Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii hydrokortyzonem podczas leczenia hipotermii u uduszonych noworodków (UniCort)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kata Kovacs, Semmelweis University

Optymalizacja terapii hydrokortyzonem podczas leczenia hipotermii u uduszonych noworodków – badanie farmakokinetyczne

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, farmakokinetyczne badanie dożylnej terapii hydrokortyzonem w leczeniu układowego niskiego ciśnienia krwi podczas leczenia hipotermią u uduszonych noworodków. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację hydrokortyzonem, podczas gdy w razie potrzeby otrzymają konwencjonalną terapię inotropową.

Hipoteza jest taka, że ​​szczegółowe badanie farmakokinetyki hydrokortyzonu podczas hipotermii terapeutycznej pomogłoby spersonalizować suplementację sterydów u noworodków uduszonych. Ponieważ ogólne tempo metabolizmu zmniejsza się wraz z niższą temperaturą ciała, metabolizm leku prawdopodobnie również ulegnie zmniejszeniu, a mniejsze dawki lub rzadsze dawkowanie będą wystarczające do osiągnięcia docelowego zakresu steroidów i efektów biologicznych u uduszonych noworodków ze względną niewydolnością kory nadnerczy. W związku z tym badacze planują zmierzyć początkowe, wyjściowe poziomy kortyzolu w surowicy i seryjne poziomy kortyzolu w surowicy po suplementacji hydrokortyzonem u schłodzonych, uduszonych noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem niniejszego badania jest opisanie nowego podejścia do bardziej spersonalizowanej i bezpiecznej opieki nad niemowlętami z asfiksją porodową i niestabilnością hemodynamiczną.

U uduszonych niemowląt często występuje niewydolność wielonarządowa i niskie ciśnienie krwi. Hipotermia terapeutyczna, będąca standardem postępowania, może pogorszyć niestabilność hemodynamiczną; dlatego leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych stanowi duże wyzwanie w tej sytuacji klinicznej. Wcześniej opisano związek między niedociśnieniem a niskimi wartościami kortyzolu w surowicy w tej populacji pacjentów i sugerowano, że względna niewydolność kory nadnerczy (RAI) jest ważnym czynnikiem upośledzenia krążenia u tych pacjentów. W badaniu klinicznym „CORTISoL” wykazano również, że terapia hydrokortyzonem w małych dawkach jest skuteczna w leczeniu zaburzeń sercowo-naczyniowych u uduszonych noworodków; jednak nadal istnieją pewne luki w wiedzy na temat optymalnego dawkowania. Co ważne, steroidoterapia powinna być podawana w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas w tej wrażliwej populacji.

W bieżącym badaniu farmakokinetycznym badacze proponują stopniowe podejście do bardziej szczegółowego zrozumienia farmakokinetyki RAI i hydrokortyzonu u uduszonych noworodków. Odkrycia z pewnością pomogłyby w podejmowaniu decyzji klinicznych i umożliwiłyby bardziej spersonalizowane interwencje terapeutyczne w leczeniu niestabilności hemodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
  • zapewnienie leczenia hipotermią całego ciała (zgodnie z opisem Azzopardi i in.)
  • obecność niedociśnienia układowego (definiowanego jako średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż wiek ciążowy w tygodniach)
  • wskazania do leczenia hydrokortyzonem w czasie hipotermii przez lekarza prowadzącego
  • założony na stałe cewnik do tętnicy do pobierania krwi bez dodatkowych bolesnych nakłuć: cewnik do tętnicy pępowinowej lub do tętnicy obwodowej
  • pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta, które mają > 6 godzin życia (nie nadają się do chłodzenia)
  • krytyczne wady wrodzone
  • Choroba genetyczna
  • podpisana świadoma zgoda jest niedostępna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka hydrokortyzonu
Standardowa dawka hydrokortyzonu w leczeniu niedociśnienia noworodków wynosi 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin.
Lek: Hydrokortyzon
dożylna terapia hydrokortyzonem w bolusie podczas leczenia hipotermią
Inne nazwy:
  • Solu-Cortef
Aktywny komparator: Zmodyfikowana dawka hydrokortyzonu
Zmodyfikowana dawka terapii hydrokortyzonem zostanie ustalona na podstawie wyników farmakokinetycznych.
Lek: Hydrokortyzon
dożylna terapia hydrokortyzonem w bolusie podczas leczenia hipotermią
Inne nazwy:
  • Solu-Cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wzrost ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 5 mmHg po podaniu leku
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Długość, skumulowana i szczytowa dawka leczenia inotropowego
72 godziny
Obecność względnej niewydolności kory nadnerczy na początku badania
Ramy czasowe: Przed podaniem hydrokortyzonu w ciągu max. 72 godziny
Niski poziom kortyzolu w surowicy na początku badania
Przed podaniem hydrokortyzonu w ciągu max. 72 godziny
Wynik MRI
Ramy czasowe: 4-10 dni
Uraz mózgu w badaniach MRI
4-10 dni
Długoterminowy wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 18-42 miesiące
Wydajność na skalach motorycznych i umysłowych skali Bayleya III rozwoju niemowląt
18-42 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: 72 godziny
Obecność niewydolności wielonarządowej podczas hipotermii
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Dyrektor Studium: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj