Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortisonterapioptimering under hypotermibehandling hos asfyxierade nyfödda (UniCort)

23 april 2026 uppdaterad av: Kata Kovacs, Semmelweis University

Hydrokortisonterapioptimering under hypotermibehandling hos kvävda nyfödda - en farmakokinetisk studie

Detta är en prospektiv, singelcenter, farmakokinetisk studie av intravenös hydrokortisonbehandling för systemiskt lågt blodtryck under hypotermibehandling hos kvävda nyfödda. Patienterna kommer att tilldelas hydrokortisontillskott samtidigt som de får konventionell inotropisk behandling efter behov.

Hypotesen är att en detaljerad studie av hydrokortisons farmakokinetik under terapeutisk hypotermi skulle hjälpa till att personifiera steroidtillskott hos kvävda nyfödda. Eftersom den totala ämnesomsättningen minskar med lägre kroppstemperatur kommer läkemedelsmetabolismen sannolikt också att minska, och lägre doser, eller mindre frekvent dosering kommer att vara tillräckliga för att uppnå det avsedda steroidintervallet och de biologiska effekterna hos kvävda nyfödda med relativ binjurebarkinsufficiens. Sålunda planerar utredarna att mäta initiala, baseline-serumkortisolnivåer och seriella serumkortisolnivåer efter hydrokortisontillskott hos kylda kvävda nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet med denna studie är att beskriva ett nytt tillvägagångssätt för mer personlig och säker vård för spädbarn med födelsekvävning och hemodynamisk instabilitet.

Kvävda spädbarn har ofta multiorgansvikt och lågt blodtryck. Terapeutisk hypotermi, standarden för vård, kan förvärra hemodynamisk instabilitet; därför utgör behandling av kardiovaskulär funktionsnedsättning en stor utmaning i denna kliniska miljö. Ett samband har tidigare beskrivits mellan hypotoni och låga kortisolvärden i serum i denna patientpopulation, och det föreslogs att relativ binjurebarksvikt (RAI) är en viktig faktor i cirkulationskomprometteringen hos dessa patienter. I den kliniska studien "CORTISoL" visades det också att lågdosbehandling med hydrokortison var effektiv vid behandling av kardiovaskulär försämring hos kvävda nyfödda; dock kvarstår vissa luckor i kunskapen om optimal dosering. Viktigt är att steroidbehandling bör ges med lägsta effektiva dos och under kortast möjliga varaktighet i denna sårbara population.

I den aktuella farmakokinetiska studien föreslår utredarna ett stegvis tillvägagångssätt för mer detaljerad förståelse av RAI och hydrokortisons farmakokinetik hos asfyxierade nyfödda. Resultaten skulle säkerligen underlätta kliniskt beslutsfattande och möjliggöra mer personliga terapeutiska insatser för behandling av hemodynamisk instabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder ≥ 36 veckor
  • tillhandahållande av helkroppshypotermibehandling (som beskrivs av Azzopardi et al.)
  • förekomst av systemisk hypotoni (definierat som ett medelartärtryck lägre än graviditetsåldern i veckor)
  • indikation för hydrokortisonbehandling vid hypotermi av behandlande läkare
  • inneboende artärkateter för att ta blodprov utan ytterligare smärtsamma punkteringar: navelartärkateter eller perifer artärkateter
  • skriftligt informerat förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som förväntas vara > 6 timmar gamla (ej lämplig för kylning)
  • kritiska medfödda abnormiteter
  • genetisk sjukdom
  • undertecknat informerat samtycke är inte tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos hydrokortison
Standarddosen för hydrokortisonbehandling till nyfödda för hypotoni är 0,5 mg/kg var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Hydrokortison
intravenös bolusbehandling med hydrokortison under hypotermibehandling
Andra namn:
  • Solu-Cortef
Aktiv komparator: Modifierad dos hydrokortison
Den modifierade dosen av hydrokortisonbehandling kommer att bestämmas baserat på de farmakokinetiska resultaten.
Läkemedel: Hydrokortison
intravenös bolusbehandling med hydrokortison under hypotermibehandling
Andra namn:
  • Solu-Cortef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodtrycksökning
Tidsram: 2 timmar
5 mmHg ökning av medelartärt blodtryck efter läkemedelsadministrering
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär hantering
Tidsram: 72 timmar
Längd, kumulativ och maximal dos av inotrop behandling
72 timmar
Förekomst av relativ binjurebarksvikt vid baslinjen
Tidsram: Före administrering av hydrokortison inom max. 72 timmar
Låg kortisolnivå i serum vid baslinjen
Före administrering av hydrokortison inom max. 72 timmar
MRT-resultat
Tidsram: 4-10 dagar
Hjärnskada vid MR-undersökningar
4-10 dagar
Långsiktigt neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 18-42 månader
Prestanda på motoriska och mentala skalor av Bayley III-skalor för spädbarnsutveckling
18-42 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multiorgansvikt
Tidsram: 72 timmar
Förekomst av multiorgansvikt under hypotermi
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Utredare

  • Huvudutredare: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studierektor: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera