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Optimisation de la thérapie à l'hydrocortisone pendant le traitement de l'hypothermie chez les nouveau-nés asphyxiés (UniCort)

23 avril 2026 mis à jour par: Kata Kovacs, Semmelweis University

Optimisation de la thérapie à l'hydrocortisone pendant le traitement de l'hypothermie chez les nouveau-nés asphyxiés - une étude pharmacocinétique

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective, monocentrique, de la thérapie intraveineuse à l'hydrocortisone pour l'hypotension artérielle systémique pendant le traitement de l'hypothermie chez les nouveau-nés asphyxiés. Les patients recevront une supplémentation en hydrocortisone tout en recevant un traitement inotrope conventionnel au besoin.

L'hypothèse est qu'une étude détaillée de la pharmacocinétique de l'hydrocortisone au cours de l'hypothermie thérapeutique permettrait de personnaliser la supplémentation en stéroïdes chez le nouveau-né asphyxié. Comme le taux métabolique global diminue avec une température corporelle plus basse, le métabolisme des médicaments est susceptible d'être également réduit, et des doses plus faibles ou des dosages moins fréquents seront suffisants pour atteindre la gamme de stéroïdes et les effets biologiques ciblés chez les nouveau-nés asphyxiés présentant une insuffisance surrénalienne relative. Ainsi, les chercheurs prévoient de mesurer les niveaux initiaux de cortisol sérique de base et les niveaux de cortisol sérique en série après une supplémentation en hydrocortisone chez des nouveau-nés asphyxiés refroidis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but ultime de la présente étude est de décrire une nouvelle approche de soins plus personnalisés et sécuritaires pour les nourrissons souffrant d'asphyxie à la naissance et d'instabilité hémodynamique.

Les nourrissons asphyxiés présentent souvent une défaillance multiviscérale et une pression artérielle basse. L'hypothermie thérapeutique, la norme de soins, pourrait aggraver l'instabilité hémodynamique ; par conséquent, le traitement des troubles cardiovasculaires représente un défi majeur dans ce contexte clinique. Une association a été précédemment décrite entre l'hypotension et de faibles valeurs de cortisol sérique dans cette population de patients, et il a été suggéré que l'insuffisance surrénalienne relative (IRA) est un facteur important dans le compromis circulatoire de ces patients. Dans l'essai clinique "CORTISoL", il a également été démontré qu'un traitement par hydrocortisone à faible dose était efficace dans le traitement des troubles cardiovasculaires chez les nouveau-nés asphyxiés ; cependant, certaines lacunes subsistent dans les connaissances sur le dosage optimal. Il est important de noter que la corticothérapie doit être administrée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte possible dans cette population vulnérable.

Dans l'étude pharmacocinétique actuelle, les chercheurs proposent une approche par étapes pour une compréhension plus détaillée de la pharmacocinétique de l'IRA et de l'hydrocortisone chez les nouveau-nés asphyxiés. Les résultats aideraient certainement la prise de décision clinique et permettraient des interventions thérapeutiques plus personnalisées pour le traitement de l'instabilité hémodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • la fourniture d'un traitement d'hypothermie du corps entier (tel que décrit par Azzopardi et al.)
  • présence d'hypotension systémique (définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à l'âge gestationnel en semaines)
  • indication d'un traitement par hydrocortisone en cas d'hypothermie par le médecin traitant
  • cathéter artériel à demeure pour prélever des échantillons de sang sans ponction douloureuse supplémentaire : cathéter artériel ombilical ou cathéter artériel périphérique
  • consentement parental éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les nourrissons qui devraient être > 6 heures d'âge (ne convient pas pour le refroidissement)
  • anomalies congénitales critiques
  • maladie génétique
  • le consentement éclairé signé n'est pas disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrocortisone à dose standard
La dose standard de traitement par hydrocortisone chez les nouveau-nés en cas d'hypotension est de 0,5 mg/kg toutes les 6 heures.
Médicament: Hydrocortisone
thérapie d'hydrocortisone en bolus intraveineux pendant le traitement de l'hypothermie
Autres noms:
  • Solu-Cortef
Comparateur actif: Hydrocortisone à dose modifiée
La dose modifiée de traitement par hydrocortisone sera déterminée en fonction des résultats pharmacocinétiques.
Médicament: Hydrocortisone
thérapie d'hydrocortisone en bolus intraveineux pendant le traitement de l'hypothermie
Autres noms:
  • Solu-Cortef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation moyenne de la pression artérielle
Délai: 2 heures
Augmentation de 5 mmHg de la pression artérielle moyenne après l'administration du médicament
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion cardiovasculaire
Délai: 72 heures
Durée, cumul et dose maximale du traitement inotrope
72 heures
Présence d'insuffisance surrénalienne relative au départ
Délai: Avant l'administration d'hydrocortisone dans un délai de max. 72 heures
Faible taux de cortisol sérique au départ
Avant l'administration d'hydrocortisone dans un délai de max. 72 heures
Résultat IRM
Délai: 4-10 jours
Lésion cérébrale lors d'examens IRM
4-10 jours
Résultat neurodéveloppemental à long terme
Délai: 18-42 mois
Performances sur les échelles motrices et mentales des échelles Bayley III du développement du nourrisson
18-42 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance multiorganique
Délai: 72 heures
Présence d'une défaillance multiviscérale pendant l'hypothermie
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Directeur d'études: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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