- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836688
Een biologische gedragsinterventie om nadelige gevolgen bij jongvolwassen overlevenden van teelbalkanker te verminderen
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde biobehaviorale werkzaamheidsstudie, ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een nieuwe interventie, doelgerichte emotieregulatietherapie (GET), gericht op het verbeteren van symptomen van angst, emotieregulatie, doelnavigatievaardigheden en stressgevoelige biomarkers in jongvolwassen patiënten met teelbalkanker.
Deelnemers worden gerandomiseerd om zes sessies GET of Individual Supportive Listening (ISL) te ontvangen gedurende acht weken. Naast indicatoren voor de haalbaarheid van de interventie, meten de onderzoekers de primaire (depressieve en angstsymptomen) en secundaire (emotieregulatie en doelnavigatievaardigheden, loopbaanverwarring) psychologische resultaten vóór (T0), onmiddellijk na (T1), twaalf weken na de interventie (T2) en 24 weken na de ingreep (T3). Bovendien zullen geïdentificeerde biomarkers worden gemeten bij baseline en op T1, T2 en T3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose en behandeling van teelbalkanker, vooral gezien de bedreiging ervan voor seksualiteit en reproductieve gezondheid, kan in de vormende periode van jonge volwassenheid verontrustend zijn. Cohortstudies tonen aan dat de prevalentie van depressieve symptomen bij teelbalkanker groter is dan bij de algemene bevolking. In feite zal de meerderheid van de jongvolwassen kankeroverlevenden last hebben van beperkende, verontrustende en aanpasbare fysieke, gedrags- en psychosociale nadelige gevolgen die lang na de voltooiing van de primaire medische behandeling aanhouden. Deze omvatten psychisch leed, stoornissen in de navigatie en het nastreven van levensdoelen, aanhoudende bijwerkingen, verhoogd risico op secundaire maligniteiten en chronische ziekte, en biologische gedragsbelasting (bijv. Verhoogde ontsteking, ontregelde stresshormonen) die morbiditeit en ziektegerelateerde kwetsbaarheden beïnvloeden. Er zijn echter weinig gerichte, effectieve interventies om jonge overlevenden te helpen bij het heronderhandelen van levensdoelen en het reguleren van aan kanker gerelateerde emoties, en geen enkele richt zich op het verminderen van de last van morbiditeit via biologische gedragsmechanismen.
Jonge of "opkomende" volwassenheid is een periode die wordt gekenmerkt door het bereiken van doelen. Chronische ziekte die wordt ervaren als "vrije tijd" in het leven, onderbreekt het nastreven van doelen en bedreigt waardevolle levensrichtingen. Naarmate jonge volwassenen terugkeren naar het nastreven van doelen, kan de terugkeer naar het leven na kanker een cruciaal punt zijn in het overlevingstraject. Gedragsinterventie op dit moment is goed gepositioneerd om impact op langere termijn te verlenen. Voortgekomen uit het voorbereidende onderzoek van onze groep, hebben we de doelgerichte emotieregulatietherapie (GET) ontwikkeld en getest als een nieuwe gedragsinterventie om zelfregulatie te verbeteren door middel van verbeterde doelnavigatievaardigheden, een verbeterd gevoel van doelgerichtheid en een beter vermogen om emotionele regulering te reguleren. reacties bij jonge volwassenen met teelbalkanker. GET is een veelbelovende kandidaat-interventie om de mechanismen aan te pakken die waarschijnlijk de oplossing van kankergerelateerde lasten bemoeilijken.
Reagerend op de behoefte aan haalbare, effectieve en schaalbare interventies, zullen we willekeurig 250 jongvolwassen (leeftijd 18-39) zaadbalkankerpatiënten toewijzen aan 6 sessies GET of ISL, en primaire en secundaire resultaten evalueren bij aanvang, na de behandeling, 3 -maand follow-up, en 6-maanden follow-up. We voorspellen dat GET zal worden geassocieerd met superieure distress-uitkomsten en relatief grotere verminderingen van ongunstige biologische gedragsindicatoren (ontregelde dagelijkse stresshormonen, verhoogde systemische ontsteking), en deze voordelen zullen drie en zes maanden na de interventie behouden blijven. De interventie zal worden geleverd via een interactief videoplatform om de toegang te verbeteren. Een aanvullend verkennend doel richt zich op potentiële epigenetische kwetsbaarheden, om te begrijpen hoe omgevingsinvloeden (via DNA-methylatie) op genen die betrokken zijn bij stressreactiviteit en stemmingsregulatie verband houden met kankeraanpassing en interventierespons.
Deze studie maakt gebruik van de unieke expertise van het onderzoeksteam op het gebied van biologische gedragsoncologie en speekselbiowetenschap om een nieuwe gedragsinterventie voor jongvolwassen overlevenden te testen. Het heeft de potentie om te begrijpen hoe proximale gedrags-, biologische en psychologische factoren kunnen worden veranderd die nadelige effecten op de lange termijn onderstrepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael A Hoyt, PhD
- Telefoonnummer: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-3954
- Werving
- University of California, Irvine
-
Contact:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefoonnummer: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 39 jaar op het moment van toestemming
- Een bevestigde diagnose van zaadbalkanker (elk stadium)
- Voltooiing van chemotherapie voor testiskanker binnen 4 jaar voorafgaand aan toestemming
- Een score van >4 op de Distress Thermometer
- Vloeiend Engels, volgens medisch dossier dat de voorkeurstaal documenteert of naar het oordeel van de onderzoeker
- Vloeiend Spaans, volgens medisch dossier dat de voorkeurstaal documenteert of naar het oordeel van de onderzoeker
- In staat om geïnformeerde toestemming uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van psychiatrische of cognitieve stoornissen volgens zelfrapportage of medisch dossier
- Is naar het oordeel van de instemmende professional niet in staat geïnformeerde toestemming te geven en studiesessies en beoordeling te voltooien
- Heeft volgens zelfrapportage medische aandoeningen die het immuunsysteem aantasten en de evaluatie van het immuunsysteem zouden verstoren (bijv. auto-immuunziekte, ontstekingsziekte, ongecontroleerde schildklieraandoening, actieve infectie, hartinfarct of beroerte in de laatste 6 maanden; diabetes type I; acuut hepatitis; recente vaccinatie tegen virusziekte)
- Regelmatige roker (dagelijks gebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgerichte Emotie Regulatie Therapie (GET)
Een nieuwe gedragsinterventie om zelfregulatie te verbeteren door verbeterde doelnavigatievaardigheden, verbeterd gevoel van doelgerichtheid en beter vermogen om emotionele reacties te reguleren bij jonge volwassenen met zaadbalkanker.
|
Patiënten zal worden gevraagd om op waarde gebaseerde doelen te identificeren (d.w.z. doelen voor de belangrijkste domeinen van iemands leven) en doelen die voldoende belangrijk zijn om op korte termijn in de richting daarvan te bewegen.
Patiënten zullen hun doelmogelijkheden bespreken en een forum bieden om ervoor te zorgen dat doelen beheersbaar zijn en consistent zijn met geïdentificeerde waarden.
Patiënten zullen strategieën leren om hun doelen te verfijnen (bijv. doelen naderen in plaats van obstakels te vermijden, markeringen van vooruitgang definiëren), paden naar doelen genereren en mogelijke obstakels en blokkades aanpakken.
Het algemene doel is om de zelfregulatie te verbeteren door verbeterde doelnavigatievaardigheden, een verbeterd gevoel van betekenis en doel, en een beter vermogen om specifieke emotionele reacties te reguleren.
|
|
Actieve vergelijker: Individueel ondersteunend luisteren
Ondersteunende therapie zal niet-directief zijn en zal in de eerste plaats het vermogen van een patiënt versterken om met stressfactoren om te gaan door aandachtig te luisteren en het uiten van gedachten en gevoelens aan te moedigen, het individu te helpen een beter begrip te krijgen van zijn situatie en alternatieven, en het individu te helpen zijn zelfredzaamheid te versterken. waardering en veerkracht.
|
ISL-sessies worden qua tijd en aandacht op elkaar afgestemd.
Ondersteunende therapie zal niet-directief zijn en zal in de eerste plaats het vermogen van een patiënt versterken om met stressfactoren om te gaan door aandachtig te luisteren en het uiten van gedachten en gevoelens aan te moedigen, het individu te helpen een beter begrip te krijgen van zijn situatie en alternatieven, en het individu te helpen zijn zelfredzaamheid te versterken. waardering en veerkracht.
Dit wordt op dezelfde manier geleverd als GET (individueel) en is een gebruikelijke, niet-directieve controlemethode in interventieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
De HADS is ontwikkeld om angst en depressie bij medische patiënten te beoordelen.
Het sloot doelbewust somatische symptomen (bijv. Slaapstoornissen) uit om verwarrende psychologische symptomen met ziekte of behandeling te verminderen.
De HADS is een "benchmark"-maatstaf geworden voor angst en depressie bij diverse klinische en niet-klinische ziekenhuispopulaties, waaronder personen met de diagnose kanker.
De HADS is een zelfin te vullen vragenlijst met 14 items, waarbij 7 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen HADS-Angst en HADS-Depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 0 tot 3).
Subschaalscores worden typisch gecategoriseerd om het ervaren niveau van angst of depressie aan te geven, waarbij scores van minder dan 8 als normaal worden gecategoriseerd, scores van 8-10 als borderline en scores van 11-21 als klinisch.
Een aantal psychometrische onderzoeken hebben de sterke punten van de schaal vastgesteld, waaronder de beknoptheid, betrouwbaarheid en validiteit en beschikbaarheid van vergelijkingsscores voor verschillende populaties.
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
|
Verandering in systemische pro-inflammatoire cytokineniveaus (IL-6, IL-1ra, C-reactief proteïne [CRP], sTNFαRII)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
De onderzoekers zullen zich concentreren op vier biomarkers, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, die systemische ontstekingen aangeven en geassocieerd zijn met noodsymptomen en emotieregulatie.
Niveaus zullen worden beoordeeld aan de hand van plasma.
Cytokineniveaus zullen worden bepaald door middel van een immunosorbenttest (ELISA) volgens de protocollen van de fabrikant van de test.
Alle monsters worden in tweevoud uitgevoerd en de tests worden op twee afzonderlijke dagen herhaald; In alle analyses zullen gemiddelde niveaus tussen de tests en tussen de tests worden gebruikt.
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
|
Verandering in de dagelijkse cortisolhelling van het speeksel en de dagelijkse productie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
Bij elke beoordeling wordt het dagelijkse ritme van het cortisolgehalte in het speeksel gedurende drie dagen gemeten.
Deelnemers verzamelen speekselmonsters in hun natuurlijke omgeving bij het ontwaken, 30 minuten later, 8 uur later en voor het slapengaan.
Deelnemers vullen een dagboek in om relevant gezondheidsgedrag (bijvoorbeeld cafeïne, tabak, alcoholgebruik; fysieke activiteit, slaap) en dagelijkse stress te beoordelen.
Zij zullen worden geïnstrueerd om binnen 20 minuten vóór de monstername hun tanden niet te poetsen, te eten of te drinken.
Deelnemers bewaren de monsters in de koelkast voordat ze ze terugsturen naar het onderzoekslaboratorium en de teruggestuurde speeksels worden bewaard in een vriezer van -20 graden Celsius totdat ze worden geanalyseerd.
Speekselcortisol zal worden geanalyseerd met een tijdsopgeloste fluorescentie-immunoassay.
Er zullen verschillende indices worden berekend, waaronder de dagelijkse helling, het gebied onder de dagelijkse curve, de respons op het ontwaken van cortisol en de totale dagelijkse cortisolproductie.
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wereldwijde score van Career Thoughts Inventory (CTI).
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
De CTI (Sampson et al., 1996) is een zelfinvulinstrument van 48 items dat het niveau van disfunctioneel denken van een individu meet bij het nemen van loopbaanbeslissingen en het oplossen van loopbaanproblemen.
De CTI is genormeerd voor volwassenen en wordt veel gebruikt in de context van I/O-psychologie.
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De CTI-totaalscore geeft informatie over iemands algehele niveau van disfunctionele loopbaangedachten. De CTI heeft echter drie subschalen: Besluitvormingsverwarring (moeite met het initiëren of volhouden van een carrièrekeuze), Commitment Anxiety (moeite met het aangaan van een commitment voor een carrièrekeuze ), en extern conflict (moeite met het balanceren van eigen ideeën met de ideeën van anderen).
De CTI heeft gedegen bewijs voor de inhoud, constructie en criteriumgerelateerde validiteit (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
|
Verandering in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Schaalscores
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
Emotieregulatievaardigheden worden gemeten met de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
De ERQ is een veelgebruikte schaal met 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten om hun emoties op twee manieren te reguleren te meten: (1) Cognitieve herwaardering en (2) Expressieve onderdrukking.
Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De ERQ wordt veel gebruikt in de context van klinische behandelingsonderzoeken en heeft een gevestigde validiteit, betrouwbaarheid en factorstructuur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
|
Verandering in kankerbeoordeling voor jonge volwassenen (CAYA-T) - Doelnavigatiescore
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
Doelnavigatiecapaciteit omvat elementen van het stellen van doelen, het verduidelijken van doelen, het aanpassen van doelen en het initiëren van doelen.
Het wordt gemeten door de Goal Navigation-subschaal van de Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
De schaal bestaat uit vijf items (bijv. "Ik ben in staat om doelen in mijn leven te identificeren", "Ik weet welke stappen ik moet nemen om vooruitgang te boeken in de richting van mijn doelen", en "Ik ben in staat om mijn energie te richten wanneer ik voel dat mijn het leven gaat niet de goede kant op").
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item van toepassing is op hen gedurende de afgelopen 7 dagen op een 3-puntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 2 (veel of meestal).
Criterium-, construct- en procedurele validiteit zijn vastgesteld bij jongvolwassen overlevenden van teelbalkanker.
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
|
Verandering in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - subschaalscore voor spiritueel welzijn (FACIT-Sp).
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
Een vragenlijst van 12 items die het spirituele welzijn meet bij mensen met kanker en andere chronische ziekten.
De FACIT-Sp-12 maakt deel uit van het grotere meetsysteem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) dat multidimensionale HRQOL beoordeelt.
Er wordt aan patiënten gevraagd om aspecten van spiritualiteit en/of religieus geloof te beschrijven die hebben bijgedragen aan de kwaliteit van leven van de afgelopen zeven dagen.
De maatstaf werd oorspronkelijk ontwikkeld met twee componenten of factoren van een totale (algemene) score: een geloofscomponent met vier items (bijv.
Ik vind troost in mijn geloof of spirituele overtuigingen) en een component Betekenis/Vrede uit 8 items (bijv.
Ik voel een gevoel van doel in mijn leven, ik voel me vredig).
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
|
Verandering in de schaalscores van de Emotionele Benadering Coping Vragenlijst (EAC).
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
De EAC-schaal is een door de patiënt beoordeelde zelfrapportageschaal met 8 vragen, ontworpen om emotionele coping te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke reactie op stress te beoordelen door elk item te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal (1 = "Ik doe dit meestal helemaal niet" tot 4 = "Ik doe dit meestal veel").
De scores voor de EAC variëren van 0 tot 32, waarbij lagere scores een slechtere emotionele coping vertegenwoordigen.
|
Verandering van baseline (T0) naar voltooiing van de interventie (~8 weken), naar 3 maanden na de interventie (~20 weken) en naar 6 maanden na de interventie (~32 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Gonadale aandoeningen
- Testiculaire ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 20205812
- 1R01CA276143-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .