Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация терапии гидрокортизоном при лечении гипотермии у новорожденных с асфиксией (UniCort)

23 апреля 2026 г. обновлено: Kata Kovacs, Semmelweis University

Оптимизация терапии гидрокортизоном при лечении гипотермии у новорожденных с асфиксией - фармакокинетическое исследование

Это проспективное, одноцентровое, фармакокинетическое исследование внутривенной терапии гидрокортизоном при системном низком артериальном давлении во время лечения гипотермией у новорожденных с асфиксией. Пациентам будут назначены добавки гидрокортизона, при необходимости получающие обычную инотропную терапию.

Гипотеза состоит в том, что подробное изучение фармакокинетики гидрокортизона во время терапевтической гипотермии поможет персонализировать стероидные добавки у новорожденных с асфиксией. Поскольку общая скорость метаболизма снижается при более низкой температуре тела, метаболизм лекарств, вероятно, также будет снижен, и более низкие дозы или менее частые дозы будут достаточны для достижения целевого диапазона стероидов и биологических эффектов у новорожденных с асфиксией и относительной надпочечниковой недостаточностью. Таким образом, исследователи планируют измерить начальные, исходные уровни кортизола в сыворотке и серийные уровни кортизола в сыворотке после добавления гидрокортизона у охлажденных новорожденных с асфиксией.

Обзор исследования

Подробное описание

Конечной целью настоящего исследования является описание нового подхода к более персонализированному и безопасному уходу за новорожденными с асфиксией при рождении и гемодинамической нестабильностью.

У младенцев с асфиксией часто наблюдается полиорганная недостаточность и низкое кровяное давление. Терапевтическая гипотермия, стандарт лечения, может усугубить гемодинамическую нестабильность; поэтому лечение сердечно-сосудистых нарушений представляет собой серьезную проблему в этой клинической ситуации. Ранее была описана связь между гипотензией и низкими значениями кортизола в сыворотке у этой группы пациентов, и было высказано предположение, что относительная надпочечниковая недостаточность (RAI) является важным фактором нарушения кровообращения у этих пациентов. В клиническом исследовании «CORTISoL» также было продемонстрировано, что терапия низкими дозами гидрокортизона эффективна при лечении сердечно-сосудистых нарушений у новорожденных с асфиксией; однако в знаниях об оптимальном дозировании остаются некоторые пробелы. Важно отметить, что стероидная терапия должна проводиться в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени у этой уязвимой группы населения.

В текущем фармакокинетическом исследовании исследователи предлагают поэтапный подход к более детальному пониманию фармакокинетики RAI и гидрокортизона у новорожденных с асфиксией. Полученные данные, безусловно, помогут в принятии клинических решений и позволят проводить более персонализированные терапевтические вмешательства для лечения гемодинамической нестабильности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dobi Marianna, MD
  • Номер телефона: +36303357529
  • Электронная почта: mariannadobi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kata Kovacs, MD, PhD
  • Номер телефона: +36204969653
  • Электронная почта: mail.kata.kovacs@gmail.com

Места учебы

    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University Department of Pediatrics (Bókay street Unit)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности ≥ 36 недель
  • обеспечение лечения гипотермией всего тела (как описано Azzopardi et al.)
  • наличие системной гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление меньше гестационного возраста в неделях)
  • показания лечащего врача к лечению гидрокортизоном при гипотермии
  • постоянный артериальный катетер для забора крови без дополнительных болезненных проколов: пупочный артериальный катетер или периферический артериальный катетер
  • письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • младенцы, которым, как ожидается, будет > 6 часов (не подходит для охлаждения)
  • критические врожденные аномалии
  • генетическое заболевание
  • подписанное информированное согласие недоступно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза гидрокортизона
Стандартная доза гидрокортизона у новорожденных при артериальной гипотензии составляет 0,5 мг/кг каждые 6 часов.
внутривенная болюсная терапия гидрокортизоном при лечении гипотермии
Другие имена:
  • Солу-Кортеф
Активный компаратор: Модифицированная доза гидрокортизона
Модифицированная доза гидрокортизоновой терапии будет определяться на основании фармакокинетических результатов.
внутривенная болюсная терапия гидрокортизоном при лечении гипотермии
Другие имена:
  • Солу-Кортеф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее повышение артериального давления
Временное ограничение: 2 часа
Повышение среднего артериального давления на 5 мм рт.ст. после введения препарата
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистое управление
Временное ограничение: 72 часа
Продолжительность, кумулятивная и пиковая доза лечения инотропами
72 часа
Наличие относительной надпочечниковой недостаточности на исходном уровне
Временное ограничение: До введения гидрокортизона в течение макс. 72 часа
Низкий уровень кортизола в сыворотке на исходном уровне
До введения гидрокортизона в течение макс. 72 часа
Результат МРТ
Временное ограничение: 4-10 дней
Травма головного мозга на МРТ
4-10 дней
Долгосрочный результат развития нервной системы
Временное ограничение: 18-42 месяца
Показатели по двигательным и психическим шкалам шкалы развития младенцев Бейли III
18-42 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультиорганная недостаточность
Временное ограничение: 72 часа
Наличие полиорганной недостаточности при гипотермии
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Директор по исследованиям: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-Ped-AsphCort 002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться