Hydrokortisonihoidon optimointi tukehtuneiden vastasyntyneiden hypotermiahoidon aikana (UniCort)
Hydrokortisonihoidon optimointi tukehtuneiden vastasyntyneiden hypotermian hoidon aikana – farmakokineettinen tutkimus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, farmakokineettinen tutkimus suonensisäisestä hydrokortisonihoidosta systeemisen matalan verenpaineen hoidossa tukehtuneiden vastasyntyneiden hypotermiahoidon aikana. Potilaille annetaan tarvittaessa hydrokortisonihoitoa samalla kun he saavat tavanomaista inotrooppista hoitoa.
Hypoteesi on, että yksityiskohtainen tutkimus hydrokortisonin farmakokinetiikasta terapeuttisen hypotermian aikana auttaisi mukauttamaan steroidilisää tukehtuneille vastasyntyneille. Koska yleinen aineenvaihduntanopeus laskee alemman ruumiinlämpön myötä, myös lääkeaineenvaihdunta todennäköisesti hidastuu, ja pienemmät annokset tai harvemmat annostelut riittävät saavuttamaan tavoiteltu steroidialue ja biologiset vaikutukset tukehtuneilla vastasyntyneillä, joilla on suhteellinen lisämunuaisten vajaatoiminta. Siten tutkijat aikovat mitata seerumin kortisolitason alkutason ja sarjan seerumin kortisolitasoja hydrokortisonilisän jälkeen jäähdytetyillä tukehtuneilla vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kuvata uusi lähestymistapa yksilöllisempään ja turvallisempaan hoitoon vauvoille, joilla on syntymässä asfyksia ja hemodynaaminen epävakaus.
Tukahduttaneilla vauvoilla on usein monielinten vajaatoiminta ja alhainen verenpaine. Terapeuttinen hypotermia, hoidon standardi, voi pahentaa hemodynaamista epävakautta; siksi sydän- ja verisuonisairauksien hoito on suuri haaste tässä kliinisessä ympäristössä. Aiemmin on kuvattu yhteys hypotension ja alhaisten seerumin kortisoliarvojen välillä tässä potilaspopulaatiossa, ja ehdotettiin, että suhteellinen lisämunuaisen vajaatoiminta (RAI) on tärkeä tekijä näiden potilaiden verenkiertohäiriöissä. Kliinisessä "CORTISoL"-tutkimuksessa osoitettiin myös, että pieniannoksinen hydrokortisonihoito oli tehokas tukehtuneiden vastasyntyneiden sydän- ja verisuonivaurioiden hoidossa; optimaalista annostusta koskevassa tiedossa on kuitenkin joitakin aukkoja. Tärkeää on, että steroidihoitoa tulee antaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja mahdollisimman lyhyen ajan tässä herkässä väestössä.
Nykyisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat vaiheittaista lähestymistapaa RAI:n ja hydrokortisonin farmakokinetiikan yksityiskohtaisempaan ymmärtämiseen tukehtuneilla vastasyntyneillä. Löydökset auttaisivat varmasti kliinistä päätöksentekoa ja mahdollistaisivat yksilöllisempiä terapeuttisia interventioita hemodynaamisen epävakauden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dobi Marianna, MD
- Puhelinnumero: +36303357529
- Sähköposti: mariannadobi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kata Kovacs, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36204969653
- Sähköposti: mail.kata.kovacs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis University Department of Pediatrics (Bókay street Unit)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ollé Viktória
- Sähköposti: titkarsag.gyer1@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≥ 36 viikkoa
- koko kehon hypotermian hoito (kuten ovat kuvanneet Azzopardi et al.)
- systeeminen hypotensio (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka on pienempi kuin raskausaika viikkoina)
- hoitavan lääkärin indikaatio hydrokortisonihoidolle hypotermian aikana
- kestovaltimokatetri verinäytteiden ottamiseksi ilman ylimääräisiä kivuliaita pistoja: napavaltimon katetri tai perifeerinen valtimokatetri
- kirjallinen tietoinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vauvat, joiden odotetaan olevan yli 6 tunnin ikäisiä (ei sovellu jäähdytykseen)
- kriittiset synnynnäiset poikkeavuudet
- geneettinen sairaus
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannos hydrokortisonia
Hydrokortisonihoidon standardiannos vastasyntyneillä hypotension hoitoon on 0,5 mg/kg 6 tunnin välein.
|
suonensisäinen bolushydrokortisonihoito hypotermiahoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Modifioitu annos hydrokortisonia
Hydrokortisonihoidon modifioitu annos määräytyy farmakokineettisten tulosten perusteella.
|
suonensisäinen bolushydrokortisonihoito hypotermiahoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaineen nousu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa 5 mmHg lääkkeen annon jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Inotrooppisen hoidon pituus, kumulatiivinen ja huippuannos
|
72 tuntia
|
|
Suhteellisen lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintyminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennen hydrokortisonin antamista max. 72 tuntia
|
Alhainen seerumin kortisolitaso lähtötilanteessa
|
Ennen hydrokortisonin antamista max. 72 tuntia
|
|
MRI tulos
Aikaikkuna: 4-10 päivää
|
Aivovaurio MRI-tutkimuksissa
|
4-10 päivää
|
|
Pitkäaikainen hermoston kehitystulos
Aikaikkuna: 18-42 kuukautta
|
Suorituskyky vauvan kehityksen Bayley III -asteikkojen motorisilla ja henkisillä asteikoilla
|
18-42 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monielinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Monielimen vajaatoiminnan esiintyminen hypotermian aikana
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kata Kovacs, MD, PhD, Semmelweis University
- Opintojohtaja: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Kovacs K, Szakmar E, Meder U, Szakacs L, Cseko A, Vatai B, Szabo AJ, McNamara PJ, Szabo M, Jermendy A. A Randomized Controlled Study of Low-Dose Hydrocortisone Versus Placebo in Dopamine-Treated Hypotensive Neonates Undergoing Hypothermia Treatment for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2019 Aug;211:13-19.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.008. Epub 2019 May 30.
- Kovacs K, Szakmar E, Meder U, Cseko A, Szabo AJ, Szabo M, Jermendy A. Serum cortisol levels in asphyxiated infants with hypotension. Early Hum Dev. 2018 May;120:40-45. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.03.003. Epub 2018 Apr 4. No abstract available.
- Watterberg KL. Hydrocortisone Dosing for Hypotension in Newborn Infants: Less Is More. J Pediatr. 2016 Jul;174:23-26.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.005. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Concepcion KR, Zhang L. Corticosteroids and perinatal hypoxic-ischemic brain injury. Drug Discov Today. 2018 Oct;23(10):1718-1732. doi: 10.1016/j.drudis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Sarkar S, Barks JD. Systemic complications and hypothermia. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;15(5):270-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.02.001. Epub 2010 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kuolema
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Shokki
- Aivojen sairaudet
- Hypotensio
- Hypotermia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Asfyksia
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-Ped-AsphCort 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni
-
BayerPeruutettuDermatiitti, atooppinenSaksa
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SLopetettuOsittainen kortikotroopin vajaatoimintaSaksa