Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриопухолевый гемцитабин, паклитаксел, карбоплатин и внутривенный ниволумаб при локальном рецидиве рака головы и шеи (NIVOCHIMLOC)

18 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Пациенты с местно-рецидивным плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN) после химиотерапии и иммунотерапии имеют очень плохой прогноз и ограниченные терапевтические возможности.

Внутриопухолевая химиотерапия (ITC) цисплатином и адреналином с целью увеличения местной задержки цисплатина привела к 50% ответу в нескольких исследованиях, но от нее отказались из-за плохой местной переносимости с частым некрозом перитуморальных тканей. Гемцитабин, карбоплатин и паклитаксел (GCP) используются при распространенной SCCHN. Эти химиотерапевтические препараты кажутся интересными вариантами внутриопухолевой инфузии: их различный эффект может привести к избежанию резистентности к химиотерапии с хорошим профилем переносимости без профиля некроза тканей. Другим важным вариантом для рецидивирующего SCCHN является иммунотерапия ниволумабом, анти-PD-1 со средней частотой ответа 13%. Тем не менее, неэффективность этого лечения остается неясной, но есть подозрение на иммунодепрессивное действие опухоли. Наличие опухолевого антигена может привести к лучшему ответу на иммунотерапию; комбинация химиотерапии и иммунотерапии кажется благоприятной ассоциацией, позволяющей избежать резистентности к лечению, поскольку цитотоксический опухолевой антиген высвобождается; это также может быть связано с абскопальным эффектом.

Цель исследования — оценить эффективность ИТЦ с использованием GCP при МЕСТНОМ рецидивирующем SCCHN, леченном ниволумабом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Контакт:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Контакт:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Контакт:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Контакт:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Контакт:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Контакт:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Контакт:
          • Aurelie BIET, MD
        • Контакт:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Контакт:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Контакт:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус ВОЗ: 0, 1 или 2.
  • Возраст > 18 лет
  • Локальный рецидив SCCHN, подтвержденный гистологически, после неэффективности традиционных методов лечения (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия препаратами платины, цетуксимаб)
  • Терапия ниволумабом во второй линии, стимулирующая по АММ, но с недостаточной эффективностью
  • Возможная локализация опухоли при клиническом осмотре, КТ
  • Метастазы допускаются, если нет угрожающих жизненным прогнозам и если ожидается клиническая польза от лечения местного рецидива.
  • Нейтрофилы > 1000/мм3.
  • Тромбоциты > 100 000/мм3.
  • Креатинин крови < 15 мг/л. Билирубин крови < 30 мг/л
  • Уровень протромбина > 70 %.
  • Социальное страхование
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Статус ВОЗ: 0, 1 или 2.
  • Возраст > 18 лет
  • Локальный рецидив SCCHN, подтвержденный гистологически, после неэффективности традиционных методов лечения (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия препаратами платины, цетуксимаб)
  • Терапия ниволумабом во второй линии, стимулирующая по АММ, но с недостаточной эффективностью
  • Возможная локализация опухоли при клиническом осмотре, КТ
  • Метастазы допускаются, если нет угрожающих жизненным прогнозам и если ожидается клиническая польза от лечения местного рецидива.
  • Нейтрофилы > 1000/мм3.
  • Тромбоциты > 100 000/мм3.
  • Креатинин крови < 15 мг/л. Билирубин крови < 30 мг/л
  • Уровень протромбина > 70 %.
  • Социальное страхование
  • Информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриопухолевая химиотерапия
Лекарство: Внутриопухолевый катетер GCP
После местной анестезии будет установлен внутриопухолевый катетер (один или несколько в зависимости от критериев опухоли). Установка катетера может контролироваться радиологической визуализацией. Гемцитабин (200 мг/л), карбоплатин (100 мг/л) и паклитаксел (20 мг/л) каждый растворяют в 160 мл NaCl0,9%. GCP будет вводиться последовательно в течение 8 часов со скоростью 20 мл/ч, общая продолжительность введения составляет 24 часа. ITC будет проводиться каждые 28 дней максимум 6 раз в случае хорошего ответа и переносимости. Ниволумаб 240 мг внутривенно вводят за 1-7 дней до первой внутриопухолевой инфузии и каждые 15 дней до прогрессирования или через 2 года в случае частичного ответа, полного ответа или стабилизации. Оценка размера опухоли будет проводиться с помощью КТ или МРТ 2 каждые 2 месяца и ПЭТ-ФДГ каждые 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота местного ответа по критериям RECIST
Временное ограничение: 3 года

RECIST — это стандартный способ измерения реакции опухоли на лечение. Критериями для определения того, исчезает ли опухоль, уменьшается ли она, являются полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD).

Оценка целевых поражений

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
  • Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. Оценка нецелевых поражений.
  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех нецелевых поражений и отсутствие
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2020_843_0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться