Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoralt gemcitabin, paklitaxel, karboplatin och intravenöst nivolumab för lokalt återfall av huvud- och nackcancer (NIVOCHIMLOC)

18 mars 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Patienter med lokalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) efter kemoterapi och immunterapi har en mycket dålig prognos och begränsade behandlingsmöjligheter.

Intratumoral kemoterapi (ITC) med cisplatin och epinefrin för att öka den lokala cisplatinretentionen ledde till en svarsfrekvens på 50 % i flera studier, men avbröts på grund av den dåliga lokala toleransen med frekvent nekros av peritumorala vävnader. Gemcitabin, karboplatin och paklitaxel (GCP) används vid avancerad SCCHN. Dessa kemoterapier verkar vara intressanta alternativ för intratumoral infusion: deras olika effekt kan leda till att man undviker kemoterapiresistens med en god toleransprofil, utan vävnadsnekrosprofil. Det andra stora alternativet för återkommande SCCHN är immunterapi av Nivolumab, en anti-PD-1 med en mediansvarsfrekvens på 13 %. Ändå är misslyckandet med denna behandling oklart, men immunsuppressiv verkan av tumören misstänks. Närvaron av tumörantigen kan leda till bättre svar på immunterapi; förening av kemoterapi och immunterapi verkar vara ett främjande samband för att undvika behandlingsresistens som cytotoxisk frisättning av tumörantigen; det kan också vara förknippat med en abskopisk effekt.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ITC med GCP vid LOKAL återkommande SCCHN som behandlats med nivolumab.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Kontakt:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Kontakt:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Kontakt:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Kontakt:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Kontakt:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
          • Aurelie BIET, MD
        • Kontakt:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Kontakt:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Kontakt:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • WHO-status: 0, 1 eller 2.
  • Ålder > 18 år
  • Lokalt återfall av ett histologiskt bevisat SCCHN efter misslyckande med konventionella behandlingar (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi med platinaföreningar, cetuximab)
  • Nivolumabbehandling i andra linjen uppmuntrande enligt AMM men med otillräcklig effekt
  • Eventuell lokalisering av tumören genom klinisk undersökning, CT-skanning
  • Metastaser tas in om det inte finns några vitala prognoser som hotar och om en klinisk nytta förväntas av att behandla lokalt återfall.
  • Neutrofiler > 1000/mm3.
  • Blodplättar > 100 000/mm3.
  • Kreatinin i blodet < 15 mg/L. Blodbilirubin < 30 mg/L
  • Protrombinhastighet > 70 %.
  • Socialförsäkring
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • WHO-status: 0, 1 eller 2.
  • Ålder > 18 år
  • Lokalt återfall av ett histologiskt bevisat SCCHN efter misslyckande med konventionella behandlingar (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi med platinaföreningar, cetuximab)
  • Nivolumabbehandling i andra linjen uppmuntrande enligt AMM men med otillräcklig effekt
  • Eventuell lokalisering av tumören genom klinisk undersökning, CT-skanning
  • Metastaser tas in om det inte finns några vitala prognoser som hotar och om en klinisk nytta förväntas av att behandla lokalt återfall.
  • Neutrofiler > 1000/mm3.
  • Blodplättar > 100 000/mm3.
  • Kreatinin i blodet < 15 mg/L. Blodbilirubin < 30 mg/L
  • Protrombinhastighet > 70 %.
  • Socialförsäkring
  • Informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratumoral kemoterapi
Läkemedel: GCP intratumoral kateter
Efter lokalbedövning kommer intratumoral kateter att placeras (en eller flera beroende på tumörkriterier). Kateterplaceringen kan styras av radiologisk avbildning. Gemcitabin (200 mg/l), karboplatin (100 mg/l) och paklitaxel (20 mg/l) späds var och en i 160 ml NaCl0,9 %. GCP kommer att administreras successivt i 8 timmar, med 20 ml/h med en total varaktighet på 24 timmar. ITC kommer att göras var 28:e dag i maximalt 6 gånger vid god respons och tolerans. Nivolumab 240 mg IV kommer att påbörjas 1 till 7 dagar före den första intratumorala infusionen och var 15:e dag, tills progression eller 2 till år i händelse av partiellt svar, fullständigt svar eller stabilisering. Utvärdering av tumörstorlek kommer att göras genom CT-skanning, eller MRT 2var 2 månader och PET-FDG var 3:e månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 3 år

RECIST är ett standardsätt att mäta en tumörs respons på behandling. Kriterierna för att avgöra om en tumör försvinner, krymper, är fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).

Utvärdering av målskador

  • Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador
  • Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjesumman LD som referens
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
  • Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade Utvärdering av icke-målskador
  • Komplett svar (CR): Försvinnande av alla icke-målskador och nr
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2020_843_0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera