Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális gemcitabin, paclitaxel, karboplatin és intravénás nivolumab a fej- és nyakrák lokális kiújulására (NIVOCHIMLOC)

2025. március 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A kemoterápia és immunterápia után lokálisan kiújuló fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegek prognózisa nagyon rossz és terápiás lehetőségek korlátozottak.

Az intratumorális kemoterápia (ITC) ciszplatinnal és adrenalinnal a lokális ciszplatin-retenció növelése érdekében több tanulmányban 50%-os válaszarányt eredményezett, de a rossz lokális tolerancia és a peritumorális szövetek gyakori nekrózisa miatt lemondtak róla. A fejlett SCCHN-ben gemcitabint, karboplatint és paklitaxelt (GCP) használnak. Ezek a kemoterápiák érdekes lehetőségnek tűnnek az intratumorális infúzióban: eltérő hatásuk révén elkerülhető a kemoterápiás rezisztencia jó toleranciaprofil mellett, szöveti nekrózis profil nélkül. A másik fő lehetőség a visszatérő SCCHN kezelésére a nivolumab immunterápia, amely egy PD-1 ellenes vegyület, 13%-os medián válaszaránnyal. Ennek a kezelésnek a sikertelensége azonban nem tisztázott, de feltételezhető, hogy a daganat immunszuppresszív hatása van. A tumorantigén jelenléte jobb választ adhat az immunterápiára; a kemoterápia és az immunterápia összekapcsolása biztató kapcsolatnak tűnik a kezelésrezisztencia elkerülése érdekében, mivel a citotoxikus felszabadulású tumorantigént; összefüggésbe hozható abszkopális hatással is.

A vizsgálat célja az ITC hatékonyságának értékelése nivolumabbal kezelt LOCAL recidiváló SCCHN-ben GCP alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurelie BIET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • WHO állapot: 0, 1 vagy 2.
  • Életkor > 18 év
  • Szövettanilag igazolt SCCHN lokális kiújulása a hagyományos kezelések sikertelensége után (műtét, sugárterápia, kemoterápia platinavegyületekkel, cetuximab)
  • Nivolumab kezelés a második vonalban, az AMM szerint ösztönözve, de nem elég hatékony
  • A daganat lehetséges lokalizációja klinikai vizsgálattal, CT-vizsgálattal
  • A metasztázisok felvételére akkor kerül sor, ha nem fenyeget létfontosságú prognózis, és ha a lokális kiújulás kezeléséből klinikai előny várható.
  • Neutrofilek > 1000/mm3.
  • Vérlemezkék > 100 000/mm3.
  • Vér kreatinin < 15 mg/l. A vér bilirubinja < 30 mg/l
  • protrombin arány > 70%.
  • Társadalombiztosítás
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • WHO állapot: 0, 1 vagy 2.
  • Életkor > 18 év
  • Szövettanilag igazolt SCCHN lokális kiújulása a hagyományos kezelések sikertelensége után (műtét, sugárterápia, kemoterápia platinavegyületekkel, cetuximab)
  • Nivolumab kezelés a második vonalban, az AMM szerint ösztönözve, de nem elég hatékony
  • A daganat lehetséges lokalizációja klinikai vizsgálattal, CT-vizsgálattal
  • A metasztázisok felvételére akkor kerül sor, ha nem fenyeget létfontosságú prognózis, és ha a lokális kiújulás kezeléséből klinikai előny várható.
  • Neutrofilek > 1000/mm3.
  • Vérlemezkék > 100 000/mm3.
  • Vér kreatinin < 15 mg/l. A vér bilirubinja < 30 mg/l
  • protrombin arány > 70%.
  • Társadalombiztosítás
  • Tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratumorális kemoterápia
Drog: GCP intratumorális katéter
Helyi érzéstelenítés után intratumorális katéter kerül elhelyezésre (a tumor kritériumaitól függően egy vagy több). A katéter elhelyezését radiológiai képalkotás irányíthatja. A gemcitabint (200 mg/l), a karboplatint (100 mg/l) és a paklitaxelt (20 mg/l) mindegyikben 160 ml 0,9%-os NaCl-ban hígítjuk. A GCP-t egymás után 8 órán keresztül, 20 ml/óra sebességgel, 24 órás teljes időtartammal kell beadni. Jó válaszadás és tolerancia esetén az ITC-t 28 naponként legfeljebb 6 alkalommal végzik el. A nivolumab 240 mg intravénás adagolását 1-7 nappal az első intratumorális infúzió előtt és 15 naponként kezdik meg a progresszióig, vagy 2 évig, részleges válasz, teljes válasz vagy stabilizáció esetén. A daganat méretének értékelése CT-vizsgálattal vagy MRI-vel 2 havonta és PET-FDG-vel 3 havonta történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi válaszarány a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 3 év

A RECIST egy standard módszer a daganat kezelésre adott válaszának mérésére. A tumor eltűnésének, zsugorodásának meghatározásának kritériumai a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) és a progresszív betegség (PD).

A célléziók értékelése

  • Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése
  • Részleges válasz (PR): A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét
  • Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
  • Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve. Nem célléziók értékelése
  • Teljes válasz (CR): Minden nem céllézió eltűnése és a sz
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2020_843_0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel