Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortisonterapioptimalisering under hypotermibehandling hos kvelte nyfødte (UniCort)

23. april 2026 oppdatert av: Kata Kovacs, Semmelweis University

Hydrokortisonterapioptimalisering under hypotermibehandling hos kvelte nyfødte - en farmakokinetisk studie

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, farmakokinetisk studie av intravenøs hydrokortisonbehandling for systemisk lavt blodtrykk under hypotermibehandling hos asfykserte nyfødte. Pasienter vil bli allokert til hydrokortisontilskudd mens de mottar konvensjonell inotropisk behandling etter behov.

Hypotesen er at en detaljert studie av hydrokortisons farmakokinetikk under terapeutisk hypotermi vil bidra til å tilpasse steroidtilskudd hos asfykserte nyfødte. Ettersom den totale metabolske hastigheten avtar med lavere kroppstemperatur, vil sannsynligvis også legemiddelmetabolismen reduseres, og lavere doser, eller mindre hyppig dosering vil være tilstrekkelig for å oppnå målrettet steroidområde og biologiske effekter hos kvelte nyfødte med relativ binyrebarkinsuffisiens. Derfor planlegger etterforskerne å måle initiale, baseline serumkortisolnivåer og serumkortisolnivåer etter hydrokortisontilskudd hos avkjølte kvelte nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med denne studien er å beskrive en ny tilnærming til mer personlig og trygg omsorg for spedbarn med fødselskvelning og hemodynamisk ustabilitet.

Kvelte spedbarn har ofte multiorgansvikt og lavt blodtrykk. Terapeutisk hypotermi, standarden for omsorg, kan forverre hemodynamisk ustabilitet; derfor representerer behandling av kardiovaskulær svikt en stor utfordring i denne kliniske setting. Det er tidligere beskrevet en sammenheng mellom hypotensjon og lave serumkortisolverdier i denne pasientpopulasjonen, og det ble antydet at relativ binyrebarksvikt (RAI) er en viktig faktor i sirkulasjonskompromitteringen til disse pasientene. I den kliniske studien "CORTISoL" ble det også demonstrert at lavdose hydrokortisonbehandling var effektiv i behandlingen av kardiovaskulær svekkelse hos kvelte nyfødte; Det gjenstår imidlertid noen hull i kunnskapen om optimal dosering. Det er viktig at steroidbehandling bør gis med lavest effektive dose og i kortest mulig varighet i denne sårbare populasjonen.

I den nåværende farmakokinetiske studien foreslår etterforskerne en trinnvis tilnærming til mer detaljert forståelse av RAI og hydrokortisons farmakokinetikk hos asfykserte nyfødte. Funnene vil absolutt hjelpe klinisk beslutningstaking og gi mulighet for mer personlige terapeutiske intervensjoner for behandling av hemodynamisk ustabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ≥ 36 uker
  • tilbud om hypotermibehandling for hele kroppen (som beskrevet av Azzopardi et al.)
  • tilstedeværelse av systemisk hypotensjon (definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn svangerskapsalderen i uker)
  • indikasjon for hydrokortisonbehandling ved hypotermi av behandlende lege
  • inneliggende arteriekateter for å ta blodprøver uten ytterligere smertefulle punkteringer: navlearteriekateter eller perifert arteriekateter
  • skriftlig informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn som forventes å være > 6 timer gamle (ikke egnet for kjøling)
  • kritiske medfødte abnormiteter
  • genetisk sykdom
  • signert informert samtykke er utilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standarddose hydrokortison
Standarddosen for hydrokortisonbehandling hos nyfødte for hypotensjon er 0,5 mg/kg hver 6. time.
Legemiddel: Hydrokortison
intravenøs bolus hydrokortisonbehandling under hypotermibehandling
Andre navn:
  • Solu-Cortef
Aktiv komparator: Modifisert dose hydrokortison
Den modifiserte dosen av hydrokortisonbehandling vil bli bestemt basert på de farmakokinetiske resultatene.
Legemiddel: Hydrokortison
intravenøs bolus hydrokortisonbehandling under hypotermibehandling
Andre navn:
  • Solu-Cortef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykksøkning
Tidsramme: 2 timer
5 mmHg økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter legemiddeladministrering
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær behandling
Tidsramme: 72 timer
Lengde, kumulativ og toppdose av inotrop behandling
72 timer
Tilstedeværelse av relativ binyrebarksvikt ved baseline
Tidsramme: Før administrering av hydrokortison innen maks. 72 timer
Lavt serumkortisolnivå ved baseline
Før administrering av hydrokortison innen maks. 72 timer
MR-utfall
Tidsramme: 4-10 dager
Hjerneskade ved MR-undersøkelser
4-10 dager
Langsiktig nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 18-42 måneder
Ytelse på motoriske og mentale skalaer av Bayley III-skalaer for spedbarnsutvikling
18-42 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiorgansvikt
Tidsramme: 72 timer
Tilstedeværelse av multiorgansvikt under hypotermi
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studieleder: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere