- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05836610
Оптимизация терапии гидрокортизоном при лечении гипотермии у новорожденных с асфиксией (UniCort)
Оптимизация терапии гидрокортизоном при лечении гипотермии у новорожденных с асфиксией - фармакокинетическое исследование
Это проспективное, одноцентровое, фармакокинетическое исследование внутривенной терапии гидрокортизоном при системном низком артериальном давлении во время лечения гипотермией у новорожденных с асфиксией. Пациентам будут назначены добавки гидрокортизона, при необходимости получающие обычную инотропную терапию.
Гипотеза состоит в том, что подробное изучение фармакокинетики гидрокортизона во время терапевтической гипотермии поможет персонализировать стероидные добавки у новорожденных с асфиксией. Поскольку общая скорость метаболизма снижается при более низкой температуре тела, метаболизм лекарств, вероятно, также будет снижен, и более низкие дозы или менее частые дозы будут достаточны для достижения целевого диапазона стероидов и биологических эффектов у новорожденных с асфиксией и относительной надпочечниковой недостаточностью. Таким образом, исследователи планируют измерить начальные, исходные уровни кортизола в сыворотке и серийные уровни кортизола в сыворотке после добавления гидрокортизона у охлажденных новорожденных с асфиксией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечной целью настоящего исследования является описание нового подхода к более персонализированному и безопасному уходу за новорожденными с асфиксией при рождении и гемодинамической нестабильностью.
У младенцев с асфиксией часто наблюдается полиорганная недостаточность и низкое кровяное давление. Терапевтическая гипотермия, стандарт лечения, может усугубить гемодинамическую нестабильность; поэтому лечение сердечно-сосудистых нарушений представляет собой серьезную проблему в этой клинической ситуации. Ранее была описана связь между гипотензией и низкими значениями кортизола в сыворотке у этой группы пациентов, и было высказано предположение, что относительная надпочечниковая недостаточность (RAI) является важным фактором нарушения кровообращения у этих пациентов. В клиническом исследовании «CORTISoL» также было продемонстрировано, что терапия низкими дозами гидрокортизона эффективна при лечении сердечно-сосудистых нарушений у новорожденных с асфиксией; однако в знаниях об оптимальном дозировании остаются некоторые пробелы. Важно отметить, что стероидная терапия должна проводиться в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени у этой уязвимой группы населения.
В текущем фармакокинетическом исследовании исследователи предлагают поэтапный подход к более детальному пониманию фармакокинетики RAI и гидрокортизона у новорожденных с асфиксией. Полученные данные, безусловно, помогут в принятии клинических решений и позволят проводить более персонализированные терапевтические вмешательства для лечения гемодинамической нестабильности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dobi Marianna, MD
- Номер телефона: +36303357529
- Электронная почта: mariannadobi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kata Kovacs, MD, PhD
- Номер телефона: +36204969653
- Электронная почта: mail.kata.kovacs@gmail.com
Места учебы
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis University Department of Pediatrics (Bókay street Unit)
-
Контакт:
- Ollé Viktória
- Электронная почта: titkarsag.gyer1@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- срок беременности ≥ 36 недель
- обеспечение лечения гипотермией всего тела (как описано Azzopardi et al.)
- наличие системной гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление меньше гестационного возраста в неделях)
- показания лечащего врача к лечению гидрокортизоном при гипотермии
- постоянный артериальный катетер для забора крови без дополнительных болезненных проколов: пупочный артериальный катетер или периферический артериальный катетер
- письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- младенцы, которым, как ожидается, будет > 6 часов (не подходит для охлаждения)
- критические врожденные аномалии
- генетическое заболевание
- подписанное информированное согласие недоступно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза гидрокортизона
Стандартная доза гидрокортизона у новорожденных при артериальной гипотензии составляет 0,5 мг/кг каждые 6 часов.
|
внутривенная болюсная терапия гидрокортизоном при лечении гипотермии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модифицированная доза гидрокортизона
Модифицированная доза гидрокортизоновой терапии будет определяться на основании фармакокинетических результатов.
|
внутривенная болюсная терапия гидрокортизоном при лечении гипотермии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее повышение артериального давления
Временное ограничение: 2 часа
|
Повышение среднего артериального давления на 5 мм рт.ст. после введения препарата
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистое управление
Временное ограничение: 72 часа
|
Продолжительность, кумулятивная и пиковая доза лечения инотропами
|
72 часа
|
|
Наличие относительной надпочечниковой недостаточности на исходном уровне
Временное ограничение: До введения гидрокортизона в течение макс. 72 часа
|
Низкий уровень кортизола в сыворотке на исходном уровне
|
До введения гидрокортизона в течение макс. 72 часа
|
|
Результат МРТ
Временное ограничение: 4-10 дней
|
Травма головного мозга на МРТ
|
4-10 дней
|
|
Долгосрочный результат развития нервной системы
Временное ограничение: 18-42 месяца
|
Показатели по двигательным и психическим шкалам шкалы развития младенцев Бейли III
|
18-42 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультиорганная недостаточность
Временное ограничение: 72 часа
|
Наличие полиорганной недостаточности при гипотермии
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
- Директор по исследованиям: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Kovacs K, Szakmar E, Meder U, Szakacs L, Cseko A, Vatai B, Szabo AJ, McNamara PJ, Szabo M, Jermendy A. A Randomized Controlled Study of Low-Dose Hydrocortisone Versus Placebo in Dopamine-Treated Hypotensive Neonates Undergoing Hypothermia Treatment for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2019 Aug;211:13-19.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.008. Epub 2019 May 30.
- Kovacs K, Szakmar E, Meder U, Cseko A, Szabo AJ, Szabo M, Jermendy A. Serum cortisol levels in asphyxiated infants with hypotension. Early Hum Dev. 2018 May;120:40-45. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.03.003. Epub 2018 Apr 4. No abstract available.
- Watterberg KL. Hydrocortisone Dosing for Hypotension in Newborn Infants: Less Is More. J Pediatr. 2016 Jul;174:23-26.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.005. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Concepcion KR, Zhang L. Corticosteroids and perinatal hypoxic-ischemic brain injury. Drug Discov Today. 2018 Oct;23(10):1718-1732. doi: 10.1016/j.drudis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Sarkar S, Barks JD. Systemic complications and hypothermia. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;15(5):270-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.02.001. Epub 2010 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Смерть
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Асфиксия
- Гипотония
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- 11-гидроксикортикостероиды
- Гидроксикортикостероиды
- Надпочечники коры гормонов
- 17-гидроксикортикостероиды
- Гидрокортизон
- гидрокортизон полусукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- SU-Ped-AsphCort 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .