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Gemcitabina intratumoral, paclitaxel, carboplatino y nivolumab intravenoso para la recurrencia local de los cánceres de cabeza y cuello (NIVOCHIMLOC)

28 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) localmente recurrente después de la quimioterapia y la inmunoterapia tienen un pronóstico muy pobre y opciones terapéuticas limitadas.

La quimioterapia intratumoral (ITC) con cisplatino y epinefrina para aumentar la retención local de cisplatino produjo una tasa de respuesta del 50 % en varios estudios, pero se abandonó debido a la mala tolerancia local con necrosis frecuente de los tejidos peritumorales. Gemcitabina, carboplatino y paclitaxel (GCP) se utilizan en SCCHN avanzado. Estas quimioterapias parecen ser opciones interesantes para la infusión intratumoral: su diferente efecto podría conducir a evitar la resistencia a la quimioterapia con un buen perfil de tolerancia, sin perfil de necrosis tisular. La otra opción principal para SCCHN recurrente es la inmunoterapia con Nivolumab, un anti PD-1 con una tasa de respuesta media del 13%. Sin embargo, el fracaso de este tratamiento sigue sin estar claro, pero se sospecha la acción inmunosupresora del tumor. La presencia de antígeno tumoral podría conducir a una mejor respuesta a la inmunoterapia; la asociación de quimioterapia e inmunoterapia parece una asociación promotora para evitar la resistencia al tratamiento como antígeno tumoral de liberación citotóxica; también podría estar asociado a un efecto abscopal.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de ITC usando GCP en SCCHN LOCAL recurrente tratado con nivolumab.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Sub-Investigador:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Aurelie MOREIRA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Aurelie BIET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Antoine GALMICHE, PR
        • Sub-Investigador:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de la OMS: 0, 1 o 2.
  • Edad > 18 años
  • Recurrencia local de un SCCHN comprobado histológicamente después del fracaso de los tratamientos convencionales (cirugía, radioterapia, quimioterapia con compuestos de platino, cetuximab)
  • Tratamiento con nivolumab en segunda línea alentador según AMM pero con eficacia insuficiente
  • Posible ubicación del tumor por examen clínico, tomografía computarizada
  • Las metástasis se admiten si no hay amenaza de pronóstico vital y si se espera un beneficio clínico al tratar la recidiva local.
  • Neutrófilos > 1000/mm3.
  • Plaquetas > 100 000/mm3.
  • Creatinina en sangre < 15 mg/L. Bilirrubina en sangre < 30 mg/L
  • Tasa de protrombina > 70 %.
  • Seguro Social
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Estado de la OMS: 0, 1 o 2.
  • Edad > 18 años
  • Recurrencia local de un SCCHN comprobado histológicamente después del fracaso de los tratamientos convencionales (cirugía, radioterapia, quimioterapia con compuestos de platino, cetuximab)
  • Tratamiento con nivolumab en segunda línea alentador según AMM pero con eficacia insuficiente
  • Posible ubicación del tumor por examen clínico, tomografía computarizada
  • Las metástasis se admiten si no hay amenaza de pronóstico vital y si se espera un beneficio clínico al tratar la recidiva local.
  • Neutrófilos > 1000/mm3.
  • Plaquetas > 100 000/mm3.
  • Creatinina en sangre < 15 mg/L. Bilirrubina en sangre < 30 mg/L
  • Tasa de protrombina > 70 %.
  • Seguro Social
  • Consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia intratumoral
Droga: Catéter intratumoral GCP
Tras la anestesia local se colocará un catéter intratumoral (uno o varios según criterios tumorales). La colocación del catéter podrá ser guiada por imagen radiológica. Gemcitabina (200 mg/l), carboplatino (100 mg/l) y paclitaxel (20 mg/l) se diluirán cada uno en 160 ml de NaCl al 0,9 %. Se administrará GCP sucesivamente durante 8 horas, a razón de 20ml/h con una duración total de 24 horas. El ITC se realizará cada 28 días por 6 veces máximo en caso de buena respuesta y tolerancia. Nivolumab 240 mg IV se iniciará de 1 a 7 días antes de la primera infusión intratumoral y cada 15 días, hasta progresión o 2 hasta años en caso de respuesta parcial, respuesta completa o estabilización. La evaluación del tamaño del tumor se realizará mediante tomografía computarizada o resonancia magnética 2 cada 2 meses y PET-FDG cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta local según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 3 años

RECIST es una forma estándar de medir la respuesta de un tumor al tratamiento. Los criterios para determinar si un tumor desaparece, se encoge, son respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).

Evaluación de las lesiones diana

  • Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana
  • Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal
  • Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
  • Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento Evaluación de lesiones no diana
  • Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones no diana y no
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2020_843_0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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