Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortisonterapioptimering under hypotermibehandling hos kvælede nyfødte (UniCort)

23. april 2026 opdateret af: Kata Kovacs, Semmelweis University

Hydrocortisonterapioptimering under hypotermibehandling hos asfykserede nyfødte - en farmakokinetisk undersøgelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs hydrocortisonbehandling til systemisk lavt blodtryk under hypotermibehandling hos kvælede nyfødte. Patienter vil blive allokeret til hydrocortisontilskud, mens de modtager konventionel inotropisk behandling efter behov.

Hypotesen er, at en detaljeret undersøgelse af hydrocortisons farmakokinetik under terapeutisk hypotermi ville hjælpe med at personalisere steroidtilskud hos asfykserede nyfødte. Da den overordnede metaboliske hastighed falder med lavere kropstemperatur, vil lægemiddelmetabolismen sandsynligvis også blive reduceret, og lavere doser eller mindre hyppig dosering vil være tilstrækkeligt til at opnå det målrettede steroidområde og biologiske effekter hos kvælede nyfødte med relativ binyrebarkinsufficiens. Efterforskerne planlægger således at måle initiale, baseline serum cortisol niveauer og serielle serum cortisol niveauer efter hydrocortison tilskud hos afkølede kvælede nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med denne undersøgelse er at beskrive en ny tilgang til mere personlig og sikker pleje til spædbørn med fødselskvælning og hæmodynamisk ustabilitet.

Kvælede spædbørn har ofte multiorgansvigt og lavt blodtryk. Terapeutisk hypotermi, standarden for pleje, kunne forværre hæmodynamisk ustabilitet; derfor er behandling af kardiovaskulær svækkelse en stor udfordring i denne kliniske sammenhæng. Der er tidligere beskrevet en sammenhæng mellem hypotension og lave serumkortisolværdier i denne patientpopulation, og det blev foreslået, at relativ binyrebarkinsufficiens (RAI) er en vigtig faktor i disse patienters kredsløbskompromittering. I det kliniske "CORTISoL"-studie blev det også påvist, at lavdosis hydrocortisonterapi var effektiv til behandling af kardiovaskulær svækkelse hos kvælede nyfødte; dog er der stadig nogle huller i viden om optimal dosering. Det er vigtigt, at steroidbehandling administreres med den laveste effektive dosis og i den kortest mulige varighed i denne sårbare population.

I den nuværende farmakokinetiske undersøgelse foreslår efterforskerne en trinvis tilgang til mere detaljeret forståelse af RAI og hydrocortisons farmakokinetik hos asfykserede nyfødte. Resultaterne ville helt sikkert hjælpe med klinisk beslutningstagning og give mulighed for mere personlige terapeutiske interventioner til behandling af hæmodynamisk ustabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≥ 36 uger
  • tilvejebringelse af helkropshypotermibehandling (som beskrevet af Azzopardi et al.)
  • tilstedeværelse af systemisk hypotension (defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk mindre end svangerskabsalderen i uger)
  • indikation for hydrocortisonbehandling ved hypotermi af den behandlende læge
  • indlagt arteriekateter til at tage blodprøver uden yderligere smertefulde punkteringer: navlearteriekateter eller perifert arteriekateter
  • skriftligt informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn, der forventes at være > 6 timer gamle (ikke egnet til afkøling)
  • kritiske medfødte abnormiteter
  • genetisk sygdom
  • underskrevet informeret samtykke er ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis hydrocortison
Standarddosis af hydrocortisonbehandling til nyfødte for hypotension er 0,5 mg/kg hver 6. time.
Medicin: Hydrocortison
intravenøs bolus hydrocortisonbehandling under hypotermibehandling
Andre navne:
  • Solu-Cortef
Aktiv komparator: Modificeret dosis hydrocortison
Den modificerede dosis af hydrocortisonbehandling vil blive bestemt baseret på de farmakokinetiske resultater.
Medicin: Hydrocortison
intravenøs bolus hydrocortisonbehandling under hypotermibehandling
Andre navne:
  • Solu-Cortef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodtryksstigning
Tidsramme: 2 timer
5 mmHg stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk efter lægemiddeladministration
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær behandling
Tidsramme: 72 timer
Længde, kumulativ og maksimal dosis af inotrop behandling
72 timer
Tilstedeværelse af relativ binyrebarkinsufficiens ved baseline
Tidsramme: Før hydrocortisonadministration inden for max. 72 timer
Lavt serumkortisolniveau ved baseline
Før hydrocortisonadministration inden for max. 72 timer
MR udfald
Tidsramme: 4-10 dage
Hjerneskade ved MR-undersøgelser
4-10 dage
Langsigtet neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 18-42 måneder
Ydeevne på motoriske og mentale skalaer af Bayley III-skalaer for spædbørns udvikling
18-42 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiorgansvigt
Tidsramme: 72 timer
Tilstedeværelse af multiorgansvigt under hypotermi
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studieleder: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-Ped-AsphCort 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner