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Intratumorales Gemcitabin, Paclitaxel, Carboplatin und intravenöses Nivolumab für das lokale Wiederauftreten von Kopf- und Halskrebs (NIVOCHIMLOC)

18. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Patienten mit lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) nach Chemotherapie und Immuntherapie haben eine sehr schlechte Prognose und begrenzte therapeutische Möglichkeiten.

Die intratumorale Chemotherapie (ITC) mit Cisplatin und Epinephrin zur Erhöhung der lokalen Cisplatinretention führte in mehreren Studien zu einer Ansprechrate von 50 %, wurde aber aufgrund der schlechten lokalen Verträglichkeit mit häufigen Nekrosen des peritumoralen Gewebes aufgegeben. Gemcitabin, Carboplatin und Paclitaxel (GCP) werden bei fortgeschrittenem SCCHN eingesetzt. Diese Chemotherapien scheinen interessante Optionen für die intratumorale Infusion zu sein: Ihre unterschiedliche Wirkung könnte bei gutem Verträglichkeitsprofil ohne Gewebenekroseprofil zur Vermeidung von Chemotherapieresistenzen führen. Die andere wichtige Option für rezidivierendes SCCHN ist die Immuntherapie mit Nivolumab, einem Anti-PD-1 mit einer mittleren Ansprechrate von 13 %. Dennoch bleibt das Versagen dieser Behandlung unklar, es wird jedoch eine immunsuppressive Wirkung des Tumors vermutet. Das Vorhandensein von Tumorantigen könnte zu einem besseren Ansprechen auf die Immuntherapie führen; Die Assoziation von Chemotherapie und Immuntherapie scheint eine vielversprechende Assoziation zu sein, um Behandlungsresistenzen zu vermeiden, da tumorales Antigen zytotoxisch freigesetzt wird; es könnte auch mit einem abskopalen Effekt in Verbindung gebracht werden.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ITC unter Verwendung von GCP bei LOCAL rezidivierendem SCCHN, das mit Nivolumab behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Kontakt:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Kontakt:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Kontakt:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Kontakt:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Kontakt:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
          • Aurelie BIET, MD
        • Kontakt:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Kontakt:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Kontakt:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Status: 0, 1 oder 2.
  • Alter > 18 Jahre
  • Lokalrezidiv eines histologisch gesicherten SCCHN nach Versagen konventioneller Therapien (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie mit Platinverbindungen, Cetuximab)
  • Nivolumab-Behandlung in zweiter Linie nach AMM erfolgversprechend, aber mit unzureichender Wirksamkeit
  • Mögliche Lokalisation des Tumors durch klinische Untersuchung, CT-Scan
  • Metastasen werden zugelassen, wenn keine vitalen Prognosen drohen und ein klinischer Nutzen durch die Behandlung eines Lokalrezidivs zu erwarten ist.
  • Neutrophile > 1000/mm3.
  • Blutplättchen > 100 000/mm3.
  • Kreatinin im Blut < 15 mg/l. Blutbilirubin < 30 mg/l
  • Prothrombinrate > 70 %.
  • Sozialversicherung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • WHO-Status: 0, 1 oder 2.
  • Alter > 18 Jahre
  • Lokalrezidiv eines histologisch gesicherten SCCHN nach Versagen konventioneller Therapien (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie mit Platinverbindungen, Cetuximab)
  • Nivolumab-Behandlung in zweiter Linie nach AMM erfolgversprechend, aber mit unzureichender Wirksamkeit
  • Mögliche Lokalisation des Tumors durch klinische Untersuchung, CT-Scan
  • Metastasen werden zugelassen, wenn keine vitalen Prognosen drohen und ein klinischer Nutzen durch die Behandlung eines Lokalrezidivs zu erwarten ist.
  • Neutrophile > 1000/mm3.
  • Blutplättchen > 100 000/mm3.
  • Kreatinin im Blut < 15 mg/l. Blutbilirubin < 30 mg/l
  • Prothrombinrate > 70 %.
  • Sozialversicherung
  • Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intratumorale Chemotherapie
Arzneimittel: GCP-Intratumoralkatheter
Nach örtlicher Betäubung wird ein intratumoraler Katheter gelegt (ein oder mehrere, abhängig von den Tumorkriterien). Die Katheterplatzierung kann durch radiologische Bildgebung gesteuert werden. Gemcitabin (200 mg/l), Carboplatin (100 mg/l) und Paclitaxel (20 mg/l) werden jeweils in 160 ml NaCl 0,9 % verdünnt. GCP wird sukzessive 8 Stunden lang mit 20 ml/h mit einer Gesamtdauer von 24 Stunden verabreicht. Der ITC wird bei gutem Ansprechen und Verträglichkeit alle 28 Tage maximal 6 Mal durchgeführt. Nivolumab 240 mg i.v. wird 1 bis 7 Tage vor der ersten intratumoralen Infusion und alle 15 Tage bis zur Progression oder 2 bis Jahre bei teilweisem Ansprechen, vollständigem Ansprechen oder Stabilisierung begonnen. Die Beurteilung der Tumorgröße erfolgt durch CT-Scan oder MRT 2 alle 2 Monate und PET-FDG alle 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Rücklaufquote nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre

RECIST ist eine Standardmethode, um das Ansprechen eines Tumors auf die Behandlung zu messen. Die Kriterien zur Bestimmung, ob ein Tumor verschwindet, schrumpft, sind vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD).

Auswertung von Zielläsionen

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird
  • Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
  • Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird Bewertung von Nicht-Zielläsionen
  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und keine
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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