- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05836688
En bioadfærdsmæssig intervention for at reducere uønskede resultater hos unge voksne testikelkræftoverlevere
Dette studie er et randomiseret, kontrolleret bioadfærdseffektivt forsøg designet til at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny intervention, Målfokuseret Emotion-Regulation Therapy (GET) rettet mod at forbedre nødsymptomer, følelsesregulering, målnavigationsfærdigheder og stressfølsomme biomarkører i unge voksne testikelkræftpatienter.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage seks sessioner med GET eller Individual Supportive Listening (ISL) leveret over otte uger. Ud over indikatorer for interventionsgennemførlighed vil efterforskerne måle primære (depressive og angstsymptomer) og sekundære (følelsesregulering og målnavigationsevner, karriereforvirring) psykologiske resultater før (T0), umiddelbart efter (T1), tolv uger efter intervention (T2) og 24 uger efter interventionen (T3). Derudover vil identificerede biomarkører blive målt ved baseline og ved T1, T2 og T3.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose og behandling af testikelkræft, især i betragtning af dens trussel mod seksualitet og reproduktiv sundhed, kan være foruroligende i den formative periode af ung voksen alder. Kohorteundersøgelser viser, at forekomsten af depressive symptomer i testikelkræft overstiger den generelle befolkning. Faktisk vil størstedelen af unge voksne kræftoverlevere opleve svækkende, foruroligende og modificerbare fysiske, adfærdsmæssige og psykosociale negative udfald, der varer ved længe efter afslutningen af den primære medicinske behandling. Disse omfatter psykiske lidelser, svækkelse af navigationen og forfølgelsen af livsmål, vedvarende bivirkninger, forhøjet risiko for sekundære maligniteter og kronisk sygdom og bioadfærdsbelastning (f.eks. øget inflammation, dysregulerede stresshormoner), som påvirker sygelighed og sygdomsrelaterede sårbarheder. Der findes dog få målrettede, effektive interventioner til at hjælpe unge overlevende med at genforhandle livsmål og regulere kræftrelaterede følelser, og ingen fokuserer på at reducere sygelighedsbyrden via bioadfærdsmekanismer.
Ung eller "emerging" voksenlivet er en periode præget af målopnåelse. Kronisk sygdom oplevet som "off time" i levetiden afbryder målbestræbelser og truer værdsatte livsretninger. Efterhånden som unge voksne vender tilbage til deres mål, kan genindtræden i livet efter kræft være et kritisk punkt i overlevelsesforløbet. Adfærdsintervention er på nuværende tidspunkt godt positioneret til at give langsigtet effekt. Som følge af vores gruppes foreløbige forskning udviklede og pilottestede vi målfokuseret følelsesreguleringsterapi (GET) som en ny adfærdsmæssig intervention for at forbedre selvregulering gennem forbedrede målnavigationsfærdigheder, forbedret følelse af formål og bedre evne til at regulere følelsesmæssigt. reaktioner hos unge voksne med testikelkræft. GET er en lovende kandidatintervention til at adressere de mekanismer, der sandsynligvis komplicerer løsningen af kræftrelateret byrde.
Som reaktion på behovet for gennemførlige, effektive og skalerbare interventioner vil vi tilfældigt allokere 250 unge voksne (i alderen 18-39) testikelkræftpatienter til 6 sessioner med GET eller ISL og evaluere primære og sekundære resultater ved baseline, efterbehandling, 3 -måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Vi forudsiger, at GET vil være forbundet med overlegne nødresultater og forholdsvis større reduktioner i ugunstige bioadfærdsindikatorer (dysregulerede daglige stresshormoner, forhøjet systemisk inflammation), og disse fordele vil blive opretholdt tre og seks måneder efter intervention. Interventionen vil blive leveret via en interaktiv videoplatform for at forbedre adgangen. Et yderligere udforskende mål fokuserer på potentielle epigenetiske sårbarheder for at forstå, hvordan miljøpåvirkninger (via DNA-methylering) på gener, der er impliceret i stressreaktivitet og humørregulering, er relateret til cancerjustering og interventionsrespons.
Denne undersøgelse udnytter undersøgelsesholdets unikke ekspertise inden for biobehavioral onkologi og spytbiovidenskab for at teste en ny adfærdsintervention for unge voksne overlevende. Det har potentiale til at forstå, hvordan man ændrer proksimale adfærdsmæssige, biologiske og psykologiske faktorer, der understreger langsigtede negative virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-3954
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 39 år på tidspunktet for samtykke
- En bekræftet diagnose af testikelkræft (alle stadier)
- Afslutning af kemoterapi for testikelkræft inden for 4 år før samtykke
- En score på >4 på nødtermometeret
- Engelsk flydende, i henhold til lægejournal, der dokumenterer det foretrukne sprog eller efter investigatorens vurdering
- Spansk flydende, i henhold til lægejournal, der dokumenterer det foretrukne sprog eller efter investigatorens vurdering
- Kan udføre informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykiatrisk kognitiv forstyrrelse i henhold til selvrapport eller lægejournal
- Efter den samtykkende fagpersons vurdering er han ude af stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsessessioner og vurdering
- Har ifølge selvrapportering medicinske tilstande, der påvirker immunsystemet og ville forvirre immunevaluering (f.eks. autoimmun lidelse, inflammatorisk sygdom; ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom; aktiv infektion; myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; Type I diabetes; akut hepatitis; nylig vaccination for virussygdom)
- Almindelig ryger (daglig brug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målfokuseret følelsesreguleringsterapi (GET)
En ny adfærdsintervention til at forbedre selvregulering gennem forbedrede målnavigationsfærdigheder, forbedret følelse af formål og bedre evne til at regulere følelsesmæssige reaktioner hos unge voksne med testikelkræft.
|
Patienterne vil blive bedt om at identificere værdiafledte mål (dvs. mål for de vigtigste områder i ens liv) og dem, der er tilstrækkeligt vigtige til at opretholde bevægelse mod dem på kort sigt.
Patienterne vil diskutere deres målmuligheder, hvilket giver et forum til at sikre, at målene er håndterbare og i overensstemmelse med identificerede værdier.
Patienter vil lære strategier til at forfine deres mål (f.eks. at nærme sig mål frem for at undgå forhindringer, definere markører for fremskridt), generere veje til mål og adressere potentielle forhindringer og blokeringer.
Det overordnede mål er at forbedre selvregulering gennem forbedrede målnavigationsfærdigheder, forbedret følelse af mening og formål og bedre evne til at regulere specifikke følelsesmæssige reaktioner.
|
|
Aktiv komparator: Individuel støttende lytning
Støttende terapi vil være ikke-direktiv og vil primært styrke en patients evne til at håndtere stressfaktorer ved at lytte opmærksomt og opmuntre til udtryk for tanker og følelser, hjælpe den enkelte til at opnå en større forståelse af sin situation og alternativer og hjælpe med at styrke den enkeltes selv- agtelse og robusthed.
|
ISL-sessioner vil blive matchet med hensyn til tid og opmærksomhed.
Støttende terapi vil være ikke-direktiv og vil primært styrke en patients evne til at håndtere stressfaktorer ved at lytte opmærksomt og opmuntre til udtryk for tanker og følelser, hjælpe den enkelte til at opnå en større forståelse af sin situation og alternativer og hjælpe med at styrke den enkeltes selv- agtelse og robusthed.
Dette vil blive leveret på samme måde som GET (individuelt) og er en almindelig, ikke-direktiv kontrolmetode i interventionsforskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
HADS blev udviklet til at vurdere angst og depression hos medicinske patienter.
Det udelukkede målrettet somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser) for at reducere forvirrende psykologiske symptomer med sygdom eller behandling.
HADS er blevet et "benchmark"-mål for angst og depression blandt forskellige kliniske og ikke-kliniske hospitalspopulationer, herunder personer diagnosticeret med kræft.
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, med 7 punkter tildelt hver HADS-Angst og HADS-Depression underskalaerne.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts svarskala (fra 0 til 3).
Underskala-scores kategoriseres typisk for at angive niveauet af angst eller depression, der opleves, hvor scores på mindre end 8 er kategoriseret som normale, scores på 8-10 som borderline og scores på 11-21 som kliniske.
En række psykometriske undersøgelser har fastslået skalaens styrker, herunder dens korthed, pålidelighed og validitet og tilgængelighed af sammenligningsscore på tværs af forskellige populationer.
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
|
Ændring i systemiske pro-inflammatoriske cytokinniveauer (IL-6, IL-1ra, C-reaktivt protein [CRP], sTNFαRII)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
Efterforskerne vil fokusere på fire biomarkører, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, der indikerer systemisk inflammation og er forbundet med nødsymptomer og følelsesregulering.
Niveauer vil blive vurderet ud fra plasma.
Cytokinniveauer vil blive bestemt ved immunosorbent assay (ELISA) i henhold til assayproducentens protokoller.
Alle prøver vil blive kørt i to eksemplarer, og assays vil blive gentaget på to separate dage; intra-assay og interassay middelværdier vil blive brugt i alle analyser.
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
|
Ændring i spyt dagligt kortisolhældning og dagligt output
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
Døgnrytmen i spytkortisol vil blive målt over tre dage ved hver vurdering.
Deltagerne vil indsamle spytprøver i deres naturlige miljø ved opvågning, 30 minutter senere, 8 timer senere og ved sengetid.
Deltagerne vil udfylde en dagbog for at vurdere relevant sundhedsadfærd (f.eks. koffein, tobak, alkoholforbrug; fysisk aktivitet, søvn) samt daglig stress.
De vil blive instrueret i at undgå at børste tænder, spise eller drikke inden for 20 minutter før prøvetagning.
Deltagerne vil opbevare prøverne nedkølet, inden de returneres til forskningslaboratoriet, og returnerede salivetter vil blive opbevaret i en -20 graders fryser, indtil de analyseres.
Spytkortisol vil blive analyseret med et tidsopløst fluorescensimmunoassay.
Adskillige indekser vil blive beregnet, herunder daglig hældning, areal under den daglige kurve, cortisol-opvågningsrespons og det samlede daglige cortisoloutput.
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Career Thoughts Inventory (CTI) Global Score
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
CTI (Sampson et al., 1996) er et selvadministreret instrument med 48 punkter, der måler et individs niveau af dysfunktionel tænkning i karrierebeslutningstagning og karriereproblemløsning.
CTI er normeret til voksne og bredt brugt i forbindelse med I/O-psykologi.
Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
CTI totalscore giver information om en persons overordnede niveau af dysfunktionelle karrieretanker, CTI har dog tre underskalaer: Beslutningstagningsforvirring (vanskeligheder med at påbegynde eller fastholde et karrierevalg), Forpligtelsesangst (vanskeligheder med at forpligte sig til et karrierevalg ), og ekstern konflikt (vanskeligheder med at balancere ens ideer med ideer fra andre).
CTI har solide beviser for dets indhold, konstruktion og kriterierelaterede validitet (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
|
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Scale Scores
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
Følelsesregulerende færdigheder vil blive målt af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ er en udbredt skala med 10 punkter designet til at måle respondenters tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
ERQ er meget brugt i forbindelse med kliniske behandlingsforsøg og har veletableret validitet, pålidelighed og faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
|
Ændring i kræftvurdering for unge voksne (CAYA-T) - målnavigationsresultat
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
Målnavigationskapacitet omfatter elementer af målsætning, målafklaring, måljustering og målinitiering.
Det vil blive målt ved Goal Navigation-underskalaen af Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Skalaen er sammensat af fem punkter (f.eks. "Jeg er i stand til at identificere mål i mit liv", "Jeg ved, hvilke skridt jeg skal tage for at gøre fremskridt mod mine mål", og "Jeg er i stand til at omdirigere min energi, når jeg mærker min livet går ikke i den rigtige retning").
Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt er sandt for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 3-punkts svarskala, der spænder fra 0 (ingen af tiden) til 2 (meget eller det meste af tiden).
Kriterium, konstruktion og proceduremæssig validitet er blevet etableret med unge voksne testikelkræftoverlevere.
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndeligt velvære (FACIT-Sp) Subscale Score
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
Et spørgeskema på 12 punkter, der måler åndeligt velbefindende hos mennesker med kræft og andre kroniske sygdomme.
FACIT-Sp-12 er en del af det større FACIT-målesystem (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), der vurderer multidimensionel HRQOL.
Den beder patienter om at beskrive aspekter af spiritualitet og/eller religiøs tro, der bidrager til HRQOL i løbet af de sidste 7 dage.
Målingen blev oprindeligt udviklet med 2 komponenter eller faktorer af en samlet (samlet) score: en 4-element troskomponent (f.eks.
Jeg finder trøst i min tro eller åndelige overbevisning) og en 8-elements betydning/fredskomponent (f.eks.
Jeg føler en følelse af formål i mit liv, jeg føler mig fredelig).
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
|
Ændring i Emotional Approach Coping Questionnaire (EAC) Scores
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
EAC-skalaen er en 8-spørgsmål, patientvurderet, selvrapporteringsskala designet til at måle følelsesmæssig mestring.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres sædvanlige reaktion på stress ved at bedømme hvert emne på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Jeg gør det normalt slet ikke" til 4 = "Jeg plejer at gøre det her meget").
Scorerne for EAC spænder fra 0 til 32, hvor lavere score repræsenterer dårligere følelsesmæssig mestring.
|
Ændring fra baseline (T0) til interventionsafslutning (~8 uger), til 3 måneder efter intervention (~20 uger) og til 6 måneder efter intervention (~32 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20205812
- 1R01CA276143-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målfokuseret følelsesreguleringsterapi (GET)
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAfsluttetDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Afsluttet
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)RekrutteringArvelige nethindesygdommeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Generaliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Michigan; University of Aarhus; University...Aktiv, ikke rekrutterendeKræftpatienter | FamilieplejereForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt