Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van hydrocortisontherapie tijdens hypothermiebehandeling bij verstikte neonaten (UniCort)

23 april 2026 bijgewerkt door: Kata Kovacs, Semmelweis University

Optimalisatie van hydrocortisontherapie tijdens hypothermiebehandeling bij verstikte neonaten - een farmacokinetische studie

Dit is een prospectieve farmacokinetische studie in één centrum van intraveneuze hydrocortisontherapie voor systemische lage bloeddruk tijdens hypothermiebehandeling bij verstikte pasgeborenen. Patiënten zullen worden toegewezen aan suppletie met hydrocortison terwijl ze indien nodig conventionele inotrope therapie krijgen.

De hypothese is dat een gedetailleerde studie van de farmacokinetiek van hydrocortison tijdens therapeutische hypothermie zou helpen om steroïdensuppletie bij verstikte pasgeborenen te personaliseren. Aangezien de algehele stofwisseling afneemt bij een lagere lichaamstemperatuur, zal het geneesmiddelmetabolisme waarschijnlijk ook worden verminderd, en lagere doses of minder frequente dosering zullen voldoende zijn om het beoogde bereik van steroïden en biologische effecten te bereiken bij verstikte neonaten met relatieve bijnierinsufficiëntie. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de initiële, baseline serumcortisolspiegels en seriële serumcortisolspiegels te meten na suppletie met hydrocortison bij gekoelde, verstikte neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van de huidige studie is het beschrijven van een nieuwe benadering van meer gepersonaliseerde en veilige zorg voor baby's met geboorteverstikking en hemodynamische instabiliteit.

Verstikte baby's presenteren zich vaak met multi-orgaanfalen en lage bloeddruk. Therapeutische hypothermie, de standaardbehandeling, kan hemodynamische instabiliteit verergeren; daarom vormt de behandeling van cardiovasculaire stoornissen een grote uitdaging in deze klinische setting. Er werd eerder een verband beschreven tussen hypotensie en lage serumcortisolwaarden bij deze patiëntenpopulatie, en er werd gesuggereerd dat relatieve bijnierinsufficiëntie (RAI) een belangrijke factor is in het compromitteren van de bloedsomloop van deze patiënten. In de klinische studie "CORTISoL" werd ook aangetoond dat therapie met een lage dosis hydrocortison effectief was bij de behandeling van cardiovasculaire stoornissen bij verstikte neonaten; er zijn echter nog enkele hiaten in de kennis over optimale dosering. Belangrijk is dat therapie met steroïden moet worden toegediend in de laagste effectieve dosis en voor de kortst mogelijke duur in deze kwetsbare populatie.

In de huidige farmacokinetische studie stellen de onderzoekers een stapsgewijze benadering voor voor een meer gedetailleerd begrip van de farmacokinetiek van RAI en hydrocortison bij verstikte neonaten. De bevindingen zouden zeker helpen bij de klinische besluitvorming en meer gepersonaliseerde therapeutische interventies mogelijk maken voor de behandeling van hemodynamische instabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur ≥ 36 weken
  • levering van hypothermiebehandeling voor het hele lichaam (zoals beschreven door Azzopardi et al.)
  • aanwezigheid van systemische hypotensie (gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk lager dan de zwangerschapsduur in weken)
  • indicatie voor behandeling met hydrocortison bij onderkoeling door de behandelend arts
  • arteriële verblijfskatheter om bloed af te nemen zonder extra pijnlijke puncties: arteriële navelstrengkatheter of perifere arteriële katheter
  • schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen die naar verwachting > 6 uur oud zijn (niet geschikt voor koeling)
  • kritische aangeboren afwijkingen
  • genetische ziekte
  • ondertekende geïnformeerde toestemming is niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dosis hydrocortison
De standaarddosis hydrocortisontherapie bij pasgeborenen voor hypotensie is 0,5 mg/kg elke 6 uur.
Geneesmiddel: Hydrocortison
intraveneuze bolushydrocortisontherapie tijdens hypothermiebehandeling
Andere namen:
  • Solu-Cortef
Actieve vergelijker: Gewijzigde dosis hydrocortison
De aangepaste dosis hydrocortisontherapie zal worden bepaald op basis van de farmacokinetische resultaten.
Geneesmiddel: Hydrocortison
intraveneuze bolushydrocortisontherapie tijdens hypothermiebehandeling
Andere namen:
  • Solu-Cortef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddrukstijging
Tijdsspanne: Twee uur
5 mmHg verhoging van de gemiddelde arteriële bloeddruk na toediening van het geneesmiddel
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair beheer
Tijdsspanne: 72 uur
Lengte, cumulatieve en piekdosis van inotrope behandeling
72 uur
Aanwezigheid van relatieve bijnierinsufficiëntie bij baseline
Tijdsspanne: Vóór toediening van hydrocortison binnen max. 72 uur
Laag serum cortisolgehalte bij baseline
Vóór toediening van hydrocortison binnen max. 72 uur
MRI-uitkomst
Tijdsspanne: 4-10 dagen
Hersenletsel bij MRI-onderzoeken
4-10 dagen
Neurologische uitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: 18-42 maanden
Prestaties op motorische en mentale schalen van Bayley III-schalen van ontwikkeling van baby's
18-42 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: 72 uur
Aanwezigheid van multi-orgaanfalen tijdens onderkoeling
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studie directeur: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren