窒息新生儿低温治疗中氢化可的松治疗优化 (UniCort)
2023年4月30日 更新者：Kata Kovacs、Semmelweis University
窒息新生儿低温治疗期间氢化可的松治疗优化 - 一项药代动力学研究
这是一项前瞻性、单中心的药代动力学研究，研究静脉注射氢化可的松治疗窒息新生儿低温治疗期间的全身性低血压。 患者将被分配到氢化可的松补充剂，同时根据需要接受常规正性肌力治疗。
假设是在治疗性低温期间对氢化可的松药代动力学进行详细研究将有助于在窒息新生儿中个性化补充类固醇。 由于总体代谢率随体温降低而降低，药物代谢也可能降低，较低剂量或较低频率的给药足以在伴有相对肾上腺功能不全的窒息新生儿中达到目标类固醇范围和生物学效应。 因此，研究人员计划测量冷却窒息新生儿补充氢化可的松后的初始、基线血清皮质醇水平和连续血清皮质醇水平。
研究概览
详细说明
本研究的最终目标是描述一种对出生窒息和血液动力学不稳定的婴儿进行更加个性化和安全护理的新方法。
窒息婴儿常表现为多器官衰竭和低血压。 治疗性低温是标准治疗方法，可能会加剧血液动力学不稳定；因此，心血管损伤的治疗是该临床环境中的一项重大挑战。 之前曾描述过该患者人群中低血压和低血清皮质醇值之间的关联，并且表明相对肾上腺功能不全 (RAI) 是这些患者循环系统受损的重要因素。 在“CORTISoL”临床试验中，也证明了小剂量氢化可的松治疗对窒息新生儿心血管损伤的治疗有效；然而，关于最佳剂量的知识仍然存在一些差距。 重要的是，在这一脆弱人群中，类固醇治疗应以最低有效剂量和尽可能短的持续时间进行。
在目前的药代动力学研究中，研究人员提出了一种逐步的方法来更详细地了解窒息新生儿的 RAI 和氢化可的松药代动力学。 这些发现肯定会有助于临床决策，并允许更个性化的治疗干预来治疗血流动力学不稳定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dobi Marianna, MD
- 电话号码：+36303357529
- 邮箱：mariannadobi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kata Kovacs, MD, PhD
- 电话号码：+36204969653
- 邮箱：mail.kata.kovacs@gmail.com
学习地点
-
-
Pest Megye
-
Budapest、Pest Megye、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis University Department of Pediatrics (Bókay street Unit)
-
接触：
- Ollé Viktória
- 邮箱：titkarsag.gyer1@med.semmelweis-univ.hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄≥36周
- 提供全身低温治疗（如 Azzopardi 等人所述）
- 存在全身性低血压（定义为平均动脉压低于胎龄，以周为单位）
- 主治医师在低温期间进行氢化可的松治疗的指征
- 留置动脉导管以采集血液样本而无需额外的痛苦穿刺：脐动脉导管或外周动脉导管
- 书面知情同意书
排除标准：
- 预计出生 > 6 小时的婴儿（不适合冷却）
- 严重的先天性异常
- 遗传病
- 签署知情同意书不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准剂量氢化可的松
新生儿低血压氢化可的松治疗的标准剂量为每 6 小时 0.5 mg/kg。
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低温治疗期间静脉推注氢化可的松治疗
其他名称：
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有源比较器：改良剂量氢化可的松
氢化可的松治疗的修改剂量将根据药代动力学结果确定。
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低温治疗期间静脉推注氢化可的松治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血压升高
大体时间：2小时
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给药后平均动脉血压升高 5 mmHg
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管管理
大体时间：72小时
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强心剂治疗的持续时间、累积剂量和峰值剂量
|
72小时
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基线时存在相对肾上腺功能不全
大体时间：在最大范围内给予氢化可的松之前。 72小时
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基线时血清皮质醇水平低
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在最大范围内给予氢化可的松之前。 72小时
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MRI结果
大体时间：4-10天
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MRI 检查中的脑损伤
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4-10天
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长期神经发育结果
大体时间：18-42个月
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Bayley III 婴儿发育量表在运动和心理量表上的表现
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18-42个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多器官衰竭
大体时间：72小时
|
低温期间存在多器官衰竭
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kata Kovacs, MD, PhD、Semmelweis University
- 研究主任：Miklós Szabó, MD, PhD、Semmelweis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Kovacs K, Szakmar E, Meder U, Szakacs L, Cseko A, Vatai B, Szabo AJ, McNamara PJ, Szabo M, Jermendy A. A Randomized Controlled Study of Low-Dose Hydrocortisone Versus Placebo in Dopamine-Treated Hypotensive Neonates Undergoing Hypothermia Treatment for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2019 Aug;211:13-19.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.008. Epub 2019 May 30.
- Kovacs K, Szakmar E, Meder U, Cseko A, Szabo AJ, Szabo M, Jermendy A. Serum cortisol levels in asphyxiated infants with hypotension. Early Hum Dev. 2018 May;120:40-45. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.03.003. Epub 2018 Apr 4. No abstract available.
- Watterberg KL. Hydrocortisone Dosing for Hypotension in Newborn Infants: Less Is More. J Pediatr. 2016 Jul;174:23-26.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.005. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Concepcion KR, Zhang L. Corticosteroids and perinatal hypoxic-ischemic brain injury. Drug Discov Today. 2018 Oct;23(10):1718-1732. doi: 10.1016/j.drudis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Sarkar S, Barks JD. Systemic complications and hypothermia. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;15(5):270-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.02.001. Epub 2010 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SU-Ped-AsphCort 002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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氢化可的松的临床试验
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