Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrokortizonterápia optimalizálása fulladásos újszülöttek hipotermiás kezelésében (UniCort)

2026. április 23. frissítette: Kata Kovacs, Semmelweis University

A hidrokortizon terápia optimalizálása fulladásos újszülöttek hipotermiás kezelése során – farmakokinetikai vizsgálat

Ez egy prospektív, egyközpontú, farmakokinetikai vizsgálat intravénás hidrokortizon terápiára a szisztémás alacsony vérnyomás hipotermiás kezelése során fulladásos újszülötteknél. A betegeket hidrokortizon-pótlásra osztják be, miközben szükség szerint hagyományos inotróp terápiát kapnak.

A hipotézis az, hogy a hidrokortizon farmakokinetikájának részletes tanulmányozása a terápiás hipotermia során segíthet személyre szabni a szteroid-kiegészítést fulladásos újszülötteknél. Mivel az általános anyagcsere sebessége csökken az alacsonyabb testhőmérséklet mellett, valószínűleg a gyógyszer-anyagcsere is lelassul, és alacsonyabb dózisok vagy ritkább adagolás elegendő lesz a célzott szteroid tartomány és a biológiai hatások eléréséhez relatív mellékvese-elégtelenségben szenvedő fulladásos újszülötteknél. Így a kutatók azt tervezik, hogy mérik a kezdeti, kiindulási szérum kortizolszintet és sorozatos szérum kortizolszintet a hidrokortizon kiegészítés után hűtött fulladásos újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány végső célja egy új megközelítés leírása, amely a születési asphyxiában és hemodinamikai instabilitásban szenvedő csecsemők személyre szabottabb és biztonságosabb ellátására irányul.

A fulladásos csecsemők gyakran többszervi elégtelenséggel és alacsony vérnyomással jelentkeznek. A terápiás hipotermia, az ellátás színvonala, ronthatja a hemodinamikai instabilitást; ezért a szív- és érrendszeri károsodás kezelése komoly kihívást jelent ebben a klinikai környezetben. Korábban összefüggést írtak le a hipotenzió és az alacsony szérum kortizol-értékek között ebben a betegpopulációban, és azt javasolták, hogy a relatív mellékvese-elégtelenség (RAI) fontos tényező ezeknél a betegeknél a keringési zavarban. A "CORTISoL" klinikai vizsgálatban azt is kimutatták, hogy az alacsony dózisú hidrokortizon terápia hatékony volt fulladásos újszülöttek szív- és érrendszeri károsodásának kezelésében; az optimális adagolással kapcsolatos ismeretek azonban továbbra is hiányosak. Fontos, hogy ebben a veszélyeztetett populációban a szteroidterápiát a legalacsonyabb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A jelenlegi farmakokinetikai vizsgálatban a kutatók lépcsőzetes megközelítést javasolnak a RAI és a hidrokortizon farmakokinetikájának részletesebb megértéséhez fulladásos újszülötteknél. Az eredmények minden bizonnyal segítik a klinikai döntéshozatalt, és személyre szabottabb terápiás beavatkozásokat tesznek lehetővé a hemodinamikai instabilitás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor ≥ 36 hét
  • a teljes test hipotermia kezelésének biztosítása (Azzopardi és munkatársai leírása szerint)
  • szisztémás hipotenzió jelenléte (a terhességi kor alatti átlagos artériás nyomás hetekben)
  • Hipotermia során a hidrokortizon kezelés indikációja a kezelőorvos által
  • állandó artériás katéter vérminta vételéhez további fájdalmas szúrások nélkül: köldökartériás katéter vagy perifériás artériás katéter
  • írásos tájékozott szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 6 órásnál idősebb csecsemők (hűtésre nem alkalmas)
  • kritikus veleszületett rendellenességek
  • genetikai betegség
  • aláírt beleegyezés nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard dózisú hidrokortizon
A hidrokortizon terápia standard dózisa újszülötteknél hipotenzió esetén 0,5 mg/ttkg 6 óránként.
Drog: Hidrokortizon
intravénás bolus hidrokortizon terápia a hipotermia kezelés alatt
Más nevek:
  • Solu-Cortef
Aktív összehasonlító: Módosított dózisú hidrokortizon
A hidrokortizon terápia módosított dózisát a farmakokinetikai eredmények alapján határozzák meg.
Drog: Hidrokortizon
intravénás bolus hidrokortizon terápia a hipotermia kezelés alatt
Más nevek:
  • Solu-Cortef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vérnyomás emelkedés
Időkeret: 2 óra
Az átlagos artériás vérnyomás 5 Hgmm-rel emelkedik a gyógyszer beadása után
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris kezelés
Időkeret: 72 óra
Az inotróp kezelés hossza, kumulatív és csúcsdózisa
72 óra
Relatív mellékvese-elégtelenség jelenléte a kiinduláskor
Időkeret: A hidrokortizon beadása előtt max. 72 óra
Alacsony szérum kortizol szint a kiinduláskor
A hidrokortizon beadása előtt max. 72 óra
MRI eredménye
Időkeret: 4-10 nap
Agysérülés MRI-vizsgálatokon
4-10 nap
Hosszú távú idegrendszeri fejlődés eredménye
Időkeret: 18-42 hónap
Teljesítmény a csecsemőfejlődés Bayley III skáláinak motoros és mentális skáláján
18-42 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többszervi elégtelenség
Időkeret: 72 óra
Többszervi elégtelenség jelenléte hipotermia során
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Tanulmányi igazgató: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-Ped-AsphCort 002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel