- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836688
En bioatferdsintervensjon for å redusere uønskede utfall hos unge voksne testikkelkreftoverlever
Denne studien er en randomisert kontrollert bioatferdseffektstudie designet for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny intervensjon, målfokusert emosjonsreguleringsterapi (GET) rettet mot å forbedre nødsymptomer, emosjonsregulering, målnavigasjonsferdigheter og stresssensitive biomarkører i unge voksne testikkelkreftpasienter.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta seks økter med GET eller Individual Supportive Listening (ISL) levert over åtte uker. I tillegg til indikatorer på gjennomførbarhet av intervensjon, vil etterforskerne måle primære (depressive og angstsymptomer) og sekundære (emosjonsregulering og målnavigasjonsferdigheter, karriereforvirring) psykologiske resultater før (T0), umiddelbart etter (T1), tolv uker etter intervensjon. (T2) og 24 uker etter intervensjonen (T3). I tillegg vil identifiserte biomarkører bli målt ved baseline og ved T1, T2 og T3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testikkelkreftdiagnose og behandling, spesielt gitt dens trussel mot seksualitet og reproduktiv helse, kan være plagsomt i den formative perioden av ung voksen alder. Kohortstudier viser at prevalensen av depressive symptomer ved testikkelkreft overstiger den generelle befolkningen. Faktisk vil flertallet av unge voksne kreftoverlevere oppleve svekke, plagsomme og modifiserbare fysiske, atferdsmessige og psykososiale uønskede utfall som vedvarer lenge etter fullføring av primær medisinsk behandling. Disse inkluderer psykiske plager, svekkelse i navigering og forfølgelse av livsmål, vedvarende bivirkninger, økt risiko for sekundære maligniteter og kroniske sykdommer, og biologisk atferdsbelastning (f.eks. økt betennelse, dysregulerte stresshormoner) som påvirker sykelighet og sykdomsrelaterte sårbarheter. Imidlertid finnes det få målrettede, effektive intervensjoner for å hjelpe unge overlevende med å reforhandle livsmål og regulere kreftrelaterte følelser, og ingen fokuserer på å redusere sykelighetsbyrden via bioatferdsmekanismer.
Ung eller "fremvoksende" voksen alder er en periode preget av måloppnåelse. Kronisk sykdom som oppleves som "fritid" i levetiden avbryter måljag og truer verdsatte livsretninger. Etter hvert som unge voksne vender tilbake til mål, kan gjeninntreden i livet etter kreft være et kritisk punkt i overlevelsesbanen. Atferdsintervensjon på dette tidspunktet er godt posisjonert for å gi langsiktig effekt. Som et resultat av gruppens foreløpige forskning utviklet og pilottestet målfokusert emosjonsreguleringsterapi (GET) som en ny atferdsintervensjon for å forbedre selvregulering gjennom forbedrede målnavigasjonsferdigheter, bedre følelse av hensikt og bedre evne til å regulere emosjonelle svar hos unge voksne med testikkelkreft. GET er en lovende kandidatintervensjon for å adressere mekanismene som sannsynligvis kompliserer løsningen av kreftrelatert byrde.
Som respons på behovet for gjennomførbare, effektive og skalerbare intervensjoner, vil vi tilfeldig tildele 250 unge voksne (alder 18-39) testikkelkreftpasienter til 6 økter med GET eller ISL, og evaluere primære og sekundære utfall ved baseline, etterbehandling, 3 -måneders oppfølging, og 6 måneders oppfølging. Vi spår at GET vil være assosiert med overlegne nødutfall og relativt større reduksjoner i uønskede bioatferdsindikatorer (dysregulerte daglige stresshormoner, forhøyet systemisk betennelse), og disse fordelene vil opprettholdes tre og seks måneder etter intervensjon. Intervensjonen vil bli levert via en interaktiv videoplattform for å forbedre tilgangen. Et ekstra utforskende mål fokuserer på potensielle epigenetiske sårbarheter, for å forstå hvordan miljøpåvirkninger (via DNA-metylering) på gener involvert i stressreaktivitet og humørregulering er relatert til kreftjustering og intervensjonsrespons.
Denne studien utnytter studieteamets unike ekspertise innen biobehavioral onkologi og spyttbiovitenskap for å teste en ny atferdsintervensjon for unge voksne overlevende. Det har potensial til å forstå hvordan man kan endre proksimale atferdsmessige, biologiske og psykologiske faktorer som understreker langsiktige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-5281
- E-post: mahoyt@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697-3954
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-5281
- E-post: mahoyt@uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 39 år på tidspunktet for samtykke
- En bekreftet diagnose av testikkelkreft (hvilket som helst stadium)
- Gjennomføring av kjemoterapi for testikkelkreft innen 4 år før samtykke
- En poengsum på >4 på nødtermometeret
- Engelsk flytende, i henhold til medisinsk journal som dokumenterer foretrukket språk eller etter etterforskerens vurdering
- Spansk flytende, i henhold til medisinsk journal som dokumenterer foretrukket språk eller etter etterforskerens vurdering
- Kunne utføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykiatrisk av kognitiv forstyrrelse i henhold til egenrapport eller medisinsk journal
- Etter den samtykkende fagpersonens vurdering, er han ikke i stand til å gi informert samtykke og fullføre studieøkter og vurdering
- I henhold til egenrapport, har medisinske tilstander som påvirker immunsystemet og vil forvirre immunevaluering (f.eks. autoimmun lidelse, inflammatorisk sykdom; ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom; aktiv infeksjon; hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene; Type I diabetes; akutt hepatitt; nylig vaksinasjon for virussykdom)
- Vanlig røyker (daglig bruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målfokusert emosjonsreguleringsterapi (GET)
En ny atferdsintervensjon for å forbedre selvregulering gjennom forbedrede målnavigasjonsferdigheter, forbedret følelse av hensikt og bedre evne til å regulere emosjonelle responser hos unge voksne med testikkelkreft.
|
Pasienter vil bli bedt om å identifisere verdiavledede mål (dvs. mål for de viktigste domenene i ens liv) og de som er tilstrekkelig viktige til å opprettholde bevegelse mot dem på kort sikt.
Pasienter vil diskutere sine målmuligheter, og gi et forum for å sikre at målene er håndterbare og i samsvar med identifiserte verdier.
Pasienter vil lære strategier for å avgrense målene sine (f.eks. nærme seg mål i stedet for å unngå hindringer, definere markører for fremgang), generere veier til mål og adressere potensielle hindringer og blokkeringer.
Det overordnede målet er å forbedre selvregulering gjennom forbedrede målnavigasjonsferdigheter, forbedret følelse av mening og hensikt, og bedre evne til å regulere spesifikke emosjonelle responser.
|
|
Aktiv komparator: Individuell støttende lytting
Støttende terapi vil være ikke-direktiv og vil først og fremst forsterke pasientens evne til å håndtere stressfaktorer gjennom å lytte oppmerksomt og oppmuntre uttrykk for tanker og følelser, hjelpe individet til å få en større forståelse av sin situasjon og alternativer, og bidra til å støtte individets selvtillit. aktelse og motstandskraft.
|
ISL-økter vil bli matchet når det gjelder tid og oppmerksomhet.
Støttende terapi vil være ikke-direktiv og vil først og fremst forsterke pasientens evne til å håndtere stressfaktorer gjennom å lytte oppmerksomt og oppmuntre uttrykk for tanker og følelser, hjelpe individet til å få en større forståelse av sin situasjon og alternativer, og bidra til å støtte individets selvtillit. aktelse og motstandskraft.
Dette vil bli levert på samme måte som GET (individuelt) og er en vanlig, ikke-direktiv kontrollmetode i intervensjonsforskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
HADS ble utviklet for å vurdere angst og depresjon hos medisinske pasienter.
Den ekskluderte målrettet somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser) for å redusere forvirrende psykologiske symptomer med sykdom eller behandling.
HADS har blitt et "benchmark" mål på angst og depresjon blant ulike kliniske og ikke-kliniske sykehuspopulasjoner, inkludert individer diagnostisert med kreft.
HADS er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, med 7 elementer tildelt hver HADS-Angst og HADS-Depresjon underskalaene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts svarskala (fra 0 til 3).
Underskala-skårer kategoriseres vanligvis for å indikere nivået av angst eller depresjon som oppleves der skårer på mindre enn 8 er kategorisert som normale, skårer på 8-10 som borderline og skårer på 11-21 som kliniske.
En rekke psykometriske studier har etablert skalaens styrker, inkludert dens korthet, pålitelighet og validitet og tilgjengeligheten av sammenligningsskårer på tvers av forskjellige populasjoner.
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
|
Endring i systemiske pro-inflammatoriske cytokinnivåer (IL-6, IL-1ra, C-reaktivt protein [CRP], sTNFαRII)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
Etterforskerne vil fokusere på fire biomarkører, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, som indikerer systemisk betennelse og er assosiert med nødsymptomer og følelsesregulering.
Nivåene vil bli vurdert fra plasma.
Cytokinnivåer vil bli bestemt ved immunosorbentanalyse (ELISA) i henhold til analyseprodusentens protokoller.
Alle prøver vil bli kjørt i duplikat, og analyser vil bli gjentatt på to separate dager; intra-assay og interassay gjennomsnittsnivåer vil bli brukt i alle analyser.
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
|
Endring i spytt daglig kortisolhelling og daglig produksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
Døgnrytmen i spyttkortisol vil bli målt over tre dager ved hver vurdering.
Deltakerne vil samle spyttprøver i sitt naturlige miljø ved oppvåkning, 30 minutter senere, 8 timer senere og ved sengetid.
Deltakerne vil fylle ut en dagbok for å vurdere relevant helseatferd (f.eks. koffein, tobakk, alkoholforbruk, fysisk aktivitet, søvn) samt daglig stress.
De vil bli bedt om å unngå å pusse tennene, spise eller drikke innen 20 minutter før prøvetaking.
Deltakerne vil oppbevare prøvene nedkjølt før de returneres til forskningslaboratoriet, og returnerte salivetter vil bli lagret i en fryser på -20 grader Celsius til de blir analysert.
Spyttkortisol vil bli analysert med en tidsoppløst fluorescensimmunoassay.
Flere indekser vil bli beregnet, inkludert døgnhelling, areal under den daglige kurven, kortisoloppvåkningsrespons og total daglig kortisolproduksjon.
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Career Thoughts Inventory (CTI) global poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
CTI (Sampson et al., 1996) er et 48-elements selvadministrert instrument som måler et individs nivå av dysfunksjonell tenkning i karrierebeslutninger og karriereproblemløsning.
CTI er normert på voksne og mye brukt i sammenheng med I/O-psykologi.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
CTI total poengsum gir informasjon om et individs generelle nivå av dysfunksjonelle karrieretanker, CTI har imidlertid tre underskalaer: Beslutningstakingsforvirring (vansker med å starte eller opprettholde et karrierevalg), forpliktelsesangst (vansker med å forplikte seg til et karrierevalg ), og ekstern konflikt (vansker med å balansere ideene sine med ideene fra andre).
CTI har gode bevis for sin innhold, konstruksjon og kriterierelaterte validitet (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Scale Scores
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
Følelsesreguleringsferdigheter vil bli målt ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ er en mye brukt 10-elements skala designet for å måle respondenters tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
ERQ er mye brukt i sammenheng med kliniske behandlingsforsøk og har veletablert validitet, reliabilitet og faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
|
Endring i kreftvurdering for unge voksne (CAYA-T) – målnavigasjonspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
Målnavigasjonskapasitet inkluderer elementer av målsetting, målavklaring, måljustering og målinitiering.
Det vil bli målt med Goal Navigation-underskalaen til Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Skalaen er sammensatt av fem elementer (f.eks. "Jeg er i stand til å identifisere mål i livet mitt", "Jeg vet hvilke skritt jeg skal ta for å gjøre fremskritt mot målene mine", og "Jeg er i stand til å omdirigere energien min når jeg føler min livet går ikke i riktig retning").
Deltakerne angir hvor ofte hvert punkt er sant for dem i løpet av de siste 7 dagene på en 3-punkts svarskala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden) til 2 (mye eller mesteparten av tiden).
Kriterium, konstruksjon og prosedyrevaliditet er etablert med unge voksne testikkelkreftoverlevere.
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi – åndelig velvære (FACIT-Sp) Subscale Score
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
Et 12-elements spørreskjema som måler åndelig velvære hos mennesker med kreft og andre kroniske sykdommer.
FACIT-Sp-12 er en del av det større målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) som vurderer flerdimensjonal HRQOL.
Den ber pasienter om å beskrive aspekter ved spiritualitet og/eller religiøs tro som har bidratt til HRQOL de siste 7 dagene.
Tiltaket ble opprinnelig utviklet med 2 komponenter eller faktorer av en total (samlet) poengsum: en 4-element troskomponent (f.eks.
Jeg finner trøst i min tro eller åndelige tro), og en 8-elements betydning/fredskomponent (f.eks.
Jeg føler en følelse av hensikt i livet mitt, jeg føler meg fredelig).
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
|
Endring i Emotional Approach Coping Questionnaire (EAC) Scale Scores
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
EAC-skalaen er en 8-spørsmål, pasientvurdert, selvrapporteringsskala designet for å måle emosjonell mestring.
Deltakerne blir bedt om å rangere sin vanlige respons på stress ved å rangere hvert element på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Jeg gjør vanligvis ikke dette i det hele tatt" til 4 = "Jeg pleier å gjøre dette mye").
Skårene for EAC varierer fra 0 til 32, med lavere skåre som representerer dårligere følelsesmessig mestring.
|
Endring fra baseline (T0) til intervensjonsavslutning (~8 uker), til 3 måneder etter intervensjon (~20 uker) og til 6 måneder etter intervensjon (~32 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Gonadal lidelser
- Testikkelsykdommer
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 20205812
- 1R01CA276143-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .