Una intervención bioconductual para reducir los resultados adversos en sobrevivientes de cáncer de testículo en adultos jóvenes
Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado de eficacia bioconductual diseñado para investigar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención novedosa, la Terapia de regulación emocional centrada en objetivos (GET) destinada a mejorar los síntomas de angustia, la regulación emocional, las habilidades de navegación de objetivos y los biomarcadores sensibles al estrés en Pacientes adultos jóvenes con cáncer de testículo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir seis sesiones de GET o Individual Supportive Listening (ISL) impartidas durante ocho semanas. Además de los indicadores de viabilidad de la intervención, los investigadores medirán los resultados psicológicos primarios (síntomas depresivos y de ansiedad) y secundarios (regulación de emociones y habilidades de navegación de objetivos, confusión profesional) antes de (T0), inmediatamente después (T1), doce semanas después de la intervención. (T2) y 24 semanas después de la intervención (T3). Además, los biomarcadores identificados se medirán al inicio y en T1, T2 y T3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y el tratamiento del cáncer de testículo, especialmente dada su amenaza para la sexualidad y la salud reproductiva, pueden ser angustiosos en el período formativo de la adultez temprana. Los estudios de cohortes revelan que la prevalencia de síntomas depresivos en el cáncer de testículo supera a la población general. De hecho, la mayoría de los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer experimentarán resultados adversos físicos, conductuales y psicosociales incapacitantes, angustiosos y modificables que persisten mucho después de completar el tratamiento médico primario. Estos incluyen angustia psicológica, deterioro en la navegación y búsqueda de objetivos de vida, efectos secundarios persistentes, riesgo elevado de neoplasias malignas secundarias y enfermedades crónicas, y carga bioconductual (p. ej., aumento de la inflamación, hormonas del estrés desreguladas) que influyen en la morbilidad y las vulnerabilidades relacionadas con la enfermedad. Sin embargo, existen pocas intervenciones específicas y efectivas para ayudar a los sobrevivientes jóvenes a renegociar los objetivos de la vida y regular las emociones relacionadas con el cáncer y ninguna se enfoca en reducir la carga de morbilidad a través de mecanismos bioconductuales.
La edad adulta joven o "emergente" es un período marcado por el logro de objetivos. La enfermedad crónica experimentada como "tiempo libre" en la vida interrumpe la búsqueda de objetivos y amenaza las direcciones valiosas de la vida. A medida que los adultos jóvenes regresan a la búsqueda de objetivos, el reingreso a la vida posterior al cáncer puede ser un punto crítico en la trayectoria de supervivencia. La intervención conductual en este momento está bien posicionada para conferir un impacto a largo plazo. Como resultado de la investigación preliminar de nuestro grupo, desarrollamos y probamos de forma piloto la Terapia de regulación emocional centrada en objetivos (GET) como una intervención conductual novedosa para mejorar la autorregulación a través de habilidades mejoradas de navegación de objetivos, sentido mejorado de propósito y mejor capacidad para regular emociones. respuestas en adultos jóvenes con cáncer testicular. GET es una intervención candidata prometedora para abordar los mecanismos que probablemente compliquen la resolución de la carga relacionada con el cáncer.
En respuesta a la necesidad de intervenciones factibles, efectivas y escalables, asignaremos al azar a 250 adultos jóvenes (de 18 a 39 años) pacientes con cáncer testicular a 6 sesiones de GET o ISL, y evaluaremos los resultados primarios y secundarios al inicio, después del tratamiento, 3 seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses. Predecimos que GET se asociará con resultados superiores de angustia y reducciones comparativamente mayores en indicadores bioconductuales adversos (hormonas de estrés diurnas desreguladas, inflamación sistémica elevada), y estas ventajas se mantendrán a los tres y seis meses después de la intervención. La intervención se entregará a través de una plataforma de video interactivo para mejorar el acceso. Un objetivo exploratorio adicional se centra en las posibles vulnerabilidades epigenéticas, para comprender cómo las influencias ambientales (a través de la metilación del ADN) en los genes implicados en la reactividad al estrés y la regulación del estado de ánimo se relacionan con el ajuste del cáncer y la respuesta a la intervención.
Este estudio aprovecha la experiencia única del equipo de estudio en oncología bioconductual y biociencia salival para probar una intervención conductual novedosa para sobrevivientes adultos jóvenes. Tiene potencial para comprender cómo alterar los factores conductuales, biológicos y psicológicos proximales que subrayan los efectos adversos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Hoyt, PhD
- Número de teléfono: 949-824-5281
- Correo electrónico: mahoyt@uci.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3954
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
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Contacto:
- Michael A Hoyt, PhD
- Número de teléfono: 949-824-5281
- Correo electrónico: mahoyt@uci.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 39 años en el momento del consentimiento
- Un diagnóstico confirmado de cáncer de testículo (cualquier etapa)
- Finalización de la quimioterapia para el cáncer de testículo dentro de los 4 años anteriores al consentimiento
- Una puntuación de >4 en el Termómetro de angustia
- Fluidez en inglés, según registro médico que documente el idioma preferido o a juicio del investigador
- Fluidez en español, según expediente médico que documente el idioma preferido o a juicio del investigador
- Capaz de realizar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastornos psiquiátricos o cognitivos según autoinforme o registro médico
- A juicio del profesional que da su consentimiento, es incapaz de dar su consentimiento informado y completar las sesiones de estudio y evaluación.
- Según el autoinforme, tiene afecciones médicas que afectan el sistema inmunitario y confundirían la evaluación inmunitaria (p. ej., trastorno autoinmune, enfermedad inflamatoria, enfermedad tiroidea no controlada, infección activa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes tipo I, enfermedad aguda hepatitis; vacunación reciente por enfermedad viral)
- Fumador habitual (uso diario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de regulación emocional centrada en objetivos (GET)
Una intervención conductual novedosa para mejorar la autorregulación a través de habilidades mejoradas de navegación de objetivos, sentido mejorado de propósito y mejor capacidad para regular las respuestas emocionales en adultos jóvenes con cáncer testicular.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen metas derivadas de valores (es decir, metas para los dominios más importantes de la vida de uno) y las que sean lo suficientemente importantes como para sostener el movimiento hacia ellas en el futuro a corto plazo.
Los pacientes discutirán sus posibilidades de objetivos, proporcionando un foro para garantizar que los objetivos sean manejables y consistentes con los valores identificados.
Los pacientes aprenderán estrategias para refinar sus objetivos (p. ej., acercarse a los objetivos en lugar de evitar obstáculos, definir marcadores de progreso), generar caminos hacia los objetivos y abordar posibles obstáculos y bloqueos.
El objetivo general es mejorar la autorregulación a través de mejores habilidades de navegación de objetivos, un mejor sentido de significado y propósito, y una mejor capacidad para regular respuestas emocionales específicas.
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Comparador activo: Escucha individual de apoyo
La terapia de apoyo no será directiva y principalmente reforzará la capacidad del paciente para manejar los factores estresantes escuchando atentamente y alentando la expresión de pensamientos y sentimientos, ayudando al individuo a obtener una mayor comprensión de su situación y alternativas, y ayudando a reforzar el autocontrol del individuo. estima y resiliencia.
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Las sesiones de ISL serán igualadas en términos de tiempo y atención.
La terapia de apoyo no será directiva y principalmente reforzará la capacidad del paciente para manejar los factores estresantes escuchando atentamente y alentando la expresión de pensamientos y sentimientos, ayudando al individuo a obtener una mayor comprensión de su situación y alternativas, y ayudando a reforzar el autocontrol del individuo. estima y resiliencia.
Esto se entregará de la misma manera que GET (individualmente) y es un método de control no directivo común en la investigación de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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El HADS fue desarrollado para evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes médicos.
Excluyó deliberadamente los síntomas somáticos (p. ej., trastornos del sueño) para reducir los síntomas psicológicos confusos con la enfermedad o el tratamiento.
El HADS se ha convertido en una medida "de referencia" de la ansiedad y la depresión entre diversas poblaciones hospitalarias clínicas y no clínicas, incluidas las personas diagnosticadas con cáncer.
El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, con 7 ítems asignados a cada una de las subescalas HADS-Ansiedad y HADS-Depresión.
Cada ítem se califica en una escala de respuesta de 4 puntos (de 0 a 3).
Las puntuaciones de las subescalas generalmente se clasifican para indicar el nivel de ansiedad o depresión experimentado, donde las puntuaciones de menos de 8 se clasifican como normales, las puntuaciones de 8 a 10 como límite y las puntuaciones de 11 a 21 como clínicas.
Varios estudios psicométricos han establecido las fortalezas de la escala, incluida su brevedad, confiabilidad y validez y disponibilidad de puntajes de comparación entre diferentes poblaciones.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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Cambio en los niveles de citocinas proinflamatorias sistémicas (IL-6, IL-1ra, proteína C reactiva [PCR], sTNFαRII)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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Los investigadores se centrarán en cuatro biomarcadores, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, que indican inflamación sistémica y están asociados con síntomas de angustia y regulación de las emociones.
Los niveles se evaluarán a partir del plasma.
Los niveles de citocinas se determinarán mediante un ensayo inmunoabsorbente (ELISA) según los protocolos del fabricante del ensayo.
Todas las muestras se analizarán por duplicado y los ensayos se repetirán en dos días distintos; En todos los análisis se utilizarán niveles medios intraensayo e interensayo.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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Cambio en la pendiente del cortisol diurno salival y la producción diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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El ritmo diurno del cortisol salival se medirá durante tres días en cada evaluación.
Los participantes recolectarán muestras de saliva en su entorno natural al despertar, 30 minutos después, 8 horas después y antes de acostarse.
Los participantes completarán un diario para evaluar comportamientos de salud relevantes (p. ej., consumo de cafeína, tabaco, alcohol; actividad física, sueño), así como el estrés diario.
Se les indicará que eviten cepillarse los dientes, comer o beber dentro de los 20 minutos anteriores a la toma de muestras.
Los participantes mantendrán las muestras refrigeradas antes de devolverlas al laboratorio de investigación y las salivetas devueltas se almacenarán en un congelador a -20 grados Celsius hasta su análisis.
El cortisol salival se analizará con un inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal.
Se calcularán varios índices, incluida la pendiente diurna, el área bajo la curva diaria, la respuesta de cortisol al despertar y la producción diaria total de cortisol.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación global del Career Thoughts Inventory (CTI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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El CTI (Sampson et al., 1996) es un instrumento autoadministrado de 48 ítems que mide el nivel de pensamiento disfuncional de un individuo en la toma de decisiones profesionales y la resolución de problemas profesionales.
El CTI está normado en adultos y se usa ampliamente en el contexto de la Psicología I/O.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de CTI proporciona información sobre el nivel general de pensamientos disfuncionales de carrera de un individuo. Sin embargo, CTI tiene tres subescalas: Confusión en la toma de decisiones (dificultades para iniciar o mantener una elección de carrera), Ansiedad de compromiso (dificultades para comprometerse con una elección de carrera ), y conflicto externo (dificultades para equilibrar las ideas propias con las ideas de los demás).
El CTI tiene pruebas sólidas de su contenido, constructo y validez relacionada con el criterio (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la escala del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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Las habilidades de regulación emocional se medirán mediante el Cuestionario de regulación emocional (ERQ).
El ERQ es una escala de 10 ítems ampliamente utilizada diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva.
Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
El ERQ se usa ampliamente en el contexto de los ensayos de tratamiento clínico y tiene una validez, confiabilidad y estructura factorial bien establecidas (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg y Gross, 2009; Gross y John, 2003).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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Cambio en la evaluación del cáncer para adultos jóvenes (CAYA-T) - Puntaje de navegación de objetivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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La capacidad de navegación de objetivos incluye elementos de establecimiento de objetivos, aclaración de objetivos, ajuste de objetivos e iniciación de objetivos.
Se medirá mediante la subescala Goal Navigation del Cancer Assessment for Young Adults - Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
La escala se compone de cinco ítems (p. ej., "Soy capaz de identificar metas en mi vida", "Sé qué pasos tomar para avanzar hacia mis metas" y "Soy capaz de redirigir mi energía cuando siento que mi la vida no va en la dirección correcta").
Los participantes indican con qué frecuencia cada elemento es cierto para ellos durante los últimos 7 días en una escala de respuesta de 3 puntos que va de 0 (Ninguna vez) a 2 (Mucho o la mayor parte del tiempo).
Se ha establecido la validez de criterio, construcción y procedimiento con adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de testículo.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), 3 meses después de la intervención (~20 semanas) y 6 meses después de la intervención (~32 semanas)
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la subescala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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Un cuestionario de 12 ítems que mide el bienestar espiritual en personas con cáncer y otras enfermedades crónicas.
El FACIT-Sp-12 es parte del sistema de medición de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT) más amplio que evalúa la CVRS multidimensional.
Pide a los pacientes que describan aspectos de espiritualidad y/o fe religiosa que contribuyen a la CVRS durante los últimos 7 días.
La medida se desarrolló originalmente con 2 componentes o factores de una puntuación total (general): un componente de Fe de 4 ítems (p. ej.
Encuentro consuelo en mi fe o creencias espirituales), y un componente de Significado/Paz de 8 ítems (p. ej.
Siento una sensación de propósito en mi vida, me siento en paz).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la escala del Cuestionario de afrontamiento del enfoque emocional (EAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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La escala EAC es una escala de autoinforme de 8 preguntas, calificada por el paciente, diseñada para medir el afrontamiento emocional.
Se pide a los participantes que califiquen su respuesta habitual al estrés calificando cada ítem en una escala Likert de 4 puntos (1 = "Normalmente no hago esto en absoluto" a 4 = "Normalmente hago esto mucho").
Las puntuaciones de la EAC varían de 0 a 32, y las puntuaciones más bajas representan un peor afrontamiento emocional.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas), a los 3 meses posteriores a la intervención (~20 semanas) y a los 6 meses posteriores a la intervención (~32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- 20205812
- 1R01CA276143-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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