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Optimierung der Hydrocortisontherapie während der Hypothermiebehandlung bei erstickten Neugeborenen (UniCort)

23. April 2026 aktualisiert von: Kata Kovacs, Semmelweis University

Optimierung der Hydrocortisontherapie während der Hypothermiebehandlung bei erstickten Neugeborenen – eine pharmakokinetische Studie

Dies ist eine prospektive, monozentrische, pharmakokinetische Studie zur intravenösen Hydrokortisontherapie bei systemischem niedrigem Blutdruck während einer Hypothermiebehandlung bei erstickten Neugeborenen. Die Patienten werden einer Hydrocortison-Supplementierung zugeteilt, während sie bei Bedarf eine konventionelle inotrope Therapie erhalten.

Die Hypothese ist, dass eine detaillierte Untersuchung der Hydrocortison-Pharmakokinetik während der therapeutischen Hypothermie dazu beitragen würde, die Steroid-Supplementierung bei erstickten Neugeborenen zu personalisieren. Da die Gesamtstoffwechselrate mit niedrigerer Körpertemperatur abnimmt, wird wahrscheinlich auch der Arzneimittelstoffwechsel reduziert, und niedrigere Dosen oder weniger häufige Dosierungen werden ausreichen, um den angestrebten Steroidbereich und die biologischen Wirkungen bei erstickten Neugeborenen mit relativer Nebenniereninsuffizienz zu erreichen. Daher planen die Forscher, die anfänglichen Serum-Cortisol-Basiswerte und seriellen Serum-Cortisol-Spiegel nach einer Hydrocortison-Supplementierung bei gekühlten, erstickten Neugeborenen zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen neuen Ansatz für eine personalisiertere und sicherere Versorgung von Säuglingen mit Geburtsasphyxie und hämodynamischer Instabilität zu beschreiben.

Erstickte Säuglinge leiden häufig unter Multiorganversagen und niedrigem Blutdruck. Therapeutische Hypothermie, der Behandlungsstandard, könnte die hämodynamische Instabilität verschlimmern; Daher stellt die Behandlung von kardiovaskulären Beeinträchtigungen eine große Herausforderung in diesem klinischen Umfeld dar. Bei dieser Patientenpopulation wurde zuvor ein Zusammenhang zwischen Hypotonie und niedrigen Cortisolwerten im Serum beschrieben, und es wurde vermutet, dass die relative Nebenniereninsuffizienz (RAI) ein wichtiger Faktor für die Kreislaufbeeinträchtigung dieser Patienten ist. In der klinischen Studie „CORTISoL“ wurde auch gezeigt, dass eine niedrig dosierte Hydrocortison-Therapie bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen bei erstickten Neugeborenen wirksam war; Allerdings bleiben einige Wissenslücken zur optimalen Dosierung. Wichtig ist, dass die Steroidtherapie bei dieser anfälligen Population in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzestmögliche Dauer verabreicht werden sollte.

In der aktuellen pharmakokinetischen Studie schlagen die Forscher einen schrittweisen Ansatz für ein detaillierteres Verständnis der Pharmakokinetik von RAI und Hydrocortison bei erstickten Neugeborenen vor. Die Ergebnisse würden sicherlich die klinische Entscheidungsfindung unterstützen und stärker personalisierte therapeutische Interventionen zur Behandlung der hämodynamischen Instabilität ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Bereitstellung einer Ganzkörper-Hypothermiebehandlung (wie von Azzopardi et al. beschrieben)
  • Vorliegen einer systemischen Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck unter dem Gestationsalter in Wochen)
  • Indikation zur Hydrocortisonbehandlung bei Hypothermie durch den behandelnden Arzt
  • arterieller Verweilkatheter zur Blutentnahme ohne zusätzliche schmerzhafte Punktion: arterieller Nabelschnurkatheter oder peripherer arterieller Katheter
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die voraussichtlich > 6 Stunden alt sind (nicht zum Kühlen geeignet)
  • kritische angeborene Anomalien
  • Erbkrankheit
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Hydrocortison
Die Standarddosis der Hydrocortisontherapie bei Neugeborenen bei Hypotonie beträgt 0,5 mg/kg alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Hydrocortison
intravenöse Hydrocortison-Bolustherapie während einer Hypothermiebehandlung
Andere Namen:
  • Solu-Cortef
Aktiver Komparator: Modifizierte Dosis Hydrocortison
Die modifizierte Dosis der Hydrocortison-Therapie wird basierend auf den pharmakokinetischen Ergebnissen bestimmt.
Arzneimittel: Hydrocortison
intravenöse Hydrocortison-Bolustherapie während einer Hypothermiebehandlung
Andere Namen:
  • Solu-Cortef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruckanstieg
Zeitfenster: 2 Stunden
5 mmHg Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks nach Medikamentengabe
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Management
Zeitfenster: 72 Stunden
Dauer, kumulative und Spitzendosis der inotropen Behandlung
72 Stunden
Vorhandensein einer relativen Nebenniereninsuffizienz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor Hydrocortisongabe innerhalb von max. 72 Stunden
Niedriger Cortisolspiegel im Serum zu Studienbeginn
Vor Hydrocortisongabe innerhalb von max. 72 Stunden
MRT-Ergebnis
Zeitfenster: 4-10 Tage
Hirnverletzung bei MRT-Untersuchungen
4-10 Tage
Langfristiges neurologisches Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: 18-42 Monate
Leistung auf motorischen und mentalen Skalen der Bayley-III-Skalen der kindlichen Entwicklung
18-42 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiorganversagen
Zeitfenster: 72 Stunden
Vorhandensein von Multiorganversagen während Hypothermie
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studienleiter: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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