Uma intervenção biocomportamental para reduzir resultados adversos em sobreviventes de câncer testicular em adultos jovens
Este estudo é um estudo de eficácia biocomportamental controlado randomizado projetado para investigar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção, Terapia de Regulação Emocional Focada em Objetivos (GET), destinada a melhorar os sintomas de angústia, regulação emocional, habilidades de navegação de objetivos e biomarcadores sensíveis ao estresse em pacientes adultos jovens com câncer testicular.
Os participantes serão randomizados para receber seis sessões de GET ou Individual Supporting Listening (ISL) durante oito semanas. Além dos indicadores de viabilidade da intervenção, os investigadores medirão os resultados psicológicos primários (sintomas depressivos e de ansiedade) e secundários (regulação emocional e habilidades de navegação de objetivos, confusão profissional) antes de (T0), imediatamente após (T1), doze semanas após a intervenção (T2) e 24 semanas após a intervenção (T3). Além disso, os biomarcadores identificados serão medidos na linha de base e em T1, T2 e T3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico e o tratamento do câncer testicular, especialmente devido à ameaça à sexualidade e à saúde reprodutiva, podem ser angustiantes no período de formação da idade adulta jovem. Estudos de coorte revelam que a prevalência de sintomas depressivos no câncer testicular excede a população em geral. De fato, a maioria dos sobreviventes de câncer em adultos jovens experimentará resultados adversos físicos, comportamentais e psicossociais prejudiciais, angustiantes e modificáveis que persistem muito tempo após a conclusão do tratamento médico primário. Estes incluem sofrimento psicológico, prejuízo na navegação e busca de objetivos de vida, efeitos colaterais persistentes, risco elevado de malignidades secundárias e doenças crônicas e carga biocomportamental (por exemplo, inflamação aumentada, hormônios de estresse desregulados) que influenciam a morbidade e as vulnerabilidades relacionadas à doença. No entanto, existem poucas intervenções eficazes e direcionadas para ajudar os jovens sobreviventes a renegociar os objetivos de vida e regular as emoções relacionadas ao câncer e nenhuma se concentra na redução da carga de morbidade por meio de mecanismos biocomportamentais.
A idade adulta jovem ou "emergente" é um período marcado pela consecução de metas. A doença crônica experimentada como "folga" na vida interrompe a busca de objetivos e ameaça as direções de vida valorizadas. À medida que os jovens adultos retornam às buscas de objetivos, a reentrada na vida pós-câncer pode ser um ponto crítico na trajetória de sobrevivência. A intervenção comportamental neste momento está bem posicionada para conferir impacto a longo prazo. Emergindo da pesquisa preliminar de nosso grupo, desenvolvemos e testamos a Terapia de Regulação Emocional Focada em Objetivos (GET) como uma nova intervenção comportamental para melhorar a auto-regulação por meio de habilidades aprimoradas de navegação de objetivos, senso de propósito aprimorado e melhor capacidade de regular emoções respostas em adultos jovens com câncer testicular. O GET é uma intervenção candidata promissora para abordar os mecanismos que provavelmente complicam a resolução da carga relacionada ao câncer.
Em resposta à necessidade de intervenções viáveis, eficazes e escalonáveis, alocaremos aleatoriamente 250 pacientes com câncer testicular adultos jovens (idades 18 -39) para 6 sessões de GET ou ISL e avaliaremos os resultados primários e secundários na linha de base, pós-tratamento, 3 acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 6 meses. Prevemos que o GET estará associado a resultados de sofrimento superiores e reduções comparativamente maiores em indicadores biocomportamentais adversos (hormônios de estresse diurno desregulados, inflamação sistêmica elevada), e essas vantagens serão mantidas três e seis meses após a intervenção. A intervenção será entregue através de uma plataforma de vídeo interativo para melhorar o acesso. Um objetivo exploratório adicional concentra-se em potenciais vulnerabilidades epigenéticas, para entender como as influências ambientais (através da metilação do DNA) nos genes implicados na reatividade ao estresse e na regulação do humor estão relacionadas ao ajuste do câncer e à resposta à intervenção.
Este estudo capitaliza a experiência única da equipe de estudo em oncologia biocomportamental e biociência salivar para testar uma nova intervenção comportamental para sobreviventes adultos jovens. Tem potencial para entender como alterar fatores comportamentais, biológicos e psicológicos proximais que ressaltam efeitos adversos de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael A Hoyt, PhD
- Número de telefone: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3954
- Recrutamento
- University of California, Irvine
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Contato:
- Michael A Hoyt, PhD
- Número de telefone: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 39 anos no momento do consentimento
- Um diagnóstico confirmado de câncer de testículo (qualquer estágio)
- Conclusão da quimioterapia para câncer de testículo dentro de 4 anos antes do consentimento
- Uma pontuação de >4 no termômetro de socorro
- Fluência em inglês, conforme registro médico documentando o idioma preferido ou a critério do investigador
- Fluência em espanhol, conforme registro médico documentando o idioma preferido ou no julgamento do investigador
- Capaz de realizar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de distúrbio psiquiátrico ou cognitivo de acordo com autorrelato ou registro médico
- No julgamento do profissional que consentiu, é incapaz de fornecer consentimento informado e concluir as sessões de estudo e avaliação
- De acordo com autorrelato, tem condições médicas que afetam o sistema imunológico e podem confundir a avaliação imunológica (por exemplo, distúrbio autoimune, doença inflamatória; doença tireoidiana descontrolada; infecção ativa; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; diabetes tipo I; hepatite; vacinação recente para doença viral)
- Fumante regular (uso diário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de regulação emocional focada em objetivos (GET)
Uma nova intervenção comportamental para melhorar a auto-regulação por meio de habilidades aprimoradas de navegação de metas, senso de propósito aprimorado e melhor capacidade de regular as respostas emocionais em adultos jovens com câncer testicular.
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Os pacientes serão solicitados a identificar objetivos derivados de valor (ou seja, objetivos para os domínios mais importantes da vida de alguém) e aqueles suficientemente importantes para sustentar o movimento em direção a eles no futuro de curto prazo.
Os pacientes discutirão suas possibilidades de metas, proporcionando um fórum para garantir que as metas sejam gerenciáveis e consistentes com os valores identificados.
Os pacientes aprenderão estratégias para refinar seus objetivos (por exemplo, abordar objetivos em vez de evitar obstáculos, definir marcadores de progresso), criar caminhos para objetivos e lidar com possíveis obstáculos e bloqueios.
O objetivo geral é melhorar a autorregulação por meio de habilidades aprimoradas de navegação de metas, senso aprimorado de significado e propósito e melhor capacidade de regular respostas emocionais específicas.
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Comparador Ativo: Escuta Individual de Apoio
A terapia de suporte será não-diretiva e reforçará principalmente a capacidade do paciente de lidar com estressores por meio de ouvir atentamente e encorajar a expressão de pensamentos e sentimentos, ajudando o indivíduo a obter uma maior compreensão de sua situação e alternativas e ajudando a reforçar a autoconfiança do indivíduo. estima e resiliência.
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As sessões ISL serão combinadas em termos de tempo e atenção.
A terapia de suporte será não-diretiva e reforçará principalmente a capacidade do paciente de lidar com estressores por meio de ouvir atentamente e encorajar a expressão de pensamentos e sentimentos, ajudando o indivíduo a obter uma maior compreensão de sua situação e alternativas e ajudando a reforçar a autoconfiança do indivíduo. estima e resiliência.
Isso será feito da mesma maneira que o GET (individualmente) e é um método de controle não diretivo comum na pesquisa de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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A HADS foi desenvolvida para avaliar ansiedade e depressão em pacientes médicos.
Ele propositadamente excluiu sintomas somáticos (por exemplo, distúrbios do sono) para reduzir a confusão de sintomas psicológicos com doença ou tratamento.
O HADS tornou-se uma medida de "referência" de ansiedade e depressão entre diversas populações hospitalares clínicas e não clínicas, incluindo indivíduos diagnosticados com câncer.
O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens, com 7 itens atribuídos a cada uma das subescalas HADS-Ansiedade e HADS-Depressão.
Cada item é classificado em uma escala de resposta de 4 pontos (de 0 a 3).
Pontuações de subescala são tipicamente categorizadas para indicar o nível de ansiedade ou depressão experimentado, onde pontuações menores que 8 são categorizadas como normais, pontuações de 8 a 10 como limítrofe e pontuações de 11 a 21 como clínicas.
Vários estudos psicométricos estabeleceram os pontos fortes da escala, incluindo sua brevidade, confiabilidade e validade e disponibilidade de escores de comparação em diferentes populações.
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Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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Alteração nos níveis sistêmicos de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-1ra, proteína C reativa [CRP], sTNFaRII)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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Os investigadores se concentrarão em quatro biomarcadores, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFaRII, que indicam inflamação sistêmica e estão associados a sintomas de sofrimento e regulação emocional.
Os níveis serão avaliados a partir do plasma.
Os níveis de citocinas serão determinados por ensaio imunoabsorvente (ELISA) de acordo com os protocolos do fabricante do ensaio.
Todas as amostras serão executadas em duplicata e os ensaios serão repetidos em dois dias distintos; os níveis médios intra-ensaio e interensaio serão usados em todas as análises.
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Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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Mudança na inclinação do cortisol diurno salivar e na produção diária
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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O ritmo diurno do cortisol salivar será medido ao longo de três dias em cada avaliação.
Os participantes coletarão amostras de saliva em seu ambiente natural ao acordar, 30 minutos depois, 8 horas depois e na hora de dormir.
Os participantes preencherão um diário para avaliar comportamentos de saúde relevantes (por exemplo, cafeína, tabaco, consumo de álcool; atividade física, sono), bem como o estresse diário.
Eles serão instruídos a evitar escovar os dentes, comer ou beber 20 minutos antes da amostragem.
Os participantes manterão as amostras refrigeradas antes de devolvê-las ao laboratório de pesquisa e as salivetas devolvidas serão armazenadas em um freezer a -20 graus Celsius até serem analisadas.
O cortisol salivar será analisado com um imunoensaio de fluorescência resolvido no tempo.
Vários índices serão calculados, incluindo inclinação diurna, área sob a curva diária, resposta ao despertar do cortisol e produção diária total de cortisol.
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Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Global do Inventário de Pensamentos de Carreira (CTI)
Prazo: Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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O CTI (Sampson et al., 1996) é um instrumento autoaplicável de 48 itens que mede o nível de pensamento disfuncional de um indivíduo na tomada de decisões de carreira e na solução de problemas de carreira.
O CTI é normatizado em adultos e amplamente utilizado no contexto da Psicologia I/O.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total do CTI fornece informações sobre o nível geral de pensamentos disfuncionais sobre a carreira de um indivíduo. ) e Conflito Externo (dificuldades em equilibrar as próprias ideias com as ideias dos outros).
O CTI tem evidências sólidas para seu conteúdo, construto e validade de critério (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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Mudança nas pontuações da escala do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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As habilidades de regulação emocional serão medidas pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
O ERQ é uma escala de 10 itens amplamente utilizada, projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva.
Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
O ERQ é amplamente utilizado no contexto de ensaios clínicos de tratamento e tem validade, confiabilidade e estrutura fatorial bem estabelecidas (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg e Gross, 2009; Gross e John, 2003).
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Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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Mudança na Avaliação de Câncer para Jovens Adultos (CAYA-T) - Pontuação de Navegação de Meta
Prazo: Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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A capacidade de navegação de meta inclui elementos de definição de meta, esclarecimento de meta, ajuste de meta e iniciação de meta.
Será medido pela subescala Goal Navigation da Avaliação do Câncer para Jovens Adultos - Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
A escala é composta por cinco itens (por exemplo, "Sou capaz de identificar objetivos em minha vida", "Sei quais passos tomar para progredir em direção aos meus objetivos" e "Sou capaz de redirecionar minha energia quando sinto que a vida não está indo na direção certa").
Os participantes indicam com que frequência cada item é verdadeiro para eles nos últimos 7 dias em uma escala de resposta de 3 pontos variando de 0 (Nenhuma vez) a 2 (Muito ou na maior parte do tempo).
O critério, a construção e a validade do procedimento foram estabelecidos com sobreviventes de câncer testicular em adultos jovens.
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Alteração desde a linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas), até 3 meses após a intervenção (~20 semanas) e até 6 meses após a intervenção (~32 semanas)
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Mudança na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação da subescala de bem-estar espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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Um questionário de 12 itens que mede o bem-estar espiritual em pessoas com câncer e outras doenças crônicas.
O FACIT-Sp-12 faz parte do sistema de medição maior de Avaliação Funcional de Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) que avalia a QVRS multidimensional.
Pede aos pacientes que descrevam aspectos da espiritualidade e/ou fé religiosa que contribuíram para a QVRS nos últimos 7 dias.
A medida foi originalmente desenvolvida com 2 componentes ou fatores de uma pontuação total (geral): um componente de Fé de 4 itens (por exemplo,
Encontro conforto na minha fé ou crenças espirituais) e um componente de Significado/Paz de 8 itens (por exemplo,
Sinto um senso de propósito em minha vida, sinto-me em paz).
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Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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Mudança nas pontuações da escala do Questionário de Enfrentamento da Abordagem Emocional (EAC)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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A Escala EAC é uma escala de autorrelato de 8 perguntas, avaliada pelo paciente, projetada para medir o enfrentamento emocional.
Os participantes são convidados a avaliar a sua resposta habitual ao stress, classificando cada item numa escala Likert de 4 pontos (1 = “Normalmente não faço isto” a 4 = “Normalmente faço muito isto”).
As pontuações da EAC variam de 0 a 32, sendo que pontuações mais baixas representam pior enfrentamento emocional.
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Mudança da linha de base (T0) para a conclusão da intervenção (~8 semanas), para 3 meses pós-intervenção (~20 semanas) e para 6 meses pós-intervenção (~32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças testiculares
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- 20205812
- 1R01CA276143-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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