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若年成人精巣がんサバイバーの有害転帰を軽減するための生物行動学的介入

2025年4月29日 更新者:Michael Hoyt、University of California, Irvine

この研究は、新規介入の実現可能性と受容性を調査するために設計されたランダム化された制御された生物行動学的有効性試験であり、苦痛症状、感情調節、目標ナビゲーションスキル、およびストレスに敏感なバイオマーカーの改善を目的とした目標に焦点を当てた感情調節療法(GET)です。若年成人の精巣がん患者。

参加者は無作為に割り付けられ、8 週間にわたって提供される GET または個別サポート リスニング (ISL) のセッションを 6 回受けます。 介入の実現可能性の指標に加えて、研究者は、一次 (抑うつおよび不安症状) および二次 (感情調節および目標ナビゲーションスキル、キャリアの混乱) の心理的結果を、介入の前 (T0)、直後 (T1)、介入の 12 週間後に測定します。 (T2) および介入後 24 週間 (T3)。 さらに、特定されたバイオマーカーは、ベースラインと T1、T2、および T3 で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

精巣がんの診断と治療は、特にセクシュアリティとリプロダクティブ ヘルスに対する脅威を考えると、若年成人期の形成期に苦痛を伴う可能性があります。 コホート研究は、精巣がんにおける抑うつ症状の有病率が一般集団を超えていることを明らかにしています。 実際、若年成人のがんサバイバーの大半は、一次治療の完了後も長く続く身体的、行動的、および心理社会的有害転帰の障害、苦痛、および修正可能なものを経験します。 これらには、心理的苦痛、ナビゲーションと人生の目標の追求の障害、持続的な副作用、二次悪性腫瘍と慢性疾患のリスクの上昇、および罹患率と疾患関連の脆弱性に影響を与える生体行動的負担 (例: 炎症の亢進、ストレス ホルモンの調節不全) が含まれます。 しかし、若いサバイバーが人生の目標を再交渉し、がん関連の感情を調整するのを支援する、的を絞った効果的な介入はほとんどなく、生物行動メカニズムによる罹患率の負担の軽減に焦点を当てたものはありません。

若年または「新興」成人期は、目標達成によって特徴付けられる期間です。 生涯の「オフタイム」として経験する慢性疾患は、目標の追求を中断させ、価値ある人生の方向性を脅かします。 若年成人が目標の追求に戻るとき、がん後の生活への再突入は、生存軌道の重要なポイントになる可能性があります。 現時点での行動介入は、長期的な影響を与えるのに適しています。 私たちのグループの予備研究から生まれた、目標ナビゲーションスキルの改善、目的意識の改善、感情を調整する能力の向上を通じて自己調整を強化するための新しい行動介入として、目標に焦点を当てた感情調整療法(GET)を開発し、パイロットテストしました。精巣がんの若年成人における反応。 GET は、癌関連の負担の解決を複雑にする可能性が高いメカニズムに対処するための有望な介入候補です。

実現可能で効果的かつスケーラブルな介入の必要性に対応して、250 人の若年成人 (18 ~ 39 歳) の精巣がん患者を GET または ISL の 6 セッションに無作為に割り当て、ベースライン、治療後、3 で一次および二次転帰を評価します。 -1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ。 GET は優れた苦痛の転帰と有害な生体行動指標 (日中のストレス ホルモンの調節不全、全身性炎症の上昇) の比較的大きな減少と関連し、これらの利点は介入後 3 か月および 6 か月で維持されると予測されます。 介入は、アクセスを強化するためにインタラクティブなビデオ プラットフォームを介して配信されます。 追加の探索的目的は、潜在的なエピジェネティックな脆弱性に焦点を当てており、ストレス反応性と気分調節に関与する遺伝子に対する環境の影響 (DNA メチル化による) が、がんの適応と介入反応にどのように関連しているかを理解することです。

この研究は、研究チームの生物行動腫瘍学および唾液生物科学における独自の専門知識を活用して、若年成人生存者に対する新しい行動介入をテストします。 長期的な悪影響を強調する近位の行動的、生物学的、および心理的要因を変更する方法を理解する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Michael A Hoyt, PhD
  • 電話番号:949-824-5281
  • メールmahoyt@uci.edu

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-3954
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • 電話番号:949-824-5281
          • メールmahoyt@uci.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が18歳から39歳
  • 精巣がんの確定診断(ステージは問いません)
  • -同意前4年以内の精巣癌に対する化学療法の完了
  • 遭難温度計で4点以上
  • -優先言語を文書化した医療記録による、または調査官の判断による英語の流暢さ
  • -スペイン語の流暢さ、優先言語を文書化した医療記録によるか、または調査官の判断による
  • インフォームドコンセントを行うことができる

除外基準:

  • -自己報告または医療記録による認知障害の精神医学の生涯歴
  • -同意した専門家の判断で、インフォームドコンセントを提供し、完全な勉強会と評価を提供することができない
  • -自己報告によると、免疫系に影響を与え、免疫評価を混乱させる病状があります(例:自己免疫疾患、炎症性疾患、制御されていない甲状腺疾患、活動性感染症、過去6か月の心筋梗塞または脳卒中、I型糖尿病、急性肝炎; ウイルス性疾患に対する最近のワクチン接種)
  • 常用喫煙者(日常使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標に焦点を当てた感情調節療法 (GET)
精巣がんの若年成人における目標ナビゲーションスキルの向上、目的意識の向上、感情反応の調整能力の向上を通じて、自己調整を強化するための新しい行動介入。
患者は、価値に由来する目標(つまり、人生の最も重要な領域の目標)と、短期的な将来に向けての動きを維持するのに十分重要な目標を特定するよう求められます. 患者は目標の可能性について話し合い、目標が管理可能であり、特定された値と一致していることを確認するためのフォーラムを提供します。 患者は、目標を改善するための戦略を学び (例: 障害を回避するのではなく、目標に近づく、進歩の指標を定義する)、目標への道筋を作成し、潜在的な障害や障害に対処します。 全体的な目標は、目標ナビゲーションスキルの向上、意味と目的の感覚の向上、および特定の感情反応を調整する能力の向上を通じて、自己調整を強化することです.
アクティブコンパレータ:個々のサポーティブリスニング
支持療法は非指示的であり、主に患者がストレッサーを管理する能力を強化するために、注意深く耳を傾け、思考や感情の表現を奨励し、個人が自分の状況と代替案をより深く理解できるように支援し、個人の自己を強化するのを助けます。尊敬と回復力。
ISL セッションは、時間と注意の点で一致します。 支持療法は非指示的であり、主に患者がストレッサーを管理する能力を強化するために、注意深く耳を傾け、思考や感情の表現を奨励し、個人が自分の状況と代替案をより深く理解できるように支援し、個人の自己を強化するのを助けます。尊敬と回復力。 これは、GET と同じ方法で (個別に) 配信され、介入研究における一般的な非指示的な制御方法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
HADS は、医療患者の不安と抑うつを評価するために開発されました。 身体症状(睡眠障害など)を意図的に除外し、病気や治療との交絡心理症状を軽減しました。 HADS は、がんと診断された個人を含む、さまざまな臨床および非臨床の病院集団の間で、不安と抑うつの「ベンチマーク」尺度になっています。 HADS は 14 項目の自己管理質問票であり、HADS-不安および HADS-うつ病の各サブスケールに 7 項目が割り当てられています。 各項目は、4 段階の回答尺度 (0 から 3) で評価されます。 サブスケール スコアは通常、経験した不安または抑うつのレベルを示すために分類され、8 未満のスコアは正常、8 ~ 10 のスコアは境界線、11 ~ 21 のスコアは臨床的と分類されます。 多くの心理測定研究により、その簡潔さ、信頼性、有効性、さまざまな母集団間の比較スコアの可用性など、スケールの強みが確立されています。
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
全身性炎症誘発性サイトカインレベルの変化(IL-6、IL-1ra、C反応性タンパク質[CRP]、sTNFαRII)
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
研究者らは、全身性炎症を示し、苦痛症状や感情調節に関連する 4 つのバイオマーカー、IL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII に焦点を当てます。 レベルは血漿から評価されます。 サイトカインレベルは、アッセイ製造業者のプロトコルに従って免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。 すべてのサンプルは 2 回実行され、アッセイは 2 日に分けて繰り返されます。アッセイ内およびアッセイ間の平均レベルがすべての分析で使用されます。
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
唾液の日内コルチゾール傾きと毎日の分泌量の変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
唾液中コルチゾールの日内リズムは、各評価で 3 日間にわたって測定されます。 参加者は、起床時、30分後、8時間後、就寝時に自然環境で唾液サンプルを採取します。 参加者は日記を記入して、関連する健康行動(カフェイン、タバコ、アルコール摂取、身体活動、睡眠など)や日々のストレスを評価します。 被験者には、サンプリング前20分以内に歯磨き、飲食を避けるよう指示される。 参加者はサンプルを研究室に返却する前に冷蔵保存し、返却されたサリベットは分析するまで摂氏 -20 度の冷凍庫に保管されます。 唾液コルチゾールは、時間分解蛍光免疫測定法で分析されます。 日内傾き、日内曲線下面積、コルチゾール覚醒反応、1日総コルチゾール出力など、いくつかの指標が計算されます。
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Career Thoughts Inventory (CTI) グローバルスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
CTI (Sampson et al., 1996) は、キャリアの意思決定とキャリアの問題解決における個人の機能不全の思考のレベルを測定する 48 項目の自己管理ツールです。 CTI は成人で標準化されており、I/O 心理学のコンテキストで広く使用されています。 項目は、0 (まったくそう思わない) から 3 (強くそう思う) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 CTI の合計スコアは、個人の機能不全のキャリア思考の全体的なレベルに関する情報を提供します。ただし、CTI には次の 3 つのサブスケールがあります: 意思決定の混乱 (キャリアの選択を開始または維持することの難しさ)、コミットメント不安 (キャリアの選択にコミットすることの難しさ) )、および外的対立(自分の考えと他の人の考えとのバランスを取ることの難しさ)。 CTI には、その内容、構造、および基準に関連する妥当性についての確固たる証拠があります (Peila-Shuster & Feller、2013; Sampson et al.、1996)。
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
感情調節アンケート(ERQ)スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
感情調節スキルは、感情調節アンケート (ERQ) によって測定されます。 ERQ は広く使用されている 10 項目のスケールで、(1) 認知の再評価と (2) 表現の抑制という 2 つの方法で感情を調整する回答者の傾向を測定するように設計されています。 回答者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで各項目に回答します。 ERQ は、臨床治療試験の文脈で広く使用されており、十分に確立された有効性、信頼性、および因子構造を持っています (Goldin、Manber-Ball、Werner、Heimberg、および Gross、2009; Gross & John、2003)。
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
若年成人のがん評価の変化 (CAYA-T) - ゴール ナビゲーション スコア
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
目標ナビゲーション能力には、目標の設定、目標の明確化、目標の調整、および目標の開始の要素が含まれます。 これは、若年成人の癌評価 - 精巣 (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013) の目標ナビゲーション サブスケールによって測定されます。 この尺度は 5 つの項目で構成されています (例: 「私は自分の人生の目標を特定できる」、「自分の目標に向かって前進するためにどのような手順を踏めばよいかを知っている」、「自分のエネルギーを感じたときにエネルギーを向け直すことができる」など)。人生は正しい方向に進んでいない」)。 参加者は、過去 7 日間に各項目が当てはまる頻度を、0 (まったくない) から 2 (ほとんどまたはほとんどの場合) までの 3 段階の回答尺度で示します。 若年成人の精巣がん生存者について、基準、構成要素、および手続き上の妥当性が確立されています。
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
慢性疾患治療の機能評価の変化 - 精神的幸福 (FACIT-Sp) サブスケール スコア
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
がんやその他の慢性疾患を持つ人々の精神的な幸福度を測定する 12 項目のアンケート。 FACIT-Sp-12 は、多次元の HRQOL を評価する、より大規模な慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 測定システムの一部です。 過去 7 日間の HRQOL に寄与する精神性や宗教的信仰の側面について説明するよう患者に求めます。 この尺度は当初、合計 (全体) スコアの 2 つの要素または要素を使用して開発されました。それは、4 項目の信仰要素 (例: 信仰要素) です。 私は自分の信仰やスピリチュアルな信念に慰めを感じます)、および 8 項目の意味/平和の要素 (例: 私は自分の人生に目的意識を感じ、平和を感じます。)
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
感情的アプローチ対処アンケート (EAC) スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化
EAC スケールは、感情的な対処を測定するために設計された、患者が評価する 8 つの質問からなる自己報告スケールです。 参加者は、ストレスに対する普段の反応を、各項目を 4 段階のリッカート尺度 (1 = 「普段はまったくしない」から 4 = 「普段はよく行う」) で評価してもらいます。 EAC のスコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが低いほど感情的な対処が不十分であることを表します。
ベースライン (T0) から介入完了 (~8 週間)、介入後 3 か月 (~20 週間)、および介入後 6 か月 (~32 週間) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael A Hoyt, PhD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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