 mg/l) ja paklitakseli (20 mg/l) laimennetaan kumpikin 160 ml:aan NaCl0,9 %. GCP:tä annetaan peräkkäin 8 tunnin ajan nopeudella 20 ml/h ja kokonaiskesto on 24 tuntia. ITC tehdään 28 päivän välein enintään 6 kertaa, jos vaste ja toleranssi ovat hyvät. Nivolumabi 240 mg IV aloitetaan 1–7 päivää ennen ensimmäistä kasvaimensisäistä infuusiota ja 15 päivän välein, kunnes se etenee tai 2 vuoteen asti, jos vaste on osittainen, täydellinen vaste tai stabiloituminen. Kasvaimen koon arviointi tehdään CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 22 kuukauden välein ja PET-FDG:llä 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta

RECIST on tavallinen tapa mitata kasvaimen vastetta hoitoon. Kriteerit, joilla määritetään, häviääkö, kutistuuko kasvain, ovat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).

Kohdevaurioiden arviointi

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD
  • Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
  • Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen. Ei-kohdevaurioiden arviointi
  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja ei
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2020_843_0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset GCP intratumoraalinen katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa