Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobehaviorální intervence ke snížení nežádoucích výsledků u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu varlat

29. dubna 2025 aktualizováno: Michael Hoyt, University of California, Irvine

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie biobehaviorální účinnosti navržená tak, aby prozkoumala proveditelnost a přijatelnost nové intervence, terapie zaměřené na emoce (GET) zaměřené na zlepšení symptomů úzkosti, regulace emocí, schopnosti navigace k cíli a biomarkery citlivé na stres v mladí dospělí pacienti s rakovinou varlat.

Účastníci budou náhodně rozděleni do šesti lekcí GET nebo individuálního podpůrného naslouchání (ISL) během osmi týdnů. Kromě indikátorů proveditelnosti intervence budou vyšetřovatelé měřit primární (depresivní a úzkostné symptomy) a sekundární (regulace emocí a schopnosti navigace k cíli, kariérní zmatek) psychologické výsledky před (T0), bezprostředně po (T1), dvanáct týdnů po intervenci. (T2) a 24 týdnů po intervenci (T3). Kromě toho budou identifikované biomarkery měřeny na začátku a v T1, T2 a T3.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnostika a léčba rakoviny varlat, zejména vzhledem k její hrozbě pro sexualitu a reprodukční zdraví, může být ve formativním období mladé dospělosti znepokojující. Kohortové studie odhalují, že prevalence depresivních symptomů u rakoviny varlat převyšuje běžnou populaci. Ve skutečnosti většina mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, zažije zhoršující, znepokojující a upravitelné fyzické, behaviorální a psychosociální nepříznivé výsledky, které přetrvávají dlouho po dokončení primární lékařské léčby. Patří mezi ně psychické potíže, zhoršení navigace a sledování životních cílů, přetrvávající vedlejší účinky, zvýšené riziko sekundárních malignit a chronických onemocnění a biobehaviorální zátěž (např. zvýšený zánět, dysregulace stresových hormonů), které ovlivňují nemocnost a zranitelnost související s nemocí. Existuje však jen málo cílených a účinných intervencí, které by pomohly mladým přeživším znovu vyjednávat o životních cílech a regulovat emoce související s rakovinou, a žádná se nezaměřuje na snižování zátěže nemocností prostřednictvím biobehaviorálních mechanismů.

Mladá nebo „vynořující se“ dospělost je období poznamenané dosažením cíle. Chronická nemoc, která je v průběhu života prožívána jako „off time“, přerušuje sledování cílů a ohrožuje hodnotné životní směry. Jak se mladí dospělí vracejí k honbě za cíli, může být návrat do života po rakovině kritickým bodem v trajektorii přežití. Behaviorální intervence má v této době dobrou pozici, aby přinesla dlouhodobější dopad. Na základě předběžného výzkumu naší skupiny jsme vyvinuli a pilotně otestovali Terapii regulace emocí zaměřenou na cíl (GET) jako novou behaviorální intervenci ke zvýšení seberegulace prostřednictvím zlepšených schopností navigace k cíli, lepšího smyslu pro účel a lepší schopnosti regulovat emocionální reakce u mladých dospělých s rakovinou varlat. GET je slibnou kandidátskou intervencí k řešení mechanismů, které pravděpodobně komplikují řešení zátěže související s rakovinou.

V reakci na potřebu proveditelných, účinných a škálovatelných intervencí náhodně přidělíme 250 mladých dospělých pacientů s rakovinou varlat (ve věku 18–39 let) k 6 sezením GET nebo ISL a vyhodnotíme primární a sekundární výsledky na začátku, po léčbě, 3 -měsíční sledování a 6měsíční sledování. Předpovídáme, že GET bude spojen s lepšími výsledky úzkosti a srovnatelně větším snížením nepříznivých biobehaviorálních ukazatelů (dysregulované denní stresové hormony, zvýšený systémový zánět) a tyto výhody budou zachovány tři a šest měsíců po intervenci. Zásah bude poskytován prostřednictvím interaktivní video platformy pro zlepšení přístupu. Další výzkumný cíl se zaměřuje na potenciální epigenetické zranitelnosti, abychom porozuměli tomu, jak vlivy prostředí (prostřednictvím metylace DNA) na geny zapojené do stresové reaktivity a regulace nálady souvisejí s adaptací na rakovinu a intervenční reakcí.

Tato studie těží z jedinečných odborných znalostí studijního týmu v biobehaviorální onkologii a biovědě o slinách k testování nové behaviorální intervence pro mladé dospělé přeživší. Má potenciál pochopit, jak změnit proximální behaviorální, biologické a psychologické faktory, které podtrhují dlouhodobé nepříznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael A Hoyt, PhD
  • Telefonní číslo: 949-824-5281
  • E-mail: mahoyt@uci.edu

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-3954
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • Telefonní číslo: 949-824-5281
          • E-mail: mahoyt@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 39 let v době udělení souhlasu
  • Potvrzená diagnóza rakoviny varlat (jakékoli stadium)
  • Dokončení chemoterapie rakoviny varlat do 4 let před udělením souhlasu
  • Skóre >4 na tísňovém teploměru
  • Plynulost angličtiny podle lékařského záznamu dokumentujícího preferovaný jazyk nebo podle úsudku zkoušejícího
  • Plynulost španělštiny podle lékařského záznamu dokumentujícího preferovaný jazyk nebo podle úsudku vyšetřovatele
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie psychiatrické kognitivní poruchy podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu
  • Podle úsudku souhlasného odborníka není schopen poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní sezení a hodnocení
  • Podle vlastního hlášení má zdravotní stavy, které ovlivňují imunitní systém a zkreslují imunitní hodnocení (např. autoimunitní porucha, zánětlivé onemocnění; nekontrolované onemocnění štítné žlázy; aktivní infekce; infarkt myokardu nebo mrtvice v posledních 6 měsících; diabetes typu I; akutní hepatitida; nedávné očkování proti virovému onemocnění)
  • Pravidelný kuřák (denní používání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie regulace emocí zaměřená na cíl (GET)
Nová behaviorální intervence ke zvýšení seberegulace prostřednictvím zlepšených schopností navigace k cíli, zlepšeného smyslu pro účel a lepší schopnosti regulovat emoční reakce u mladých dospělých s rakovinou varlat.
Pacienti budou požádáni, aby určili cíle odvozené od hodnoty (tj. cíle pro nejdůležitější oblasti života člověka) a ty, které jsou dostatečně důležité pro udržení pohybu směrem k nim v krátkodobé budoucnosti. Pacienti budou diskutovat o svých možnostech cílů a poskytne fórum, které zajistí, že cíle budou zvládnutelné a konzistentní s identifikovanými hodnotami. Pacienti se naučí strategie pro upřesnění svých cílů (např. přiblížení se k cílům spíše než vyhýbání se překážkám, definování ukazatelů pokroku), generování cest k cílům a řešení potenciálních překážek a blokád. Celkovým cílem je zlepšit seberegulaci prostřednictvím zlepšených schopností navigace k cíli, lepšího smyslu pro smysl a účel a lepší schopnosti regulovat specifické emocionální reakce.
Aktivní komparátor: Individuální podpůrný poslech
Podpůrná terapie bude nedirektivní a primárně posílí pacientovu schopnost zvládat stresory pozorným nasloucháním a povzbuzováním vyjadřování myšlenek a pocitů, pomáhá jedinci lépe porozumět své situaci a alternativám a pomáhá posilovat jeho sebevědomí. úcta a odolnost.
Relace ISL budou odpovídat času a pozornosti. Podpůrná terapie bude nedirektivní a primárně posílí pacientovu schopnost zvládat stresory pozorným nasloucháním a povzbuzováním vyjadřování myšlenek a pocitů, pomáhá jedinci lépe porozumět své situaci a alternativám a pomáhá posilovat jeho sebevědomí. úcta a odolnost. To bude poskytnuto stejným způsobem jako GET (individuálně) a jde o běžnou nedirektivní kontrolní metodu v intervenčním výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
HADS byl vyvinut pro hodnocení úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Účelně vyloučil somatické symptomy (např. poruchy spánku), aby se snížilo zaměňování psychologických symptomů s nemocí nebo léčbou. HADS se stal „srovnávacím“ měřítkem úzkosti a deprese mezi různými klinickými a neklinickými nemocničními populacemi, včetně jedinců s diagnózou rakoviny. HADS je 14-ti položkový dotazník, který si sami zadávají, se 7 položkami přiřazenými ke každé subškále HADS-úzkost a HADS-deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odpovědí (od 0 do 3). Skóre subškály jsou obvykle kategorizovány tak, aby indikovaly úroveň prožívané úzkosti nebo deprese, kde skóre nižší než 8 je kategorizováno jako normální, skóre 8-10 jako hraniční a skóre 11-21 jako klinické. Řada psychometrických studií prokázala silné stránky škály, včetně její stručnosti, spolehlivosti a platnosti a dostupnosti srovnávacích skóre napříč různými populacemi.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Změna hladin systémových prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1ra, C-reaktivní protein [CRP], sTNFαRII)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Výzkumníci se zaměří na čtyři biomarkery, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, které indikují systémový zánět a jsou spojeny se symptomy úzkosti a regulací emocí. Hladiny budou hodnoceny z plazmy. Hladiny cytokinů budou stanoveny imunosorbentním testem (ELISA) podle protokolů výrobce testu. Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a testy budou opakovány ve dvou oddělených dnech; Ve všech analýzách se použijí průměrné hodnoty intra-assay a inter-assay.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Změna sklonu denního kortizolu ve slinách a denního výdeje
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Diurnální rytmus ve slinném kortizolu bude měřen po dobu tří dnů při každém hodnocení. Účastníci budou odebírat vzorky slin v jejich přirozeném prostředí po probuzení, o 30 minut později, o 8 hodin později a před spaním. Účastníci si vyplní deník, aby zhodnotili příslušné zdravotní chování (např. kofein, tabák, konzumaci alkoholu, fyzickou aktivitu, spánek) a také každodenní stres. Budou poučeni, aby si nečistili zuby, nejedli ani nepili do 20 minut před odběrem vzorků. Účastníci budou vzorky uchovávat v chladu před jejich vrácením do výzkumné laboratoře a vrácené salivety budou až do analýzy uloženy v mrazáku -20 stupňů Celsia. Slinný kortizol bude analyzován časově rozlišeným fluorescenčním imunotestem. Bude vypočítáno několik indexů včetně denního sklonu, plochy pod denní křivkou, odezvy na probuzení kortizolu a celkové denní produkce kortizolu.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním skóre inventáře kariérních myšlenek (CTI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
CTI (Sampson et al., 1996) je 48-položkový samoobslužný nástroj, který měří úroveň dysfunkčního myšlení jednotlivce při rozhodování o kariéře a řešení problémů v kariéře. CTI je normována pro dospělé a široce používána v kontextu I/O psychologie. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím). Celkové skóre CTI poskytuje informace o celkové úrovni dysfunkčních kariérních myšlenek jednotlivce, nicméně CTI má tři subškály: Zmatek při rozhodování (potíže se zahájením nebo udržením volby povolání), Úzkost ze závazku (potíže s přijetím závazku k volbě povolání). ) a Vnější konflikt (potíže s vyvážením vlastních nápadů s nápady ostatních). CTI má spolehlivé důkazy pro svůj obsah, konstrukci a validitu související s kritérii (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Změna skóre v dotazníku regulace emocí (ERQ).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Schopnosti regulace emocí budou měřeny pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ je široce používaná 10-položková škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). ERQ je široce používán v kontextu klinických studií léčby a má dobře zavedenou validitu, spolehlivost a strukturu faktorů (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg a Gross, 2009; Gross & John, 2003).
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Změna v hodnocení rakoviny u mladých dospělých (CAYA-T) – skóre navigace k cíli
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Kapacita navigace k cíli zahrnuje prvky stanovení cíle, vyjasnění cíle, úpravu cíle a iniciaci cíle. Bude měřena pomocí dílčí škály Cílová navigace v rámci Hodnocení rakoviny u mladých dospělých – varlata (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013). Škála se skládá z pěti položek (např. „jsem schopen identifikovat cíle ve svém životě“, „vím, jaké kroky mám podniknout, abych postoupil ke svým cílům“ a „jsem schopen přesměrovat svou energii, když cítím, život nejde správným směrem“). Účastníci uvádějí, jak často je každá položka za posledních 7 dní pravdivá, na 3bodové škále odpovědí v rozsahu od 0 (Nikdy) do 2 (Hodně nebo většinou). Kritéria, konstrukce a procedurální validita byly stanoveny u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu varlat.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – duchovní pohoda (FACIT-Sp) subškálové skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
12položkový dotazník, který měří duchovní pohodu u lidí s rakovinou a jinými chronickými nemocemi. FACIT-Sp-12 je součástí většího měřícího systému FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), který hodnotí multidimenzionální HRQOL. Žádá pacienty, aby popsali aspekty spirituality a/nebo náboženské víry, které přispěly k HRQOL za posledních 7 dní. Opatření bylo původně vyvinuto se 2 složkami nebo faktory celkového (celkového) skóre: 4položková složka víry (např. Nalézám útěchu ve své víře nebo duchovním přesvědčení) a 8-položkovou složku Význam/Mír (např. Cítím smysl svého života, cítím se klidný).
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
Změna ve skóre škály EAC (Emotional Approach Coping Questionnaire).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)
EAC Scale je 8-otázková, pacientem hodnocená, self-reportová škála navržená k měření emočního zvládání. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou obvyklou reakci na stres hodnocením každé položky na 4bodové Likertově stupnici (1 = „Obvykle to nedělám vůbec“ až 4 = „Obvykle to dělám často“). Skóre pro EAC se pohybuje od 0 do 32, přičemž nižší skóre představuje horší emocionální zvládání.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů), na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů) a na 6 měsíců po intervenci (~32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit