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Ottimizzazione della terapia con idrocortisone durante il trattamento dell'ipotermia nei neonati asfissiati (UniCort)

23 aprile 2026 aggiornato da: Kata Kovacs, Semmelweis University

Ottimizzazione della terapia con idrocortisone durante il trattamento dell'ipotermia nei neonati asfittici: uno studio di farmacocinetica

Questo è uno studio prospettico, in un unico centro, di farmacocinetica sulla terapia con idrocortisone per via endovenosa per la bassa pressione arteriosa sistemica durante il trattamento dell'ipotermia nei neonati asfissiati. I pazienti verranno assegnati alla supplementazione di idrocortisone durante la terapia inotropa convenzionale secondo necessità.

L'ipotesi è che uno studio dettagliato della farmacocinetica dell'idrocortisone durante l'ipotermia terapeutica aiuterebbe a personalizzare l'integrazione di steroidi nei neonati asfittici. Poiché il tasso metabolico complessivo diminuisce con una temperatura corporea più bassa, è probabile che anche il metabolismo del farmaco sia ridotto e dosi più basse o un dosaggio meno frequente saranno sufficienti per ottenere il range di steroidi mirato e gli effetti biologici nei neonati asfittici con relativa insufficienza surrenalica. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando di misurare i livelli iniziali di cortisolo sierico al basale e i livelli di cortisolo sierico seriale dopo l'integrazione di idrocortisone nei neonati asfissiati raffreddati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale del presente studio è descrivere un nuovo approccio di assistenza più personalizzata e sicura ai neonati con asfissia alla nascita e instabilità emodinamica.

I neonati asfittici spesso presentano insufficienza multiorgano e bassa pressione sanguigna. L'ipotermia terapeutica, lo standard di cura, potrebbe peggiorare l'instabilità emodinamica; pertanto, il trattamento della compromissione cardiovascolare rappresenta una sfida importante in questo contesto clinico. In questa popolazione di pazienti è stata precedentemente descritta un'associazione tra ipotensione e bassi valori di cortisolo sierico ed è stato suggerito che l'insufficienza surrenalica relativa (RAI) sia un fattore importante nella compromissione circolatoria di questi pazienti. Nello studio clinico "CORTISoL" è stato inoltre dimostrato che la terapia con idrocortisone a basso dosaggio è efficace nel trattamento della compromissione cardiovascolare nei neonati asfittici; tuttavia, rimangono alcune lacune nella conoscenza del dosaggio ottimale. È importante sottolineare che la terapia steroidea deve essere somministrata alla dose efficace più bassa e per la durata più breve possibile in questa popolazione vulnerabile.

Nell'attuale studio di farmacocinetica, i ricercatori propongono un approccio graduale alla comprensione più dettagliata della farmacocinetica di RAI e idrocortisone nei neonati asfissiati. I risultati aiuterebbero sicuramente il processo decisionale clinico e consentirebbero interventi terapeutici più personalizzati per il trattamento dell'instabilità emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale ≥ 36 settimane
  • fornitura di trattamento dell'ipotermia di tutto il corpo (come descritto da Azzopardi et al.)
  • presenza di ipotensione sistemica (definita come una pressione arteriosa media inferiore all'età gestazionale in settimane)
  • indicazione per il trattamento con idrocortisone durante l'ipotermia da parte del medico curante
  • catetere arterioso a permanenza per prelevare campioni di sangue senza ulteriori punture dolorose: catetere arterioso ombelicale o catetere arterioso periferico
  • consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • neonati che dovrebbero avere > 6 ore di età (non adatti al raffreddamento)
  • anomalie congenite critiche
  • malattia genetica
  • il consenso informato firmato non è disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di idrocortisone
La dose standard della terapia con idrocortisone nei neonati per l'ipotensione è di 0,5 mg/kg ogni 6 ore.
Droga: Idrocortisone
terapia con idrocortisone in bolo endovenoso durante il trattamento dell'ipotermia
Altri nomi:
  • Solu-Cortef
Comparatore attivo: Idrocortisone a dose modificata
La dose modificata della terapia con idrocortisone sarà determinata sulla base dei risultati farmacocinetici.
Droga: Idrocortisone
terapia con idrocortisone in bolo endovenoso durante il trattamento dell'ipotermia
Altri nomi:
  • Solu-Cortef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 2 ore
Aumento di 5 mmHg della pressione arteriosa media dopo la somministrazione del farmaco
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione cardiovascolare
Lasso di tempo: 72 ore
Durata, dose cumulativa e di picco del trattamento con inotropi
72 ore
Presenza di insufficienza surrenalica relativa al basale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di idrocortisone entro max. 72 ore
Basso livello di cortisolo sierico al basale
Prima della somministrazione di idrocortisone entro max. 72 ore
Risultato della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4-10 giorni
Lesioni cerebrali agli esami di risonanza magnetica
4-10 giorni
Risultato dello sviluppo neurologico a lungo termine
Lasso di tempo: 18-42 mesi
Prestazioni sulle scale motorie e mentali delle scale Bayley III dello sviluppo infantile
18-42 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 72 ore
Presenza di insufficienza multiorgano durante l'ipotermia
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Direttore dello studio: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-Ped-AsphCort 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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