Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace hydrokortisonové terapie během léčby hypotermie u udušených novorozenců (UniCort)

23. dubna 2026 aktualizováno: Kata Kovacs, Semmelweis University

Optimalizace hydrokortisonové terapie během léčby hypotermie u udušených novorozenců – farmakokinetická studie

Toto je prospektivní farmakokinetická studie zaměřená na nitrožilní hydrokortisonovou léčbu systémového nízkého krevního tlaku během hypotermické léčby u asfyxovaných novorozenců. Pacienti budou podle potřeby zařazeni na suplementaci hydrokortizonem, zatímco budou dostávat konvenční inotropní terapii.

Hypotézou je, že podrobná studie farmakokinetiky hydrokortizonu během terapeutické hypotermie by pomohla personalizovat suplementaci steroidy u asfyxických novorozenců. Vzhledem k tomu, že celková rychlost metabolismu klesá s nižší tělesnou teplotou, je pravděpodobné, že se také sníží metabolismus léků a k dosažení cílového rozmezí steroidů a biologických účinků u asfyxovaných novorozenců s relativní nedostatečností nadledvin postačí nižší dávky nebo méně časté dávkování. Vyšetřovatelé tedy plánují měřit počáteční, výchozí sérové ​​hladiny kortizolu a sériové hladiny sérového kortizolu po suplementaci hydrokortizonem u ochlazených asfyxických novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem této studie je popsat nový přístup personalizovanější a bezpečnější péče o kojence s porodní asfyxií a hemodynamickou nestabilitou.

Udušení kojenci často vykazují multiorgánové selhání a nízký krevní tlak. Terapeutická hypotermie, standard péče, by mohla zhoršit hemodynamickou nestabilitu; léčba kardiovaskulárního poškození proto představuje v tomto klinickém prostředí velkou výzvu. Již dříve byla popsána souvislost mezi hypotenzí a nízkými hodnotami sérového kortizolu u této populace pacientů a bylo navrženo, že relativní adrenální insuficience (RAI) je důležitým faktorem v oběhovém kompromisu těchto pacientů. V klinické studii „CORTISoL“ bylo také prokázáno, že terapie hydrokortisonem v nízkých dávkách byla účinná v léčbě kardiovaskulárního poškození u asfyxovaných novorozenců; ve znalostech o optimálním dávkování však přetrvávají určité mezery. Důležité je, že steroidní terapie by měla být u této zranitelné populace podávána v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší možnou dobu.

V současné farmakokinetické studii výzkumníci navrhují postupný přístup k podrobnějšímu pochopení farmakokinetiky RAI a hydrokortizonu u asfyxovaných novorozenců. Zjištění by jistě pomohla klinickému rozhodování a umožnila by personalizovanější terapeutické intervence pro léčbu hemodynamické nestability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk ≥ 36 týdnů
  • poskytování léčby hypotermie celého těla (jak popsal Azzopardi et al.)
  • přítomnost systémové hypotenze (definované jako průměrný arteriální tlak nižší než gestační věk v týdnech)
  • indikace k léčbě hydrokortisonem při hypotermii ošetřujícím lékařem
  • zavedený arteriální katétr pro odběr vzorků krve bez dalších bolestivých punkcí: umbilikální arteriální katétr nebo periferní arteriální katétr
  • písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • kojenci, u kterých se předpokládá, že budou starší 6 hodin (nevhodné pro chlazení)
  • kritické vrozené abnormality
  • genetické onemocnění
  • podepsaný informovaný souhlas není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka hydrokortizonu
Standardní dávka hydrokortisonové terapie u novorozenců pro hypotenzi je 0,5 mg/kg každých 6 hodin.
Lék: Hydrokortison
intravenózní bolusová hydrokortisonová terapie během léčby hypotermie
Ostatní jména:
  • Solu-Cortef
Aktivní komparátor: Modifikovaná dávka hydrokortizonu
Modifikovaná dávka hydrokortisonové terapie bude stanovena na základě farmakokinetických výsledků.
Lék: Hydrokortison
intravenózní bolusová hydrokortisonová terapie během léčby hypotermie
Ostatní jména:
  • Solu-Cortef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné zvýšení krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
5 mmHg zvýšení středního arteriálního krevního tlaku po podání léku
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární management
Časové okno: 72 hodin
Délka, kumulativní a maximální dávka inotropní léčby
72 hodin
Přítomnost relativní adrenální insuficience na začátku
Časové okno: Před podáním hydrokortizonu do max. 72 hodin
Nízká hladina kortizolu v séru na začátku
Před podáním hydrokortizonu do max. 72 hodin
Výsledek MRI
Časové okno: 4-10 dní
Poranění mozku při vyšetřeních MRI
4-10 dní
Dlouhodobý neurovývojový výsledek
Časové okno: 18-42 měsíců
Výkon na motorických a mentálních škálách Bayley III škál vývoje kojence
18-42 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiorgánové selhání
Časové okno: 72 hodin
Přítomnost multiorgánového selhání během hypotermie
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Ředitel studie: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit