- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836688
Un intervento biocomportamentale per ridurre gli esiti avversi nei giovani adulti sopravvissuti al cancro ai testicoli
Questo studio è uno studio di efficacia biocomportamentale controllato randomizzato progettato per indagare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento, la terapia di regolazione delle emozioni focalizzata sugli obiettivi (GET) volta a migliorare i sintomi di stress, la regolazione delle emozioni, le capacità di navigazione verso gli obiettivi e i biomarcatori sensibili allo stress in giovani adulti malati di cancro ai testicoli.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere sei sessioni di GET o Individual Supportive Listening (ISL) erogate nell'arco di otto settimane. Oltre agli indicatori di fattibilità dell'intervento, i ricercatori misureranno i risultati psicologici primari (sintomi depressivi e ansiosi) e secondari (regolazione emotiva e navigazione degli obiettivi, confusione professionale) prima di (T0), immediatamente dopo (T1), dodici settimane dopo l'intervento (T2) e 24 settimane dopo l'intervento (T3). Inoltre, i biomarcatori identificati saranno misurati al basale ea T1, T2 e T3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi e il trattamento del cancro ai testicoli, soprattutto data la sua minaccia per la sessualità e la salute riproduttiva, possono essere angoscianti nel periodo formativo della giovane età adulta. Gli studi di coorte rivelano che la prevalenza dei sintomi depressivi nel cancro ai testicoli supera la popolazione generale. Infatti, la maggior parte dei giovani adulti sopravvissuti al cancro sperimenterà esiti avversi fisici, comportamentali e psicosociali invalidanti, angoscianti e modificabili che persistono molto tempo dopo il completamento del trattamento medico primario. Questi includono disagio psicologico, compromissione nella navigazione e nel perseguimento degli obiettivi di vita, effetti collaterali persistenti, rischio elevato di tumori secondari e malattie croniche e carico biocomportamentale (ad esempio, infiammazione potenziata, ormoni dello stress disregolati) che influenzano la morbilità e le vulnerabilità correlate alla malattia. Tuttavia, esistono pochi interventi mirati ed efficaci per assistere i giovani sopravvissuti nella rinegoziazione degli obiettivi di vita e nella regolazione delle emozioni legate al cancro e nessuno si concentra sulla riduzione del peso della morbilità attraverso meccanismi biocomportamentali.
L'età adulta giovane o "emergente" è un periodo segnato dal raggiungimento degli obiettivi. La malattia cronica vissuta come "tempo libero" nel corso della vita interrompe il perseguimento degli obiettivi e minaccia i preziosi orientamenti della vita. Man mano che i giovani adulti tornano alla ricerca degli obiettivi, il rientro nella vita post-cancro può essere un punto critico nella traiettoria di sopravvivenza. L'intervento comportamentale in questo momento è ben posizionato per conferire un impatto a lungo termine. Emergendo dalla ricerca preliminare del nostro gruppo, abbiamo sviluppato e testato la Terapia di regolazione emotiva focalizzata sugli obiettivi (GET) come un nuovo intervento comportamentale per migliorare l'autoregolazione attraverso migliori capacità di navigazione verso gli obiettivi, un migliore senso dello scopo e una migliore capacità di regolare le emozioni risposte nei giovani adulti con cancro ai testicoli. GET è un promettente intervento candidato per affrontare i meccanismi che probabilmente complicano la risoluzione del carico correlato al cancro.
In risposta alla necessità di interventi fattibili, efficaci e scalabili, assegneremo in modo casuale 250 giovani adulti (età 18-39) pazienti con cancro ai testicoli a 6 sessioni di GET o ISL e valuteremo gli esiti primari e secondari al basale, post-trattamento, 3 follow-up di un mese e follow-up di 6 mesi. Prevediamo che il GET sarà associato a risultati di stress superiori e riduzioni relativamente maggiori degli indicatori biocomportamentali avversi (ormoni dello stress diurno disregolati, elevata infiammazione sistemica) e questi vantaggi saranno mantenuti a tre e sei mesi dopo l'intervento. L'intervento sarà erogato tramite una piattaforma video interattiva per migliorare l'accesso. Un ulteriore obiettivo esplorativo si concentra sulle potenziali vulnerabilità epigenetiche, per capire come le influenze ambientali (tramite la metilazione del DNA) sui geni implicati nella reattività allo stress e nella regolazione dell'umore siano correlate all'adattamento del cancro e alla risposta all'intervento.
Questo studio sfrutta l'esperienza unica del team di studio in oncologia biocomportamentale e bioscienze salivari per testare un nuovo intervento comportamentale per i giovani adulti sopravvissuti. Ha il potenziale per capire come alterare i fattori comportamentali, biologici e psicologici prossimali che sottolineano gli effetti avversi a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael A Hoyt, PhD
- Numero di telefono: 949-824-5281
- Email: mahoyt@uci.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-3954
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Michael A Hoyt, PhD
- Numero di telefono: 949-824-5281
- Email: mahoyt@uci.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 39 anni al momento del consenso
- Una diagnosi confermata di cancro ai testicoli (qualsiasi stadio)
- Completamento della chemioterapia per il cancro del testicolo entro 4 anni prima del consenso
- Un punteggio di >4 sul termometro di soccorso
- Ottima conoscenza dell'inglese, come da cartella clinica che documenta la lingua preferita o secondo il giudizio dell'investigatore
- Ottima conoscenza dello spagnolo, come da cartella clinica che documenta la lingua preferita o secondo il giudizio dell'investigatore
- In grado di eseguire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di una vita psichiatrica di disturbo cognitivo come da autovalutazione o cartella clinica
- A giudizio del professionista consenziente, non è in grado di fornire il consenso informato e completare le sessioni di studio e la valutazione
- Secondo l'autovalutazione, ha condizioni mediche che influenzano il sistema immunitario e potrebbero confondere la valutazione immunitaria (ad esempio, malattia autoimmune, malattia infiammatoria; malattia tiroidea incontrollata; infezione attiva; infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi; diabete di tipo I; malattia acuta epatite; recente vaccinazione per malattie virali)
- Fumatore abituale (uso quotidiano)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di regolazione delle emozioni focalizzata sull'obiettivo (GET)
Un nuovo intervento comportamentale per migliorare l'autoregolazione attraverso migliori capacità di navigazione degli obiettivi, un migliore senso dello scopo e una migliore capacità di regolare le risposte emotive nei giovani adulti con cancro ai testicoli.
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Ai pazienti verrà chiesto di identificare obiettivi derivati dal valore (cioè obiettivi per i domini più importanti della propria vita) e quelli sufficientemente importanti per sostenere il movimento verso di essi nel futuro a breve termine.
I pazienti discuteranno le loro possibilità di obiettivi, fornendo un forum per garantire che gli obiettivi siano gestibili e coerenti con i valori identificati.
I pazienti impareranno strategie per perfezionare i propri obiettivi (ad esempio, avvicinarsi agli obiettivi piuttosto che evitare ostacoli, definire indicatori di progresso), generare percorsi verso obiettivi e affrontare potenziali ostacoli e blocchi.
L'obiettivo generale è migliorare l'autoregolazione attraverso migliori capacità di navigazione degli obiettivi, un migliore senso del significato e dello scopo e una migliore capacità di regolare specifiche risposte emotive.
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Comparatore attivo: Ascolto di supporto individuale
La terapia di supporto sarà non direttiva e rafforzerà principalmente la capacità del paziente di gestire i fattori di stress attraverso l'ascolto attento e incoraggiando l'espressione di pensieri e sentimenti, aiutando l'individuo ad acquisire una maggiore comprensione della propria situazione e delle alternative e contribuendo a sostenere l'auto- stima e resilienza.
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Le sessioni ISL saranno abbinate in termini di tempo e attenzione.
La terapia di supporto sarà non direttiva e rafforzerà principalmente la capacità del paziente di gestire i fattori di stress attraverso l'ascolto attento e incoraggiando l'espressione di pensieri e sentimenti, aiutando l'individuo ad acquisire una maggiore comprensione della propria situazione e delle alternative e contribuendo a sostenere l'auto- stima e resilienza.
Questo sarà fornito nello stesso modo di GET (individualmente) ed è un metodo di controllo comune e non direttivo nella ricerca di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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L'HADS è stato sviluppato per valutare l'ansia e la depressione nei pazienti medici.
Ha volutamente escluso i sintomi somatici (ad esempio, disturbi del sonno) per ridurre i sintomi psicologici confondenti con la malattia o il trattamento.
L'HADS è diventato una misura "di riferimento" dell'ansia e della depressione tra diverse popolazioni ospedaliere cliniche e non cliniche, comprese le persone con diagnosi di cancro.
HADS è un questionario autosomministrato di 14 item, con 7 item assegnati a ciascuna delle sottoscale HADS-Ansia e HADS-Depressione.
Ogni item è valutato su una scala di risposta a 4 punti (da 0 a 3).
I punteggi di sottoscala sono generalmente classificati per indicare il livello di ansia o depressione sperimentati in cui i punteggi inferiori a 8 sono classificati come normali, i punteggi di 8-10 come borderline e i punteggi di 11-21 come clinici.
Numerosi studi psicometrici hanno stabilito i punti di forza della scala, inclusa la sua brevità, affidabilità, validità e disponibilità di punteggi di confronto tra diverse popolazioni.
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Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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Variazione dei livelli sistemici di citochine proinfiammatorie (IL-6, IL-1ra, proteina C-reattiva [CRP], sTNFαRII)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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I ricercatori si concentreranno su quattro biomarcatori, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, che indicano un'infiammazione sistemica e sono associati ai sintomi di disagio e alla regolazione delle emozioni.
I livelli saranno valutati dal plasma.
I livelli di citochine saranno determinati mediante test immunoassorbente (ELISA) secondo i protocolli del produttore del test.
Tutti i campioni verranno analizzati in duplicato e i test verranno ripetuti in due giorni separati; I livelli medi intra-test e inter-test verranno utilizzati in tutte le analisi.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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Variazione della pendenza diurna del cortisolo salivare e della produzione giornaliera
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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Il ritmo diurno del cortisolo salivare sarà misurato nell'arco di tre giorni ad ogni valutazione.
I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva nel loro ambiente naturale al risveglio, 30 minuti dopo, 8 ore dopo e prima di coricarsi.
I partecipanti completeranno un diario per valutare i comportamenti sanitari rilevanti (ad esempio caffeina, tabacco, consumo di alcol, attività fisica, sonno) e lo stress quotidiano.
Verrà loro chiesto di evitare di lavarsi i denti, mangiare o bere entro 20 minuti prima del campionamento.
I partecipanti manterranno i campioni refrigerati prima di restituirli al laboratorio di ricerca e le salivette restituite verranno conservate in un congelatore a -20 gradi Celsius fino all'analisi.
Il cortisolo salivare sarà analizzato con un test immunologico a fluorescenza risolta nel tempo.
Verranno calcolati diversi indici tra cui la pendenza diurna, l'area sotto la curva giornaliera, la risposta al risveglio del cortisolo e la produzione giornaliera totale di cortisolo.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio globale CTI (Career Thoughts Inventory).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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Il CTI (Sampson et al., 1996) è uno strumento autosomministrato di 48 item che misura il livello di pensiero disfunzionale di un individuo nel processo decisionale e nella risoluzione dei problemi di carriera.
Il CTI è normato sugli adulti e ampiamente utilizzato nel contesto della psicologia dell'I/O.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale del CTI fornisce informazioni sul livello complessivo di pensieri disfunzionali sulla carriera di un individuo, tuttavia, il CTI ha tre sottoscale: confusione decisionale (difficoltà nell'iniziare o sostenere una scelta professionale), ansia da impegno (difficoltà nel prendere un impegno per una scelta professionale ) e Conflitto esterno (difficoltà nel bilanciare le proprie idee con le idee degli altri).
Il CTI ha solide prove del suo contenuto, costrutto e validità correlata al criterio (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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Modifica dei punteggi della scala del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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Le capacità di regolazione delle emozioni saranno misurate dal questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
L'ERQ è una scala di 10 elementi ampiamente utilizzata progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
L'ERQ è ampiamente utilizzato nel contesto degli studi di trattamento clinico e ha validità, affidabilità e struttura fattoriale ben consolidate (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg e Gross, 2009; Gross e John, 2003).
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Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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Cambiamento nella valutazione del cancro per i giovani adulti (CAYA-T) - Goal Navigation Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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La capacità di navigazione degli obiettivi include elementi di impostazione degli obiettivi, chiarimento degli obiettivi, aggiustamento degli obiettivi e avvio degli obiettivi.
Sarà misurato dalla sottoscala Goal Navigation del Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
La scala è composta da cinque elementi (ad esempio, "Sono in grado di identificare gli obiettivi nella mia vita", "So quali passi intraprendere per fare progressi verso i miei obiettivi" e "Sono in grado di reindirizzare la mia energia quando sento la mia la vita non va nella direzione giusta").
I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento è vero per loro negli ultimi 7 giorni su una scala di risposta a 3 punti che va da 0 (nessuna volta) a 2 (molto o la maggior parte delle volte).
Criterio, costrutto e validità procedurale sono stati stabiliti con giovani adulti sopravvissuti al cancro ai testicoli.
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Passaggio dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~ 8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~ 20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~ 32 settimane)
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio della sottoscala benessere spirituale (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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Un questionario di 12 voci che misura il benessere spirituale nelle persone affette da cancro e altre malattie croniche.
Il FACIT-Sp-12 fa parte del più ampio sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) che valuta l'HRQOL multidimensionale.
Chiede ai pazienti di descrivere aspetti della spiritualità e/o della fede religiosa che hanno contribuito all'HRQOL negli ultimi 7 giorni.
La misura è stata originariamente sviluppata con 2 componenti o fattori di un punteggio totale (complessivo): una componente Fede composta da 4 elementi (ad es.
Trovo conforto nella mia fede o nelle mie convinzioni spirituali) e una componente Significato/Pace composta da 8 elementi (ad es.
Sento uno scopo nella mia vita, mi sento in pace).
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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Cambiamento nei punteggi della scala del questionario di coping dell'approccio emotivo (EAC).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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La scala EAC è una scala self-report di 8 domande, valutata dal paziente, progettata per misurare il coping emotivo.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro risposta abituale allo stress valutando ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti (1 = "Di solito non lo faccio affatto" a 4 = "Di solito lo faccio molto").
I punteggi per l’EAC vanno da 0 a 32, con i punteggi più bassi che rappresentano una capacità di gestione emotiva più scarsa.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento (~32 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi gonadici
- Malattie testicolari
- Neoplasie testicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20205812
- 1R01CA276143-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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