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질식 신생아의 저체온 치료 중 하이드로코르티손 요법 최적화 (UniCort)

2026년 4월 23일 업데이트: Kata Kovacs, Semmelweis University

질식 신생아의 저체온 치료 중 하이드로코르티손 요법 최적화 - 약동학 연구

이것은 질식 신생아의 저체온 치료 중 전신성 저혈압에 대한 정맥 내 하이드로코르티손 요법의 전향적, 단일 센터, 약동학 연구입니다. 환자는 필요에 따라 기존의 근수축 요법을 받는 동안 하이드로코르티손 보충에 할당됩니다.

가설은 치료적 저체온 동안 하이드로코르티손 약동학에 대한 상세한 연구가 질식된 신생아의 스테로이드 보충을 개인화하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다. 체온이 낮을수록 전반적인 대사율이 감소하기 때문에 약물 대사도 감소할 가능성이 높으며 상대적인 부신 기능 부전이 있는 질식 신생아에서 목표 스테로이드 범위 및 생물학적 효과를 달성하기 위해서는 더 낮은 용량 또는 더 적은 빈도의 용량이 충분할 것입니다. 따라서 연구자들은 냉각된 질식 신생아에서 하이드로코르티손 보충 후 초기, 기준선 혈청 코르티솔 수치 및 일련의 혈청 코르티솔 수치를 측정할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 궁극적인 목표는 출생 질식 및 혈역학적 불안정성을 가진 영아에게 보다 개인화되고 안전한 관리의 새로운 접근 방식을 설명하는 것입니다.

질식된 영아는 종종 다기관 부전 및 저혈압을 나타냅니다. 치료 표준인 저체온 요법은 혈역학적 불안정성을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 심혈관 장애의 치료는 이 임상 환경에서 주요 과제입니다. 이 환자 집단에서 저혈압과 낮은 혈청 코르티솔 값 사이의 연관성이 이전에 설명되었으며, 상대적 부신 기능 부전(RAI)이 이 환자의 순환 손상에 중요한 요소인 것으로 제안되었습니다. "CORTISoL" 임상 시험에서 저용량 하이드로코르티손 요법이 질식한 신생아의 심혈관 장애 치료에 효과적이라는 것도 입증되었습니다. 그러나 최적 투여량에 대한 지식에는 약간의 차이가 남아 있습니다. 중요한 것은 스테로이드 요법이 이 취약한 집단에서 가장 낮은 유효 용량으로 가장 짧은 기간 동안 투여되어야 한다는 것입니다.

현재 약동학 연구에서 연구자들은 질식한 신생아의 RAI 및 히드로코르티손 약동학에 대한 보다 상세한 이해를 위한 단계적 접근법을 제안합니다. 연구 결과는 확실히 임상 의사 결정을 돕고 혈역학적 불안정성 치료를 위한 보다 개인화된 치료 개입을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≥ 36주
  • 전신 저체온 치료 제공(Azzopardi et al.에 의해 기술됨)
  • 전신성 저혈압의 존재
  • 주치의가 저체온증 동안 하이드로 코르티손 치료에 대한 적응증
  • 추가적인 고통스러운 천자 없이 혈액 샘플을 채취하기 위한 유치 동맥 카테터: 제대 동맥 카테터 또는 말초 동맥 카테터
  • 서면 정보에 입각한 부모 동의

제외 기준:

  • 생후 6시간 이상으로 예상되는 유아(냉방에 적합하지 않음)
  • 중대한 선천성 기형
  • 유전병
  • 서명된 사전 동의를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량 하이드로코르티손
저혈압에 대한 신생아의 하이드로코르티손 요법의 표준 용량은 6시간마다 0.5mg/kg입니다.
의약품: 하이드로코르티손
저체온 치료 중 정맥내 볼루스 하이드로코르티손 요법
다른 이름들:
  • 솔루 코르테프
활성 비교기: 수정 용량 하이드로코르티손
하이드로코르티손 요법의 수정된 용량은 약동학 결과에 따라 결정됩니다.
의약품: 하이드로코르티손
저체온 치료 중 정맥내 볼루스 하이드로코르티손 요법
다른 이름들:
  • 솔루 코르테프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈압 상승
기간: 2시간
약물 투여 후 평균 동맥압 5mmHg 증가
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 관리
기간: 72시간
Inotrope 치료의 길이, 누적 및 최대 용량
72시간
기준선에서 상대적 부신 기능 부전의 존재
기간: 최대 내 하이드로코르티손 투여 전. 72시간
기준선에서 낮은 혈청 코르티솔 수치
최대 내 하이드로코르티손 투여 전. 72시간
MRI 결과
기간: 4-10일
MRI 검사에서 뇌 손상
4-10일
장기 신경 발달 결과
기간: 18~42개월
유아 발달의 Bayley III 척도의 운동 및 정신 척도에 대한 성능
18~42개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다기관 부전
기간: 72시간
저체온증 동안 다기관 부전의 존재
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • 연구 책임자: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-Ped-AsphCort 002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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