Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоповеденческое вмешательство для уменьшения неблагоприятных исходов у молодых людей, перенесших рак яичка

29 апреля 2025 г. обновлено: Michael Hoyt, University of California, Irvine

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование биоповеденческой эффективности, предназначенное для изучения осуществимости и приемлемости нового вмешательства, ориентированной на достижение цели терапии регулирования эмоций (GET), направленной на улучшение симптомов дистресса, регуляции эмоций, навыков навигации к цели и стресс-чувствительных биомаркеров в молодые взрослые больные раком яичек.

Участники будут рандомизированы для получения шести сеансов GET или индивидуального поддерживающего прослушивания (ISL), проводимых в течение восьми недель. В дополнение к показателям осуществимости вмешательства исследователи будут измерять первичные (депрессивные и тревожные симптомы) и вторичные (регуляция эмоций и навыки навигации по цели, путаница в карьере) психологические результаты до (T0), сразу после (T1), через двенадцать недель после вмешательства. (Т2) и через 24 недели после вмешательства (Т3). Кроме того, идентифицированные биомаркеры будут измеряться на исходном уровне и в Т1, Т2 и Т3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика и лечение рака яичка, особенно с учетом его угрозы для сексуального и репродуктивного здоровья, могут быть неприятными в период становления в молодом взрослом возрасте. Когортные исследования показывают, что распространенность депрессивных симптомов при раке яичка превышает общую популяцию. На самом деле, большинство молодых взрослых, перенесших рак, испытывают ухудшающие, мучительные и поддающиеся изменению физические, поведенческие и психосоциальные неблагоприятные последствия, которые сохраняются долгое время после завершения первичного лечения. К ним относятся психологический дистресс, нарушение навигации и достижения жизненных целей, стойкие побочные эффекты, повышенный риск вторичных злокачественных новообразований и хронических заболеваний, а также биоповеденческая нагрузка (например, усиленное воспаление, дисрегуляция гормонов стресса), которые влияют на заболеваемость и уязвимость, связанную с болезнью. Тем не менее, существует несколько целенаправленных эффективных вмешательств, помогающих молодым выжившим в пересмотре жизненных целей и регулировании эмоций, связанных с раком, и ни одно из них не направлено на снижение бремени заболеваемости с помощью биоповеденческих механизмов.

Юная или «зарождающаяся» взрослость — это период, отмеченный достижением цели. Хроническая болезнь, переживаемая как «нерабочее время» в жизни, прерывает стремление к цели и угрожает ценным жизненным направлениям. Когда молодые люди возвращаются к достижению целей, возвращение к жизни после рака может стать критическим моментом на пути к выживанию. Поведенческое вмешательство в настоящее время имеет хорошие возможности для оказания долгосрочного воздействия. В результате предварительного исследования нашей группы мы разработали и опробовали ориентированную на цель терапию регулирования эмоций (GET) в качестве нового поведенческого вмешательства для улучшения саморегуляции за счет улучшения навыков навигации к цели, улучшения чувства цели и лучшей способности регулировать эмоциональные переживания. реакции у молодых людей с раком яичка. GET является многообещающим вмешательством-кандидатом для воздействия на механизмы, которые, вероятно, усложняют устранение бремени, связанного с раком.

Отвечая на потребность в выполнимых, эффективных и масштабируемых вмешательствах, мы случайным образом распределим 250 молодых взрослых (в возрасте 18–39 лет) пациентов с раком яичка на 6 сеансов GET или ISL и оценим первичные и вторичные результаты на исходном уровне, после лечения, 3 -месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение. Мы прогнозируем, что GET будет ассоциироваться с лучшими последствиями дистресса и сравнительно большим снижением неблагоприятных биоповеденческих показателей (нарушение регуляции дневных гормонов стресса, повышенное системное воспаление), и эти преимущества будут сохраняться через три и шесть месяцев после вмешательства. Выступление будет осуществляться через интерактивную видеоплатформу для расширения доступа. Дополнительная исследовательская цель сосредоточена на потенциальных эпигенетических уязвимостях, чтобы понять, как влияние окружающей среды (через метилирование ДНК) на гены, участвующие в реакции на стресс и регуляции настроения, связано с приспособлением к раку и реакцией на вмешательство.

Это исследование основано на уникальном опыте исследовательской группы в области биоповеденческой онкологии и бионауки о слюне для тестирования нового поведенческого вмешательства для молодых взрослых, выживших. У него есть потенциал, чтобы понять, как изменить ближайшие поведенческие, биологические и психологические факторы, которые подчеркивают долгосрочные неблагоприятные последствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael A Hoyt, PhD
  • Номер телефона: 949-824-5281
  • Электронная почта: mahoyt@uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-3954
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • Номер телефона: 949-824-5281
          • Электронная почта: mahoyt@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 39 лет на момент согласия
  • Подтвержденный диагноз рака яичка (любая стадия)
  • Завершение химиотерапии рака яичка в течение 4 лет до согласия
  • Оценка > 4 на термометре бедствия
  • Свободное владение английским языком в соответствии с медицинской картой, подтверждающей предпочтительный язык, или по мнению исследователя.
  • Свободное владение испанским языком в соответствии с медицинской картой, подтверждающей предпочтительный язык, или по мнению следователя.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прижизненный анамнез психиатрических когнитивных расстройств согласно самоотчету или медицинской карте
  • По мнению специалиста, давшего согласие, не может дать информированное согласие и завершить учебные занятия и оценку
  • Согласно самоотчету, имеет заболевания, которые влияют на иммунную систему и могут исказить иммунную оценку (например, аутоиммунное заболевание, воспалительное заболевание, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, активная инфекция, инфаркт миокарда или инсульт в последние 6 месяцев, диабет I типа, острый гепатит; недавняя вакцинация от вирусного заболевания)
  • Регулярный курильщик (ежедневное использование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная терапия регулирования эмоций (GET)
Новое поведенческое вмешательство для улучшения саморегуляции за счет улучшения навыков навигации по цели, улучшения целеустремленности и лучшей способности регулировать эмоциональные реакции у молодых людей с раком яичка.
Поведенческий: Целенаправленная терапия регулирования эмоций (GET)
Пациентов попросят определить цели, основанные на ценностях (т. е. цели для наиболее важных сфер жизни), и цели, достаточно важные для поддержания движения к ним в ближайшем будущем. Пациенты обсудят свои возможности достижения цели, предоставив форум для обеспечения того, чтобы цели были выполнимыми и согласовывались с установленными ценностями. Пациенты изучат стратегии уточнения своих целей (например, приближение к целям, а не избегание препятствий, определение маркеров прогресса), создание путей к целям и устранение потенциальных препятствий и препятствий. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить саморегуляцию за счет улучшения навыков навигации по цели, улучшения чувства смысла и цели, а также лучшей способности регулировать определенные эмоциональные реакции.
Активный компаратор: Индивидуальное поддерживающее прослушивание
Поддерживающая терапия будет ненаправленной и, в первую очередь, укрепит способность пациента справляться со стрессорами посредством внимательного слушания и поощрения выражения мыслей и чувств, помогая человеку лучше понять свою ситуацию и альтернативы, а также помогая укрепить самосознание человека. уважение и устойчивость.
Поведенческий: Индивидуальное поддерживающее прослушивание
Сессии ISL будут одинаковыми по времени и вниманию. Поддерживающая терапия будет ненаправленной и, в первую очередь, укрепит способность пациента справляться со стрессорами посредством внимательного слушания и поощрения выражения мыслей и чувств, помогая человеку лучше понять свою ситуацию и альтернативы, а также помогая укрепить самосознание человека. уважение и устойчивость. Это будет проводиться так же, как и GET (индивидуально), и является распространенным недирективным методом контроля в интервенционных исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
HADS был разработан для оценки тревожности и депрессии у пациентов. Он целенаправленно исключал соматические симптомы (например, нарушение сна), чтобы уменьшить количество путаницы психологических симптомов с болезнью или лечением. Шкала HADS стала «эталонной» мерой тревоги и депрессии среди различных пациентов, находящихся в клинических и неклинических больницах, включая людей с диагнозом рак. HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, по 7 из которых относятся к каждой подшкале HADS-Тревога и HADS-Депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале ответов (от 0 до 3). Баллы по подшкалам обычно классифицируются для обозначения уровня переживаемой тревоги или депрессии, где баллы менее 8 классифицируются как нормальные, баллы 8-10 - как пограничные, а баллы 11-21 - как клинические. В ряде психометрических исследований были установлены сильные стороны шкалы, включая ее краткость, надежность, достоверность и доступность сравнительных оценок для разных групп населения.
Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
Изменение уровней системных провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-1ra, C-реактивный белок [CRP], sTNFαRII)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)
Исследователи сосредоточатся на четырех биомаркерах: IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, которые указывают на системное воспаление и связаны с симптомами дистресса и регуляцией эмоций. Уровни будут оцениваться по плазме. Уровни цитокинов будут определяться с помощью иммуносорбентного анализа (ELISA) в соответствии с протоколами производителя анализа. Все образцы будут взяты в двух экземплярах, а анализы будут повторены в два разных дня; Во всех анализах будут использоваться средние уровни внутри и между анализами.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)
Изменение дневного наклона уровня кортизола в слюне и суточного выброса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)
Суточный ритм кортизола в слюне будет измеряться в течение трех дней при каждой оценке. Участники будут собирать образцы слюны в своей естественной среде после пробуждения, через 30 минут, через 8 часов и перед сном. Участники будут вести дневник, чтобы оценить соответствующее поведение в отношении здоровья (например, употребление кофеина, табака, алкоголя; физическая активность, сон), а также ежедневный стресс. Их проинструктируют не чистить зубы, не есть и не пить в течение 20 минут перед взятием образца. Участники будут хранить образцы в холодильнике до их возвращения в исследовательскую лабораторию, а возвращенные слюны будут храниться в морозильной камере при температуре -20 градусов по Цельсию до анализа. Кортизол в слюне будет анализироваться с помощью флуоресцентного иммуноанализа с временным разрешением. Будет рассчитано несколько индексов, включая дневной наклон, площадь под дневной кривой, реакцию пробуждения кортизола и общий суточный выброс кортизола.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в опроснике карьерных мыслей (CTI) Global Score
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
CTI (Sampson et al., 1996) представляет собой самоуправляемый инструмент из 48 пунктов, который измеряет уровень дисфункционального мышления человека при принятии решений о карьере и решении карьерных проблем. CTI нормирован для взрослых и широко используется в контексте психологии ввода-вывода. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен). Общий балл CTI предоставляет информацию об общем уровне дисфункциональных карьерных мыслей человека. Однако CTI имеет три подшкалы: путаница в принятии решений (трудности с инициированием или поддержанием выбора карьеры), тревога приверженности (трудности с принятием обязательства в отношении выбора карьеры). ) и внешний конфликт (трудности с балансированием своих идей с идеями других). CTI имеет убедительные доказательства его содержания, конструкции и валидности, связанной с критериями (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
Опросник изменения эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
Навыки регулирования эмоций будут оцениваться с помощью опросника регулирования эмоций (ERQ). ERQ представляет собой широко используемую шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление. Респонденты отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). ERQ широко используется в контексте клинических испытаний лечения и имеет хорошо установленную валидность, надежность и факторную структуру (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
Изменение в оценке рака у молодых людей (CAYA-T) — оценка навигации к цели
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
Навигация по цели включает в себя элементы постановки цели, уточнения цели, корректировки цели и постановки цели. Он будет измеряться с помощью подшкалы «Навигация к цели» оценки рака у молодых взрослых — яичек (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013). Шкала состоит из пяти пунктов (например, «Я могу определить цели в своей жизни», «Я знаю, какие шаги предпринять, чтобы продвинуться к своим целям» и «Я могу перенаправить свою энергию, когда я чувствую, что жизнь идет не в том направлении»). Участники указывают, как часто каждый пункт соответствует им за последние 7 дней по 3-балльной шкале ответов от 0 (Никогда) до 2 (Много или большую часть времени). Критерий, конструкция и процедурная валидность были установлены для молодых взрослых, перенесших рак яичка.
Изменение исходного уровня (T0) до завершения вмешательства (~ 8 недель), через 3 месяца после вмешательства (~ 20 недель) и до 6 месяцев после вмешательства (~ 32 недели)
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний – показатель подшкалы духовного благополучия (FACIT-Sp)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)
Анкета из 12 пунктов, которая измеряет духовное благополучие людей, больных раком и другими хроническими заболеваниями. FACIT-Sp-12 является частью более широкой системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), которая оценивает многомерное качество жизни человека. Пациентов просят описать аспекты духовности и/или религиозной веры, которые способствуют качеству жизни человека за последние 7 дней. Первоначально этот показатель был разработан с использованием двух компонентов или факторов общего (общего) балла: компонента «Вера», состоящего из 4 пунктов (например, Я нахожу утешение в своей вере или духовных убеждениях), а также компонент «Смысл/Мир» из 8 пунктов (например, Я чувствую цель в своей жизни, чувствую себя умиротворённо).
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)
Изменение оценок по шкале опросника эмоционального подхода (EAC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)
Шкала EAC представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 8 вопросов и предназначенную для измерения эмоционального преодоления трудностей. Участников просят оценить свою обычную реакцию на стресс, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «Я обычно этого не делаю вообще» до 4 = «Я обычно делаю это часто»). Баллы по шкале EAC варьируются от 0 до 32, при этом более низкие баллы отражают худшее эмоциональное преодоление трудностей.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель), к 3-месячному периоду после вмешательства (~20 недель) и к 6-месячному периоду после вмешательства (~32 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20205812
  • 1R01CA276143-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться