肿瘤内注射吉西他滨、紫杉醇、卡铂和静脉注射纳武单抗治疗头颈癌的局部复发 (NIVOCHIMLOC)
2025年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
化疗和免疫治疗后局部复发的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者预后极差，治疗选择有限。
为了增加局部顺铂保留而采用顺铂和肾上腺素的肿瘤内化疗 (ITC) 在几项研究中导致 50% 的反应率，但由于局部耐受性差且瘤周组织经常坏死而被放弃。 吉西他滨、卡铂和紫杉醇 (GCP) 用于晚期 SCCHN。 这些化疗似乎是肿瘤内输注的有趣选择：它们的不同效果可以避免化疗耐药，具有良好的耐受性，没有组织坏死。 复发性 SCCHN 的另一个主要选择是 Nivolumab 免疫疗法，这是一种抗 PD-1 药物，中位反应率为 13%。 尽管如此，这种治疗的失败仍不清楚，但怀疑肿瘤的免疫抑制作用。 肿瘤抗原的存在可能导致对免疫疗法更好的反应；化学疗法和免疫疗法的联合似乎是一种促进联合，以避免由于细胞毒性释放肿瘤抗原而产生治疗耐药性；它也可能与远隔效应有关。
该研究的目的是评估使用 GCP 的 ITC 在 nivolumab 治疗的局部复发性 SCCHN 中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aline HOUESSINON, MD
- 电话号码：03 22 45 54 99
- 邮箱：houessinon.aline@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
-
接触：
- Alexandre COUTTE, MD
-
接触：
- Antoine Galmiche, Pr
-
接触：
- Aline HOUESSINON, MD
- 电话号码：03 22 45 54 99
- 邮箱：houessinon.aline@chu-amiens.fr
-
接触：
- Aurélie MOREIRA, MD
-
接触：
- Bruno CHAUFFERT, Pr
-
接触：
- Stéphanie DAKPE, Pr
-
接触：
- Jérémie BETTONI, MD
-
接触：
- Bernard DEVAUCHELLE, Pr
-
接触：
- Sylvie TESTELIN, Pr
-
接触：
- Aurelie BIET, MD
-
接触：
- Cyril PAGE, Pr
-
接触：
- Michel LEFRANC, Pr
-
接触：
- Jean Marc CONSTANS, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- WHO 状态：0、1 或 2。
- 年龄 > 18ans
- 常规治疗（手术、放疗、含铂化合物的化疗、西妥昔单抗）失败后经组织学证实的 SCCHN 局部复发
- 根据 AMM，Nivolumab 治疗在二线中得到鼓励，但疗效不佳
- 通过临床检查、CT 扫描确定肿瘤的可能位置
- 如果没有重要的预后威胁，并且如果通过治疗局部复发预期有临床益处，则承认转移。
- 中性粒细胞 > 1000/mm3。
- 血小板 > 100 000/mm3。
- 血肌酐 < 15 mg/L。 血胆红素 < 30 mg/L
- 凝血酶原率 > 70 %。
- 社会保险
- 知情同意
排除标准：
- WHO 状态：0、1 或 2。
- 年龄 > 18ans
- 常规治疗（手术、放疗、含铂化合物的化疗、西妥昔单抗）失败后经组织学证实的 SCCHN 局部复发
- 根据 AMM，Nivolumab 治疗在二线中得到鼓励，但疗效不佳
- 通过临床检查、CT 扫描确定肿瘤的可能位置
- 如果没有重要的预后威胁，并且如果通过治疗局部复发预期有临床益处，则承认转移。
- 中性粒细胞 > 1000/mm3。
- 血小板 > 100 000/mm3。
- 血肌酐 < 15 mg/L。 血胆红素 < 30 mg/L
- 凝血酶原率 > 70 %。
- 社会保险
- 知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瘤内化疗
|
局部麻醉后，将放置瘤内导管（一个或几个取决于肿瘤标准）。导管放置可以通过放射学成像引导。
将吉西他滨 (200mg/l)、卡铂 (100mg/l) 和紫杉醇 (20mg/l) 分别稀释在 160ml NaCl0.9% 中。
GCP 将以 20ml/h 的速度连续给药 8 小时，总持续时间为 24 小时。
如果反应和耐受性良好，ITC 将每 28 天进行一次，最多 6 次。
纳武利尤单抗 240 mg IV 将在第一次肿瘤内输注前 1 至 7 天开始，每 15 天一次，直至进展或 2 至 2 年（如果出现部分反应、完全反应或稳定）。
将通过 CT 扫描或每 2 个月 2 次 MRI 以及每 3 个月 PET-FDG 评估肿瘤大小。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST 标准的本地响应率
大体时间：3年
|
RECIST 是衡量肿瘤对治疗反应的标准方法。 判断肿瘤是否消失、缩小、完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）的标准。 目标病变的评估
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.