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두경부암의 국소 재발을 위한 종양내 젬시타빈, 파클리탁셀, 카보플라틴 및 니볼루맙 정맥주사 (NIVOCHIMLOC)

2025년 3월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

화학 요법 및 면역 요법 후 국소 재발성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자는 예후가 매우 불량하고 치료 옵션이 제한적입니다.

국소 시스플라틴 잔류를 증가시키기 위해 시스플라틴 및 에피네프린을 사용한 종양내 화학요법(ITC)은 여러 연구에서 50%의 반응률을 나타내었지만 종양 주위 조직의 빈번한 괴사로 인해 국소 내성이 좋지 않아 포기되었습니다. Gemcitabine, carboplatin 및 paclitaxel(GCP)은 고급 SCCHN에 사용됩니다. 이러한 화학 요법은 종양 내 주입을 위한 흥미로운 옵션인 것 같습니다. 그들의 다른 효과는 조직 괴사 프로파일 없이 우수한 내성 프로파일로 화학 요법 저항성을 피할 수 있습니다. 재발성 SCCHN에 대한 다른 주요 옵션은 중앙 반응률이 13%인 항 PD-1인 Nivolumab에 의한 면역 요법입니다. 그럼에도 불구하고 이 치료의 실패는 불분명하지만 종양의 면역 억제 작용이 의심됩니다. 종양 항원의 존재는 면역 요법에 대한 더 나은 반응으로 이어질 수 있습니다. 화학 요법과 면역 요법의 연관성은 세포 독성 방출 종양 항원으로서 치료 저항성을 피하기 위한 촉진 연관성으로 보입니다. 전신 효과와 연관될 수도 있습니다.

이 연구의 목적은 nivolumab으로 치료한 국소 재발성 SCCHN에서 GCP를 사용하여 ITC의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • 연락하다:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • 연락하다:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • 연락하다:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • 연락하다:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • 연락하다:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • 연락하다:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • 연락하다:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • 연락하다:
          • Aurelie BIET, MD
        • 연락하다:
          • Cyril PAGE, Pr
        • 연락하다:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • 연락하다:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 상태: 0, 1 또는 2.
  • 나이 > 18ans
  • 기존 치료(수술, 방사선 요법, 백금 화합물을 사용한 화학 요법, cetuximab) 실패 후 조직학적으로 입증된 SCCHN의 국소 재발
  • AMM에 따라 2차 치료에서 Nivolumab 치료가 권장되지만 효능이 충분하지 않음
  • 임상 검사, CT 스캔을 통한 종양의 가능한 위치
  • 전이는 생명 예후가 위협적이지 않고 국소 재발을 치료하여 임상적 이점이 기대되는 경우 인정됩니다.
  • 호중구 > 1000/mm3.
  • 혈소판 > 100,000/mm3.
  • 혈중 크레아티닌 < 15 mg/L. 혈중 빌리루빈 < 30mg/L
  • 프로트롬빈 비율 > 70%.
  • 사회 보험
  • 동의

제외 기준:

  • WHO 상태: 0, 1 또는 2.
  • 나이 > 18ans
  • 기존 치료(수술, 방사선 요법, 백금 화합물을 사용한 화학 요법, cetuximab) 실패 후 조직학적으로 입증된 SCCHN의 국소 재발
  • AMM에 따라 2차 치료에서 Nivolumab 치료가 권장되지만 효능이 충분하지 않음
  • 임상 검사, CT 스캔을 통한 종양의 가능한 위치
  • 전이는 생명 예후가 위협적이지 않고 국소 재발을 치료하여 임상적 이점이 기대되는 경우 인정됩니다.
  • 호중구 > 1000/mm3.
  • 혈소판 > 100,000/mm3.
  • 혈중 크레아티닌 < 15 mg/L. 혈중 빌리루빈 < 30mg/L
  • 프로트롬빈 비율 > 70%.
  • 사회 보험
  • 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양내 화학요법
의약품: GCP 종양내 카테터
국소 마취 후, 종양 내 카테터를 배치할 것입니다(종양 기준에 따라 하나 또는 여러 개). 카테터 배치는 방사선 영상에 의해 유도될 수 있습니다. 젬시타빈(200mg/l), 카보플라틴(100mg/l) 및 파클리탁셀(20mg/l)을 각각 160ml의 NaCl0.9%에 희석합니다. GCP는 총 24시간 동안 20ml/h로 8시간 동안 연속적으로 투여됩니다. ITC는 좋은 반응과 관용의 경우 최대 6회 동안 28일마다 수행됩니다. Nivolumab 240 mg IV는 첫 번째 종양 내 주입 1일에서 7일 전에 시작하고 진행이 될 때까지 15일마다 또는 부분 반응, 완전 반응 또는 안정화의 경우 2년까지 시작합니다. 종양 크기의 평가는 2개월마다 CT 스캔 또는 MRI 2회 및 3개월마다 PET-FDG로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따른 현지 응답률
기간: 3 년

RECIST는 치료에 대한 종양의 반응을 측정하는 표준 방법입니다. 종양의 소실, 축소 여부를 결정하는 기준은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)입니다.

표적 병변의 평가

  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실
  • 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소
  • 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가
  • 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없음 비표적 병변 평가
  • 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변이 사라지고
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2020_843_0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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