- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05836688
En biobeteende intervention för att minska negativa resultat hos unga vuxna som överlever testikelcancer
Denna studie är en randomiserad kontrollerad biobeteendeeffektivitetsprövning utformad för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en ny intervention, målfokuserad emotion-regleringsterapi (GET) som syftar till att förbättra nödsymptom, emotionsreglering, målnavigeringsförmåga och stresskänsliga biomarkörer i unga vuxna patienter med testikelcancer.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få sex sessioner med GET eller Individual Supportive Listening (ISL) levererade under åtta veckor. Utöver indikatorer på genomförbarhet för intervention kommer utredarna att mäta primära (depressiva och ångestsymtom) och sekundära (känsloreglering och målnavigeringsförmåga, karriärförvirring) psykologiska resultat före (T0), omedelbart efter (T1), tolv veckor efter interventionen (T2) och 24 veckor efter interventionen (T3). Dessutom kommer identifierade biomarkörer att mätas vid baslinjen och vid T1, T2 och T3.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos och behandling av testikelcancer, särskilt med tanke på dess hot mot sexualitet och reproduktiv hälsa, kan vara besvärande under den formativa perioden av ung vuxen ålder. Kohortstudier visar att förekomsten av depressiva symtom i testikelcancer överstiger den allmänna befolkningen. Faktum är att majoriteten av unga vuxna canceröverlevande kommer att uppleva försämrade, plågsamma och modifierbara fysiska, beteendemässiga och psykosociala negativa resultat som kvarstår långt efter avslutad primär medicinsk behandling. Dessa inkluderar psykologisk besvär, försämring av navigering och strävan efter livsmål, ihållande biverkningar, förhöjd risk för sekundära maligniteter och kroniska sjukdomar, och biologiskt beteende (t.ex. ökad inflammation, oreglerade stresshormoner) som påverkar sjuklighet och sjukdomsrelaterade sårbarheter. Det finns dock få riktade, effektiva insatser för att hjälpa unga överlevande att omförhandla livsmål och reglera cancerrelaterade känslor och ingen fokuserar på att minska bördan av sjuklighet via biologiska beteendemekanismer.
Ung eller "framväxande" vuxen ålder är en period som präglas av måluppfyllelse. Kronisk sjukdom som upplevs som "off time" under livslängden avbryter målsträvanden och hotar värdefulla livsriktningar. När unga vuxna återvänder till målsträvanden kan återinträde i livet efter cancer vara en kritisk punkt i överlevnadsbanan. Beteendeintervention vid denna tidpunkt är väl positionerad för att ge långsiktig effekt. Som en följd av vår grupps preliminära forskning utvecklade och pilottestade vi målfokuserad emotion-regleringsterapi (GET) som en ny beteendeintervention för att förbättra självreglering genom förbättrade målnavigeringsförmåga, förbättrad känsla av syfte och bättre förmåga att reglera emotionell svar hos unga vuxna med testikelcancer. GET är en lovande kandidatintervention för att ta itu med de mekanismer som sannolikt komplicerar lösningen av cancerrelaterad börda.
Som svar på behovet av genomförbara, effektiva och skalbara insatser kommer vi att slumpmässigt fördela 250 unga vuxna (åldrar 18-39) testikelcancerpatienter till 6 sessioner med GET eller ISL, och utvärdera primära och sekundära resultat vid baslinjen, efter behandling, 3 -månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning. Vi förutspår att GET kommer att associeras med överlägsna nödresultat och jämförelsevis större minskningar av negativa biobeteendeindikatorer (oreglerade dygnsstresshormoner, förhöjd systemisk inflammation), och dessa fördelar kommer att bibehållas tre och sex månader efter intervention. Interventionen kommer att levereras via en interaktiv videoplattform för att förbättra åtkomsten. Ett ytterligare utforskande syfte fokuserar på potentiella epigenetiska sårbarheter, för att förstå hur miljöpåverkan (via DNA-metylering) på gener som är inblandade i stressreaktivitet och humörreglering är relaterade till cancerjustering och interventionssvar.
Denna studie drar nytta av studiegruppens unika expertis inom biobeteendeonkologi och salivbiovetenskap för att testa en ny beteendeintervention för unga vuxna överlevande. Det har potential att förstå hur man kan förändra proximala beteendemässiga, biologiska och psykologiska faktorer som understryker långsiktiga negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-5281
- E-post: mahoyt@uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697-3954
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-5281
- E-post: mahoyt@uci.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 39 år vid tidpunkten för samtycke
- En bekräftad diagnos av testikelcancer (vilket stadium som helst)
- Slutförande av kemoterapi för testikelcancer inom 4 år före samtycke
- En poäng på >4 på distress-termometern
- Engelska flytande, enligt journalen som dokumenterar föredraget språk eller enligt utredarens bedömning
- Spanska flytande, enligt journalen som dokumenterar föredraget språk eller enligt utredarens bedömning
- Kunna utföra informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av psykiatriska av kognitiva störningar enligt självrapport eller journal
- Enligt den samtyckande yrkesutövarens bedömning, är han oförmögen att ge informerat samtycke och slutföra studietillfällen och bedömning
- Enligt egenrapport, har medicinska tillstånd som påverkar immunsystemet och som skulle förvirra immunutvärdering (t.ex. autoimmun sjukdom, inflammatorisk sjukdom; okontrollerad sköldkörtelsjukdom; aktiv infektion; hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna; typ I-diabetes; akut hepatit; nyligen vaccinerad mot virussjukdom)
- Vanlig rökare (daglig användning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Målfokuserad emotionsreglerande terapi (GET)
En ny beteendeintervention för att förbättra självreglering genom förbättrade målnavigeringsförmåga, förbättrad känsla av syfte och bättre förmåga att reglera känslomässiga reaktioner hos unga vuxna med testikelcancer.
|
Patienter kommer att uppmanas att identifiera värdehärledda mål (d.v.s. mål för de viktigaste områdena i ens liv) och sådana som är tillräckligt viktiga för att upprätthålla rörelsen mot dem på kort sikt.
Patienterna kommer att diskutera sina målmöjligheter, vilket ger ett forum för att säkerställa att målen är hanterbara och överensstämmer med identifierade värderingar.
Patienterna kommer att lära sig strategier för att förfina sina mål (t.ex. närma sig mål snarare än att undvika hinder, definiera markörer för framsteg), skapa vägar till mål och ta itu med potentiella hinder och blockeringar.
Det övergripande målet är att förbättra självreglering genom förbättrade målnavigeringsfärdigheter, förbättrad känsla av mening och syfte och bättre förmåga att reglera specifika känslomässiga reaktioner.
|
|
Aktiv komparator: Individuellt stödjande lyssnande
Stödjande terapi kommer att vara icke-direktiv och kommer i första hand att stärka en patients förmåga att hantera stressfaktorer genom att uppmärksamt lyssna och uppmuntra uttryck av tankar och känslor, hjälpa individen att få en större förståelse för sin situation och sina alternativ, och hjälpa till att stödja individens själv- aktning och motståndskraft.
|
ISL-sessioner kommer att matchas när det gäller tid och uppmärksamhet.
Stödjande terapi kommer att vara icke-direktiv och kommer i första hand att stärka en patients förmåga att hantera stressfaktorer genom att uppmärksamt lyssna och uppmuntra uttryck av tankar och känslor, hjälpa individen att få en större förståelse för sin situation och sina alternativ, och hjälpa till att stödja individens själv- aktning och motståndskraft.
Detta kommer att levereras på samma sätt som GET (individuellt) och är en vanlig, icke-direktiv kontrollmetod inom interventionsforskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
HADS utvecklades för att bedöma ångest och depression hos medicinska patienter.
Den uteslöt målmedvetet somatiska symtom (t.ex. sömnstörningar) för att minska förvirrande psykologiska symtom med sjukdom eller behandling.
HADS har blivit ett "riktmärke" mått på ångest och depression bland olika kliniska och icke-kliniska sjukhuspopulationer, inklusive individer som diagnostiserats med cancer.
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter, med 7 punkter tilldelade vardera underskalorna HADS-Angst och HADS-Depression.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig svarsskala (från 0 till 3).
Subskalepoäng kategoriseras vanligtvis för att indikera nivån av ångest eller depression som upplevs där poäng på mindre än 8 kategoriseras som normala, poäng på 8-10 som borderline och poäng på 11-21 som kliniska.
Ett antal psykometriska studier har fastställt skalans styrkor, inklusive dess korthet, tillförlitlighet och validitet och tillgänglighet av jämförelsepoäng över olika populationer.
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
|
Förändring i systemiska pro-inflammatoriska cytokinnivåer (IL-6, IL-1ra, C-reaktivt protein [CRP], sTNFαRII)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
Utredarna kommer att fokusera på fyra biomarkörer, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, som indikerar systemisk inflammation och är associerade med nödsymptom och känsloreglering.
Nivåerna kommer att bedömas från plasma.
Cytokinnivåer kommer att bestämmas med immunosorbentanalys (ELISA) enligt analystillverkarens protokoll.
Alla prover kommer att köras i duplikat, och analyser kommer att upprepas på två separata dagar; medelvärden inom analys och mellan analys kommer att användas i alla analyser.
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
|
Förändring i salivens dagliga kortisollutning och daglig produktion
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
Dygnsrytmen i salivkortisol kommer att mätas under tre dagar vid varje bedömning.
Deltagarna kommer att samla salivprover i sin naturliga miljö vid uppvaknandet, 30 minuter senare, 8 timmar senare och vid sänggåendet.
Deltagarna kommer att fylla i en dagbok för att bedöma relevanta hälsobeteenden (t.ex. koffein, tobak, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet, sömn) samt daglig stress.
De kommer att instrueras att undvika att borsta tänderna, äta eller dricka inom 20 minuter före provtagning.
Deltagarna kommer att förvara proverna kylda innan de returneras till forskningslaboratoriet och returnerade saliver kommer att förvaras i en -20-graders frys tills de analyseras.
Salivkortisol kommer att analyseras med en tidsupplöst fluorescensimmunanalys.
Flera index kommer att beräknas inklusive dygnslutning, area under den dagliga kurvan, kortisoluppvaknande svar och total daglig kortisolproduktion.
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Career Thoughts Inventory (CTI) Global Score
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
CTI (Sampson et al., 1996) är ett självadministrerat instrument med 48 punkter som mäter en individs nivå av dysfunktionellt tänkande i karriärbeslut och karriärproblemlösning.
CTI är normerat för vuxna och används i stor utsträckning inom I/O-psykologi.
Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med).
CTI totalpoäng ger information om en individs övergripande nivå av dysfunktionella karriärtankar, CTI har dock tre underskalor: Beslutsfattande förvirring (svårigheter med att initiera eller upprätthålla ett yrkesval), engagemangsångest (svårigheter med att göra ett engagemang för ett karriärval ), och extern konflikt (svårigheter med att balansera sina idéer med idéer från andra).
CTI har goda bevis för dess innehåll, konstruktion och kriterierelaterade validitet (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
|
Förändring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Skala poäng
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
Känsloregleringsförmågan kommer att mätas med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ är en flitigt använd 10-punktsskala utformad för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering och (2) Expressiv dämpning.
Respondenterna besvarar varje punkt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
ERQ används i stor utsträckning i samband med kliniska behandlingsprövningar och har väl etablerad validitet, tillförlitlighet och faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
|
Förändring i cancerbedömning för unga vuxna (CAYA-T) - Målnavigeringsresultat
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
Målnavigeringskapacitet inkluderar delar av målsättning, målförtydligande, måljustering och målinitiering.
Det kommer att mätas med Goal Navigation-underskalan i Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Skalan är sammansatt av fem punkter (t.ex. "Jag kan identifiera mål i mitt liv", "Jag vet vilka steg jag ska ta för att göra framsteg mot mina mål" och "Jag kan omdirigera min energi när jag känner min livet går inte åt rätt håll").
Deltagarna anger hur ofta varje punkt stämmer överens med dem under de senaste 7 dagarna på en 3-gradig svarsskala som sträcker sig från 0 (ingen av gångerna) till 2 (mycket eller större delen av tiden).
Kriterium, konstruktion och procedurmässig validitet har fastställts med unga vuxna överlevande testikelcancer.
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
|
Förändring i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Andligt välbefinnande (FACIT-Sp) Subscale Poäng
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
En enkät med 12 punkter som mäter andligt välbefinnande hos personer med cancer och andra kroniska sjukdomar.
FACIT-Sp-12 är en del av det större mätsystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) som bedömer flerdimensionell HRQOL.
Den ber patienter att beskriva aspekter av andlighet och/eller religiös tro som bidrar till HRQOL under de senaste 7 dagarna.
Måttet utvecklades ursprungligen med två komponenter eller faktorer av en total (total) poäng: en troskomponent med 4 punkter (t.ex.
Jag finner tröst i min tro eller andliga övertygelse) och en 8-delade menings-/fredskomponent (t.ex.
Jag känner en känsla av syfte med mitt liv, jag känner mig fridfull).
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
|
Förändring i Emotional Approach Coping Questionnaire (EAC) Scores
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
EAC-skalan är en 8-frågor, patientklassad, självrapporteringsskala utformad för att mäta emotionell coping.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin vanliga reaktion på stress genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig Likert-skala (1 = "Jag brukar inte göra det här alls" till 4 = "Jag brukar göra det här mycket").
Poängen för EAC varierar från 0 till 32, med lägre poäng representerar sämre känslomässig coping.
|
Ändring från baslinje (T0) till avslutad intervention (~8 veckor), till 3 månader efter intervention (~20 veckor) och till 6 månader efter intervention (~32 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Gonadal sjukdomar
- Testikelsjukdomar
- Testikulära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 20205812
- 1R01CA276143-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .