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Une intervention biocomportementale pour réduire les effets indésirables chez les jeunes adultes survivants du cancer du testicule

29 avril 2025 mis à jour par: Michael Hoyt, University of California, Irvine

Cette étude est un essai d'efficacité biocomportementale contrôlé randomisé conçu pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention, la thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET) visant à améliorer les symptômes de détresse, la régulation des émotions, les compétences de navigation vers les objectifs et les biomarqueurs sensibles au stress dans jeunes adultes atteints d'un cancer des testicules.

Les participants seront randomisés pour recevoir six sessions de GET ou d'écoute individuelle de soutien (ISL) dispensées sur huit semaines. En plus des indicateurs de faisabilité de l'intervention, les enquêteurs mesureront les résultats psychologiques primaires (symptômes dépressifs et anxieux) et secondaires (régulation des émotions et navigation dans les objectifs, confusion de carrière) avant (T0), immédiatement après (T1), douze semaines après l'intervention. (T2) et 24 semaines après l'intervention (T3). De plus, les biomarqueurs identifiés seront mesurés au départ et à T1, T2 et T3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic et le traitement du cancer du testicule, en particulier compte tenu de sa menace pour la sexualité et la santé reproductive, peuvent être pénibles au cours de la période de formation du jeune adulte. Des études de cohorte révèlent que la prévalence des symptômes dépressifs dans le cancer des testicules dépasse la population générale. En fait, la majorité des jeunes adultes survivants du cancer connaîtront des effets indésirables physiques, comportementaux et psychosociaux invalidants, pénibles et modifiables qui persisteront longtemps après la fin du traitement médical primaire. Ceux-ci comprennent la détresse psychologique, une altération de la navigation et de la poursuite des objectifs de vie, des effets secondaires persistants, un risque élevé de tumeurs malignes secondaires et de maladies chroniques, et une charge biocomportementale (par exemple, une inflammation accrue, des hormones de stress dérégulées) qui influencent la morbidité et les vulnérabilités liées à la maladie. Cependant, peu d'interventions ciblées et efficaces existent pour aider les jeunes survivants à renégocier leurs objectifs de vie et à réguler les émotions liées au cancer et aucune ne se concentre sur la réduction du fardeau de la morbidité via des mécanismes biocomportementaux.

L'âge adulte jeune ou "émergent" est une période marquée par la réalisation d'objectifs. La maladie chronique vécue comme un "temps libre" au cours de la vie interrompt la poursuite d'objectifs et menace les orientations de vie appréciées. Alors que les jeunes adultes retournent à la poursuite d'objectifs, le retour à la vie post-cancer peut être un point critique dans la trajectoire de survie. L'intervention comportementale à l'heure actuelle est bien placée pour conférer un impact à plus long terme. À la suite de la recherche préliminaire de notre groupe, nous avons développé et testé une thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET) en tant que nouvelle intervention comportementale pour améliorer l'autorégulation grâce à de meilleures compétences de navigation vers les objectifs, un meilleur sens du but et une meilleure capacité à réguler les émotions. réponses chez les jeunes adultes atteints d'un cancer des testicules. GET est une intervention candidate prometteuse pour aborder les mécanismes susceptibles de compliquer la résolution du fardeau lié au cancer.

En réponse au besoin d'interventions réalisables, efficaces et évolutives, nous allouerons au hasard 250 jeunes adultes (âgés de 18 à 39 ans) atteints d'un cancer des testicules à 6 séances de GET ou ISL, et évaluerons les résultats primaires et secondaires au départ, après le traitement, 3 - suivi de mois et suivi de 6 mois. Nous prévoyons que le GET sera associé à des résultats de détresse supérieurs et à des réductions comparativement plus importantes des indicateurs biocomportementaux indésirables (hormones de stress diurnes dérégulées, inflammation systémique élevée), et ces avantages seront maintenus trois et six mois après l'intervention. L'intervention sera livrée via une plate-forme vidéo interactive pour améliorer l'accès. Un objectif exploratoire supplémentaire se concentre sur les vulnérabilités épigénétiques potentielles, pour comprendre comment les influences environnementales (via la méthylation de l'ADN) sur les gènes impliqués dans la réactivité au stress et la régulation de l'humeur sont liées à l'adaptation au cancer et à la réponse à l'intervention.

Cette étude capitalise sur l'expertise unique de l'équipe d'étude en oncologie biocomportementale et en bioscience salivaire pour tester une nouvelle intervention comportementale pour les jeunes adultes survivants. Il a le potentiel de comprendre comment modifier les facteurs comportementaux, biologiques et psychologiques proximaux qui soulignent les effets indésirables à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael A Hoyt, PhD
  • Numéro de téléphone: 949-824-5281
  • E-mail: mahoyt@uci.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-3954
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • Numéro de téléphone: 949-824-5281
          • E-mail: mahoyt@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 39 ans au moment du consentement
  • Un diagnostic confirmé de cancer du testicule (tout stade)
  • Achèvement de la chimiothérapie pour le cancer du testicule dans les 4 ans précédant le consentement
  • Un score de> 4 sur le thermomètre de détresse
  • Maîtrise de l'anglais, selon le dossier médical documentant la langue préférée ou selon le jugement de l'investigateur
  • Maîtrise de l'espagnol, selon le dossier médical documentant la langue préférée ou selon le jugement de l'investigateur
  • Capable d'effectuer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de troubles psychiatriques ou cognitifs selon l'auto-évaluation ou le dossier médical
  • Au jugement du professionnel consentant, n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé et de terminer les séances d'étude et l'évaluation
  • Selon l'auto-déclaration, a des conditions médicales qui affectent le système immunitaire et confondraient l'évaluation immunitaire (par exemple, trouble auto-immun, maladie inflammatoire, maladie thyroïdienne non contrôlée, infection active, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète de type I hépatite ; vaccination récente contre une maladie virale)
  • Fumeur régulier (usage quotidien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET)
Une nouvelle intervention comportementale pour améliorer l'autorégulation grâce à de meilleures compétences de navigation vers des objectifs, un meilleur sens du but et une meilleure capacité à réguler les réponses émotionnelles chez les jeunes adultes atteints d'un cancer des testicules.
Comportemental: Thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET)
Les patients seront invités à identifier des objectifs dérivés de valeurs (c'est-à-dire des objectifs pour les domaines les plus importants de leur vie) et des objectifs suffisamment importants pour soutenir le mouvement vers eux à court terme. Les patients discuteront de leurs possibilités d'objectifs, offrant un forum pour s'assurer que les objectifs sont gérables et conformes aux valeurs identifiées. Les patients apprendront des stratégies pour affiner leurs objectifs (par exemple, approcher les objectifs plutôt que d'éviter les obstacles, définir des marqueurs de progrès), générer des voies vers les objectifs et aborder les obstacles et les blocages potentiels. L'objectif global est d'améliorer l'autorégulation grâce à de meilleures compétences de navigation dans les objectifs, à un sens amélioré du sens et du but et à une meilleure capacité à réguler des réponses émotionnelles spécifiques.
Comparateur actif: Écoute de soutien individuelle
La thérapie de soutien sera non directive et renforcera principalement la capacité du patient à gérer les facteurs de stress en écoutant attentivement et en encourageant l'expression des pensées et des sentiments, en aidant l'individu à mieux comprendre sa situation et ses alternatives, et en aidant à renforcer l'autonomie de l'individu. estime et résilience.
Comportemental: Écoute de soutien individuelle
Les sessions ISL seront assorties en termes de temps et d'attention. La thérapie de soutien sera non directive et renforcera principalement la capacité du patient à gérer les facteurs de stress en écoutant attentivement et en encourageant l'expression des pensées et des sentiments, en aidant l'individu à mieux comprendre sa situation et ses alternatives, et en aidant à renforcer l'autonomie de l'individu. estime et résilience. Ceci sera livré de la même manière que GET (individuellement) et est une méthode de contrôle non directive courante dans la recherche interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
Le HADS a été développé pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les patients médicaux. Il a délibérément exclu les symptômes somatiques (par exemple, les troubles du sommeil) pour réduire les symptômes psychologiques confondants avec la maladie ou le traitement. L'HADS est devenue une mesure « de référence » de l'anxiété et de la dépression parmi diverses populations hospitalières cliniques et non cliniques, y compris les personnes atteintes d'un cancer. Le HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items, avec 7 items assignés à chacune des sous-échelles HADS-Anxiété et HADS-Dépression. Chaque item est noté sur une échelle de réponse en 4 points (de 0 à 3). Les scores de sous-échelle sont généralement classés pour indiquer le niveau d'anxiété ou de dépression ressenti où les scores inférieurs à 8 sont classés comme normaux, les scores de 8 à 10 comme limites et les scores de 11 à 21 comme cliniques. Un certain nombre d'études psychométriques ont établi les points forts de l'échelle, y compris sa brièveté, sa fiabilité, sa validité et la disponibilité des scores de comparaison entre différentes populations.
Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
Modification des taux systémiques de cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-1ra, protéine C-réactive [CRP], sTNFαRII)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)
Les enquêteurs se concentreront sur quatre biomarqueurs, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, qui indiquent une inflammation systémique et sont associés à des symptômes de détresse et à la régulation des émotions. Les niveaux seront évalués à partir du plasma. Les niveaux de cytokines seront déterminés par test immunosorbant (ELISA) selon les protocoles du fabricant du test. Tous les échantillons seront analysés en double et les analyses seront répétées deux jours distincts ; les niveaux moyens intra-essai et inter-essai seront utilisés dans toutes les analyses.
Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)
Modification de la pente de cortisol diurne salivaire et de la production quotidienne
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)
Le rythme diurne du cortisol salivaire sera mesuré sur trois jours à chaque évaluation. Les participants prélèveront des échantillons de salive dans leur environnement naturel au réveil, 30 minutes plus tard, 8 heures plus tard et au coucher. Les participants rempliront un journal pour évaluer les comportements de santé pertinents (par exemple, caféine, tabac, consommation d'alcool ; activité physique, sommeil) ainsi que le stress quotidien. Il leur sera demandé d'éviter de se brosser les dents, de manger ou de boire dans les 20 minutes précédant le prélèvement. Les participants conserveront les échantillons au réfrigérateur avant de les renvoyer au laboratoire de recherche et les salivettes retournées seront conservées dans un congélateur à -20 degrés Celsius jusqu'à leur analyse. Le cortisol salivaire sera analysé avec un test immunologique par fluorescence résolu dans le temps. Plusieurs indices seront calculés, notamment la pente diurne, l'aire sous la courbe quotidienne, la réponse à l'éveil du cortisol et la production quotidienne totale de cortisol.
Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score global de l'inventaire des réflexions sur la carrière (CTI)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
Le CTI (Sampson et al., 1996) est un instrument auto-administré de 48 items qui mesure le niveau de pensée dysfonctionnelle d'un individu dans la prise de décision de carrière et la résolution de problèmes de carrière. Le CTI est normé sur les adultes et largement utilisé dans le contexte de la psychologie I/O. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord). Le score total du CTI fournit des informations sur le niveau global d'idées de carrière dysfonctionnelles d'un individu. Cependant, le CTI comporte trois sous-échelles : la confusion dans la prise de décision (difficultés à initier ou à maintenir un choix de carrière), l'anxiété d'engagement (difficultés à s'engager dans un choix de carrière ), et Conflit Externe (difficultés à équilibrer ses idées avec les idées des autres). Le CTI a des preuves solides de son contenu, de sa construction et de sa validité liée aux critères (Peila-Shuster & Feller, 2013 ; Sampson et al., 1996).
Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
Modification des scores de l'échelle du questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
Les compétences de régulation des émotions seront mesurées par le questionnaire de régulation des émotions (ERQ). L'ERQ est une échelle de 10 items largement utilisée conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) la réévaluation cognitive et (2) la suppression expressive. Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). L'ERQ est largement utilisé dans le contexte des essais cliniques de traitement et a une validité, une fiabilité et une structure factorielle bien établies (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg et Gross, 2009; Gross et John, 2003).
Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
Changement dans l'évaluation du cancer chez les jeunes adultes (CAYA-T) - Score de navigation par objectif
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
La capacité de navigation vers les objectifs comprend des éléments de définition d'objectifs, de clarification d'objectifs, d'ajustement d'objectifs et d'initiation d'objectifs. Il sera mesuré par la sous-échelle Goal Navigation du Cancer Assessment for Young Adults - Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013). L'échelle est composée de cinq items (par exemple, « Je suis capable d'identifier des objectifs dans ma vie », « Je sais quelles mesures prendre pour progresser vers mes objectifs » et « Je suis capable de rediriger mon énergie lorsque je sens mon la vie ne va pas dans le bon sens"). Les participants indiquent à quelle fréquence chaque élément est vrai pour eux au cours des 7 derniers jours sur une échelle de réponse en 3 points allant de 0 (Aucun du temps) à 2 (La plupart du temps ou la plupart du temps). La validité des critères, du concept et de la procédure a été établie avec de jeunes adultes survivants du cancer des testicules.
Passage de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (~8 semaines), à 3 mois après l'intervention (~20 semaines) et à 6 mois après l'intervention (~32 semaines)
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de la sous-échelle du bien-être spirituel (FACIT-Sp)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)
Un questionnaire en 12 points qui mesure le bien-être spirituel des personnes atteintes de cancer et d'autres maladies chroniques. Le FACIT-Sp-12 fait partie du système de mesure plus vaste d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) qui évalue la HRQOL multidimensionnelle. Il demande aux patients de décrire les aspects de la spiritualité et/ou de la foi religieuse qui contribuent à la QVLS au cours des 7 derniers jours. La mesure a été initialement développée avec 2 composantes ou facteurs d'un score total (global) : une composante de foi à 4 éléments (par ex. Je trouve du réconfort dans ma foi ou mes croyances spirituelles) et une composante Signification/Paix en 8 éléments (par ex. Je ressens un but dans ma vie, je me sens en paix).
Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)
Modification des scores de l'échelle du questionnaire d'adaptation de l'approche émotionnelle (EAC)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)
L'échelle EAC est une échelle d'auto-évaluation de 8 questions, évaluée par les patients, conçue pour mesurer l'adaptation émotionnelle. Les participants sont invités à évaluer leur réponse habituelle au stress en évaluant chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points (1 = « Je ne fais généralement pas ça du tout » à 4 = « Je fais souvent cela d'habitude »). Les scores de l’EAC vont de 0 à 32, les scores les plus faibles représentant une moins bonne capacité d’adaptation émotionnelle.
Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines), jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines) et jusqu'à 6 mois après l'intervention (~ 32 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20205812
  • 1R01CA276143-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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