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젊은 성인 고환암 생존자의 부작용을 줄이기 위한 생물학적 행동 중재

2025년 4월 29일 업데이트: Michael Hoyt, University of California, Irvine

이 연구는 조난 증상, 감정 조절, 목표 탐색 기술 및 스트레스에 민감한 바이오마커를 개선하기 위한 목표 중심 정서 조절 치료(GET)라는 새로운 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 고안된 무작위 통제 생체 행동 효능 시험입니다. 젊은 성인 고환암 환자.

참가자는 8주 동안 제공되는 GET 또는 ISL(Individual Supportive Listening)의 6개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 개입 타당성 지표 외에도 조사관은 개입 전(T0), 직후(T1), 개입 후 12주 동안 1차(우울증 및 불안 증상) 및 2차(감정 조절 및 목표 탐색 기술, 진로 혼란) 심리적 결과를 측정합니다. (T2) 및 개입 후 24주(T3). 또한 확인된 바이오마커는 기준선과 T1, T2 및 T3에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고환암 진단 및 치료는 특히 성생활 및 생식 건강에 대한 위협을 감안할 때 젊은 성인기의 형성기에 괴로울 수 있습니다. 코호트 연구는 고환암에서 우울 증상의 유병률이 일반 인구를 초과함을 보여줍니다. 사실, 대다수의 젊은 성인 암 생존자들은 1차 치료가 완료된 후에도 오랫동안 지속되는 손상, 고통 및 수정 가능한 신체적, 행동적 및 심리사회적 부작용을 경험할 것입니다. 여기에는 이환율 및 질병 관련 취약성에 영향을 미치는 심리적 고통, 탐색 및 삶의 목표 추구 장애, 지속적인 부작용, 2차 악성 종양 및 만성 질환의 위험 증가, 생물학적 행동 부담(예: 향상된 염증, 조절 장애 스트레스 호르몬)이 포함됩니다. 그러나 젊은 생존자들이 삶의 목표를 재협상하고 암 관련 감정을 조절하는 데 도움이 되는 표적이 되고 효과적인 개입은 거의 없으며 생물학적 행동 메커니즘을 통해 이환율의 부담을 줄이는 데 초점을 맞추는 것은 없습니다.

젊거나 "신흥" 성인기는 목표 달성으로 표시되는 기간입니다. 인생에서 "오프 타임"으로 경험하는 만성 질환은 목표 추구를 방해하고 가치 있는 삶의 방향을 위협합니다. 청년들이 목표 추구로 돌아오면서 암 이후의 삶으로의 재진입은 생존 궤적에서 중요한 지점이 될 수 있습니다. 현재 행동 개입은 장기적인 영향을 줄 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 우리 그룹의 예비 연구에서 나온 우리는 개선된 목표 탐색 기술, 개선된 목적 의식 및 더 나은 감정 조절 능력을 통해 자기 조절을 강화하기 위한 새로운 행동 개입으로 목표 중심 감정 조절 치료(GET)를 개발하고 시범 테스트했습니다. 고환암에 걸린 젊은 성인의 반응. GET는 암 관련 부담의 해결을 복잡하게 만들 가능성이 있는 메커니즘을 해결하기 위한 유망한 후보 개입입니다.

실행 가능하고 효과적이며 확장 가능한 중재의 필요성에 부응하여 250명의 젊은 성인(18-39세) 고환암 환자를 GET 또는 ISL의 6개 세션에 무작위로 할당하고 기준선, 치료 후, 3에서 1차 및 2차 결과를 평가합니다. - 1개월 후, 6개월 후. 우리는 GET가 우수한 고통 결과와 불리한 생물학적 행동 지표(일일 스트레스 호르몬 조절 장애, 전신 염증 증가)의 상대적으로 더 큰 감소와 관련이 있을 것으로 예측하며 이러한 이점은 개입 후 3개월 및 6개월 동안 유지될 것입니다. 개입은 액세스를 향상시키기 위해 대화형 비디오 플랫폼을 통해 전달됩니다. 추가 탐색 목표는 스트레스 반응성 및 기분 조절과 관련된 유전자에 대한 환경적 영향(DNA 메틸화를 통해)이 암 적응 및 개입 반응과 어떻게 관련되는지 이해하기 위해 잠재적인 후성 유전적 취약성에 초점을 맞춥니다.

이 연구는 젊은 성인 생존자를 위한 새로운 행동 개입을 테스트하기 위해 생물 행동 종양학 및 타액 생명 과학에 대한 연구 팀의 고유한 전문 지식을 활용합니다. 장기적인 부작용을 강조하는 근위 행동, 생물학적 및 심리적 요인을 변경하는 방법을 이해할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael A Hoyt, PhD
  • 전화번호: 949-824-5281
  • 이메일: mahoyt@uci.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697-3954
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • 전화번호: 949-824-5281
          • 이메일: mahoyt@uci.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점의 18~39세
  • 고환암 진단 확인(모든 단계)
  • 동의 전 4년 이내에 고환암에 대한 화학 요법 완료
  • 조난 온도계에서 4점 이상
  • 선호하는 언어를 문서화한 의료 기록 또는 조사관의 판단에 따른 영어 유창성
  • 선호하는 언어를 문서화하는 의료 기록 또는 조사관의 판단에 따른 스페인어 유창성
  • 정보에 입각한 동의를 수행할 수 있음

제외 기준:

  • 자가 보고 또는 의료 기록에 따른 인지 장애 정신과의 평생 병력
  • 동의하는 전문가의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 세션 및 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 자가 보고에 따라 면역 체계에 영향을 미치고 면역 평가를 혼란스럽게 하는 의학적 상태(예: 자가 면역 장애, 염증성 질환, 조절되지 않는 갑상선 질환, 활동성 감염, 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 뇌졸중, 제1형 당뇨병, 급성 간염, 바이러스성 질환에 대한 최근 예방접종)
  • 일반 흡연자(매일 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 중심 감정 조절 요법(GET)
고환암에 걸린 젊은 성인의 목표 탐색 기술 향상, 목적 의식 향상 및 정서적 반응 조절 능력 향상을 통해 자기 조절을 향상시키는 새로운 행동 중재입니다.
행동: 목표 중심 감정 조절 요법(GET)
환자는 가치에서 파생된 목표(즉, 자신의 삶에서 가장 중요한 영역에 대한 목표)와 단기적으로 이를 향한 움직임을 지속하기에 충분히 중요한 목표를 식별하도록 요청받을 것입니다. 환자는 목표 가능성에 대해 논의하고 목표가 관리 가능하고 확인된 가치와 일치하는지 확인하는 포럼을 제공합니다. 환자는 목표를 구체화하고(예: 장애물을 피하지 않고 목표에 접근하고, 진행 지표를 정의하고) 목표를 향한 경로를 생성하고 잠재적인 장애물과 막힘을 해결하는 전략을 배우게 됩니다. 전반적인 목표는 개선된 목표 탐색 기술, 개선된 의미 및 목적 감각, 특정 감정 반응을 조절하는 능력 향상을 통해 자기 조절을 강화하는 것입니다.
활성 비교기: 개별 지원 경청
지지 요법은 비지시적이며 주의 깊게 경청하고 생각과 감정의 표현을 격려함으로써 스트레스 요인을 관리하는 환자의 능력을 주로 강화하고, 개인이 자신의 상황과 대안을 더 잘 이해하도록 돕고, 존경심과 회복력.
행동: 개별 지원 경청
ISL 세션은 시간과 관심 측면에서 일치합니다. 지지 요법은 비지시적이며 주의 깊게 경청하고 생각과 감정의 표현을 격려함으로써 스트레스 요인을 관리하는 환자의 능력을 주로 강화하고, 개인이 자신의 상황과 대안을 더 잘 이해하도록 돕고, 존경심과 회복력. 이는 GET(개별)과 동일한 방식으로 전달되며 개입 연구에서 일반적이고 비지시적인 제어 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(T0)에서 중재 완료(~8주), 중재 후 3개월(~20주) 및 중재 후 6개월(~32주)로 변경
HADS는 의료 환자의 불안과 우울증을 평가하기 위해 개발되었습니다. 질병이나 치료와 혼동되는 심리적 증상을 줄이기 위해 신체 증상(예: 수면 장애)을 의도적으로 배제했습니다. HADS는 암 진단을 받은 개인을 포함하여 다양한 임상 및 비임상 병원 인구 사이에서 불안과 우울증의 "벤치마크" 척도가 되었습니다. HADS는 HADS-불안 및 HADS-우울 하위 척도에 각각 7개 항목이 할당된 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 항목은 4점 응답 척도(0에서 3까지)로 평가됩니다. 하위 척도 점수는 일반적으로 경험한 불안 또는 우울증의 수준을 나타내기 위해 분류되며, 8 미만의 점수는 정상, 8-10의 점수는 경계선, 11-21의 점수는 임상으로 분류됩니다. 여러 심리 측정 연구를 통해 간결성, 신뢰성, 타당성, 다양한 모집단 간 비교 점수의 가용성 등 척도의 강점이 확립되었습니다.
기준선(T0)에서 중재 완료(~8주), 중재 후 3개월(~20주) 및 중재 후 6개월(~32주)로 변경
전신 염증성 사이토카인 수준의 변화(IL-6, IL-1ra, C반응성 단백질[CRP], sTNFαRII)
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경
연구자들은 전신 염증을 나타내며 고통 증상 및 감정 조절과 관련된 4가지 바이오마커인 IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII에 중점을 둘 예정입니다. 혈장을 통해 수준을 평가합니다. 사이토카인 수준은 분석 제조업체의 프로토콜에 따라 면역흡착 분석(ELISA)으로 결정됩니다. 모든 샘플은 이중으로 실행되며 분석은 이틀에 걸쳐 반복됩니다. 분석 내 및 분석 간 평균 수준이 모든 분석에 사용됩니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경
타액 일일 코티솔 기울기 및 일일 생산량의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경
타액 코르티솔의 일주기 리듬은 각 평가에서 3일에 걸쳐 측정됩니다. 참가자들은 깨어난 후, 30분 후, 8시간 후, 취침 시간에 자연 환경에서 타액 샘플을 수집합니다. 참가자는 일일 스트레스뿐만 아니라 관련 건강 행동(예: 카페인, 담배, 음주, 신체 활동, 수면)을 평가하기 위한 일기를 작성하게 됩니다. 샘플링 전 20분 이내에 양치질, 식사 또는 음주를 피하도록 지시합니다. 참가자는 샘플을 연구실로 반환하기 전에 냉장 보관해야 하며, 반환된 침낭은 분석할 때까지 -20°C 냉동고에 보관됩니다. 타액 코티솔은 시간 분해 형광 면역 측정법으로 분석됩니다. 일주 기울기, 일일 곡선 아래 면적, 코티솔 각성 반응 및 총 일일 코티솔 생산량을 포함하여 여러 지수가 계산됩니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경력 생각 목록(CTI) 글로벌 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 중재 완료(~8주), 중재 후 3개월(~20주) 및 중재 후 6개월(~32주)로 변경
CTI(Sampson et al., 1996)는 진로 의사 결정 및 진로 문제 해결에서 개인의 역기능적 사고 수준을 측정하는 48개 항목의 자기 관리 도구입니다. CTI는 성인을 기준으로 하며 I/O 심리학의 맥락에서 광범위하게 사용됩니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 3(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. CTI 총점은 개인의 역기능적 진로 생각의 전반적인 수준에 대한 정보를 제공하지만 CTI에는 의사 결정 혼란(진로 선택을 시작하거나 유지하는 데 어려움), 헌신 불안(진로 선택에 전념하는 데 어려움 ) 및 외부 갈등(자신의 아이디어와 다른 사람의 아이디어 간의 균형을 맞추는 데 어려움). CTI는 내용, 구성 및 기준 관련 타당성에 대한 건전한 증거를 가지고 있습니다(Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
기준선(T0)에서 중재 완료(~8주), 중재 후 3개월(~20주) 및 중재 후 6개월(~32주)로 변경
감정 조절 설문지(ERQ) 척도 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 중재 완료(~8주), 중재 후 3개월(~20주) 및 중재 후 6개월(~32주)로 변경
감정 조절 기술은 감정 조절 설문지(ERQ)로 측정됩니다. ERQ는 (1)인지 재평가 및 (2)표현 억제의 두 가지 방식으로 응답자의 감정을 조절하는 경향을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 10개 항목 척도입니다. 응답자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위의 7점 리커트 유형 척도로 각 항목에 응답합니다. ERQ는 임상 치료 시험의 맥락에서 널리 사용되며 타당성, 신뢰성 및 요인 구조가 잘 확립되어 있습니다(Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
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젊은 성인을 위한 암 평가의 변화(CAYA-T) - 목표 탐색 점수
기간: 기준선(T0)에서 중재 완료(~8주), 중재 후 3개월(~20주) 및 중재 후 6개월(~32주)로 변경
목표 탐색 능력에는 목표 설정, 목표 설명, 목표 조정 및 목표 시작의 요소가 포함됩니다. 그것은 젊은 성인을 위한 암 평가 -고환(CAYA-T)의 목표 탐색 하위 척도에 의해 측정될 것입니다(Hoyt et al., 2013). 이 척도는 5개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "나는 내 인생의 목표를 식별할 수 있다", "나는 내 목표를 향해 나아가기 위해 어떤 단계를 밟아야 하는지 알고 있다", "나는 나의 목표를 인생은 올바른 방향으로 가고 있지 않습니다."). 참가자는 지난 7일 동안 각 항목이 해당 항목에 해당하는 빈도를 0(전혀 없음)에서 2(대부분 또는 대부분)까지의 3점 응답 척도로 표시합니다. 젊은 성인 고환암 생존자를 대상으로 기준, 구성 및 절차적 타당성이 확립되었습니다.
기준선(T0)에서 중재 완료(~8주), 중재 후 3개월(~20주) 및 중재 후 6개월(~32주)로 변경
만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 영적 웰빙(FACIT-Sp) 하위 척도 점수
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경
암 및 기타 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 영적 안녕을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. FACIT-Sp-12는 다차원 HRQOL을 평가하는 대규모 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 측정 시스템의 일부입니다. 이는 환자에게 지난 7일 동안 HRQOL에 기여한 영성 및/또는 종교적 신앙의 측면을 설명하도록 요청합니다. 이 측정값은 원래 총(전체) 점수의 2개 구성요소 또는 요소, 즉 4개 항목 신앙 구성요소(예: 나는 나의 신앙이나 영적 믿음에서 위안을 찾았고, 8개 항목의 의미/평화 구성요소(예: 나는 내 삶의 목적의식을 느끼고 평화로움을 느낀다.)
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경
정서적 접근 대처 설문지(EAC) 척도 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경
EAC 척도는 감정적 대처를 측정하기 위해 고안된 8개의 질문으로 구성된 환자 평가 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 각 항목을 4점 리커트 척도로 평가하여 스트레스에 대한 평소 반응을 평가하도록 요청받습니다(1 = "나는 보통 이것을 전혀 하지 않습니다" ~ 4 = "나는 보통 이것을 많이 합니다"). EAC 점수 범위는 0~32점이며, 점수가 낮을수록 정서적 대처 능력이 떨어지는 것을 의미합니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주), 개입 후 6개월(~32주)로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20205812
  • 1R01CA276143-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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