Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donowotworowe podawanie gemcytabiny, paklitakselu, karboplatyny i dożylnego niwolumabu w leczeniu miejscowych nawrotów raka głowy i szyi (NIVOCHIMLOC)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pacjenci z miejscowo nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) po chemioterapii i immunoterapii mają bardzo złe rokowanie i ograniczone możliwości terapeutyczne.

Chemioterapia donowotworowa (ITC) z cisplatyną i epinefryną w celu zwiększenia miejscowej retencji cisplatyny doprowadziła w kilku badaniach do 50% wskaźnika odpowiedzi, ale została odrzucona ze względu na słabą tolerancję miejscową z częstą martwicą tkanek okołoguzowych. W zaawansowanym SCCHN stosuje się gemcytabinę, karboplatynę i paklitaksel (GCP). Te chemioterapie wydają się być interesującymi opcjami infuzji do guza: ich odmienny efekt może prowadzić do uniknięcia oporności na chemioterapię przy dobrym profilu tolerancji, bez profilu martwicy tkanek. Inną ważną opcją w przypadku nawracającego SCCHN jest immunoterapia niwolumabem, lekiem anty-PD-1 z medianą 13% odpowiedzi. Niemniej jednak niepowodzenie tego leczenia pozostaje niejasne, ale podejrzewa się immunosupresyjne działanie guza. Obecność antygenu nowotworowego może prowadzić do lepszej odpowiedzi na immunoterapię; skojarzenie chemioterapii i immunoterapii wydaje się sprzyjać unikaniu oporności na leczenie jako cytotoksycznego uwalniania antygenu nowotworowego; może to być również związane z efektem abscopal.

Celem pracy jest ocena skuteczności ITC z wykorzystaniem GCP w LOKALNYM nawrotowym SCCHN leczonym niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Aurelie MOREIRA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Aurelie BIET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Antoine GALMICHE, PR
        • Pod-śledczy:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status WHO: 0, 1 lub 2.
  • Wiek > 18 lat
  • Miejscowy nawrót potwierdzonego histologicznie SCCHN po niepowodzeniu konwencjonalnych metod leczenia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia związkami platyny, cetuksymab)
  • Leczenie niwolumabem w drugiej linii zachęcające według AMM, ale z niewystarczającą skutecznością
  • Możliwa lokalizacja guza na podstawie badania klinicznego, tomografii komputerowej
  • Przerzuty są dopuszczane, jeśli nie ma zagrażających rokowań życiowych i jeśli oczekuje się korzyści klinicznej z leczenia wznowy miejscowej.
  • Neutrofile > 1000/mm3.
  • Płytki krwi > 100 000/mm3.
  • Kreatynina we krwi < 15 mg/l. Poziom bilirubiny we krwi < 30 mg/l
  • Wskaźnik protrombiny > 70%.
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Status WHO: 0, 1 lub 2.
  • Wiek > 18 lat
  • Miejscowy nawrót potwierdzonego histologicznie SCCHN po niepowodzeniu konwencjonalnych metod leczenia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia związkami platyny, cetuksymab)
  • Leczenie niwolumabem w drugiej linii zachęcające według AMM, ale z niewystarczającą skutecznością
  • Możliwa lokalizacja guza na podstawie badania klinicznego, tomografii komputerowej
  • Przerzuty są dopuszczane, jeśli nie ma zagrażających rokowań życiowych i jeśli oczekuje się korzyści klinicznej z leczenia wznowy miejscowej.
  • Neutrofile > 1000/mm3.
  • Płytki krwi > 100 000/mm3.
  • Kreatynina we krwi < 15 mg/l. Poziom bilirubiny we krwi < 30 mg/l
  • Wskaźnik protrombiny > 70%.
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia donowotworowa
Lek: Cewnik do guza GCP
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wprowadzony cewnik do guza (jedno lub kilka kryteriów w zależności od guza). Umieszczenie cewnika można kierować na podstawie obrazowania radiologicznego. Gemcytabina (200 mg/l), karboplatyna (100 mg/l) i paklitaksel (20 mg/l) zostaną rozcieńczone w 160 ml 0,9% NaCl. GCP będzie podawany sukcesywnie przez 8 godzin, z szybkością 20 ml/h, przez całkowity czas trwania 24 godzin. ITC będzie wykonywane co 28 dni przez maksymalnie 6 razy w przypadku dobrej odpowiedzi i tolerancji. Niwolumab w dawce 240 mg IV będzie rozpoczynany od 1 do 7 dni przed pierwszym wlewem do guza i co 15 dni, aż do wystąpienia progresji lub od 2 do lat w przypadku odpowiedzi częściowej, całkowitej lub stabilizacji. Ocena wielkości guza zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej lub MRI 2co 2 miesiące i PET-FDG co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 3 lata

RECIST to standardowy sposób pomiaru odpowiedzi guza na leczenie. Kryteria określające, czy guz zanika, kurczy się, to całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) i progresja choroby (PD).

Ocena zmian docelowych

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD
  • Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
  • Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia Ocena zmian niebędących celem leczenia
  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i nie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2020_843_0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik do guza GCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj