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减少年轻成年睾丸癌幸存者不良后果的生物行为干预

2025年4月29日 更新者：Michael Hoyt、University of California, Irvine

本研究是一项随机对照生物行为功效试验，旨在调查一种新型干预措施的可行性和可接受性，即以目标为中心的情绪调节疗法 (GET)，旨在改善患者的痛苦症状、情绪调节、目标导航技能和压力敏感生物标志物年轻成人睾丸癌患者。

参与者将被随机分配到八周内接受六次 GET 或个人支持性听力 (ISL) 课程。 除了干预可行性指标外，研究人员还将在干预前 (T0)、干预后 (T1) 和干预后十二周测量主要（抑郁和焦虑症状）和次要（情绪调节和目标导航技能、职业困惑）心理结果(T2) 和干预后 24 周 (T3)。 此外，将在基线和 T1、T2 和 T3 测量已识别的生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

睾丸癌的诊断和治疗，尤其是考虑到它对性和生殖健康的威胁，在成年初期可能会令人痛苦。 队列研究显示抑郁症状在睾丸癌中的患病率超过了一般人群。 事实上，大多数年轻的成年癌症幸存者将经历损害、痛苦和可改变的身体、行为和社会心理不良后果，这些不良后果在完成初级医疗后仍会持续很长时间。 这些包括心理困扰、导航和追求生活目标的障碍、持续的副作用、继发性恶性肿瘤和慢性疾病的风险增加，以及影响发病率和疾病相关脆弱性的生物行为负担（例如，炎症加剧、应激激素失调）。 然而，很少有针对性的、有效的干预措施来帮助年轻的幸存者重新制定生活目标和调节与癌症相关的情绪，并且没有一个专注于通过生物行为机制减少发病率的负担。

年轻或“新兴”成年期是以实现目标为标志的时期。 在生命周期中作为“休息时间”经历的慢性病会打断目标追求并威胁到有价值的人生方向。 随着年轻人回归目标追求，重新进入癌症后生活可能是生存轨迹中的一个关键点。 此时的行为干预非常适合产生长期影响。 根据我们小组的初步研究，我们开发并试验了以目标为中心的情绪调节疗法 (GET) 作为一种新型行为干预，通过提高目标导航技能、提高目标感和更好的情绪调节能力来增强自我调节患有睾丸癌的年轻人的反应。 GET 是一种很有前途的候选干预措施，可以解决可能使癌症相关负担的解决变得复杂的机制。

为了响应对可行、有效和可扩展干预措施的需求，我们将随机分配 250 名年轻成人（18 -39 岁）睾丸癌患者接受 6 次 GET 或 ISL，并在基线、治疗后、3 -个月的随访和 6 个月的随访。 我们预测 GET 将与更好的痛苦结果和不良生物行为指标（昼夜应激激素失调、全身炎症升高）的相对减少有关，并且这些优势将在干预后的三个月和六个月内保持。 干预将通过交互式视频平台进行，以加强访问。 另一个探索性目标侧重于潜在的表观遗传脆弱性，以了解环境对压力反应和情绪调节相关基因的影响（通过 DNA 甲基化）如何与癌症调整和干预反应相关。

本研究利用研究团队在生物行为肿瘤学和唾液生物科学方面的独特专业知识来测试针对年轻成年幸存者的新型行为干预。 它有可能了解如何改变强调长期不利影响的近端行为、生物和心理因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael A Hoyt, PhD
  • 电话号码：949-824-5281
  • 邮箱：mahoyt@uci.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697-3954
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 接触：
          • Michael A Hoyt, PhD
          • 电话号码：949-824-5281
          • 邮箱：mahoyt@uci.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄为 18 至 39 岁
  • 确诊为睾丸癌（任何阶段）
  • 同意前 4 年内完成睾丸癌化疗
  • 遇险温度计得分 >4
  • 英语流利，根据记录首选语言的医疗记录或研究者的判断
  • 西班牙语流利，根据记录首选语言的医疗记录或调查员的判断
  • 能够执行知情同意

排除标准：

  • 根据自我报告或病历记录的认知障碍精神病终生史
  • 根据同意专业人士的判断，无法提供知情同意并完成学习课程和评估
  • 根据自我报告，患有影响免疫系统并会混淆免疫评估的疾病（例如，自身免疫性疾病、炎症性疾病；不受控制的甲状腺疾病；活动性感染；过去 6 个月内的心肌梗塞或中风；I 型糖尿病；急性肝炎；最近接种了病毒性疾病疫苗）
  • 经常吸烟者（日常使用）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：目标导向情绪调节疗法 (GET)
一种新的行为干预，通过提高目标导航技能、提高目标感和更好地调节患有睾丸癌的年轻人的情绪反应的能力来增强自我调节。
行为的：目标导向情绪调节疗法 (GET)
将要求患者确定价值衍生目标（即，一个人生活中最重要领域的目标）以及足以在短期内维持朝着这些目标迈进的重要目标。 患者将讨论他们的目标可能性，提供一个论坛来确保目标是可管理的并且与确定的价值观一致。 患者将学习策略来完善他们的目标（例如，接近目标而不是避免障碍，定义进步的标志），生成目标路径，并解决潜在的障碍和障碍。 总体目标是通过提高目标导航技能、提高意义和目的感以及更好地调节特定情绪反应的能力来增强自我调节。
有源比较器：个人支持性倾听
支持性治疗将是非指导性的，主要通过专心倾听和鼓励表达想法和感受来增强患者管理压力源的能力，帮助个人更好地了解他们的处境和选择，并帮助支持个人的自我-尊重和韧性。
行为的：个人支持性倾听
ISL 课程将在时间和注意力方面进行匹配。 支持性治疗将是非指导性的，主要通过专心倾听和鼓励表达想法和感受来增强患者管理压力源的能力，帮助个人更好地了解他们的处境和选择，并帮助支持个人的自我-尊重和韧性。 这将以与 GET（单独）相同的方式进行，是干预研究中常见的非指令性控制方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
开发 HADS 是为了评估内科患者的焦虑和抑郁。 它有目的地排除躯体症状（例如，睡眠障碍）以减少与疾病或治疗混淆的心理症状。 HADS 已成为各种临床和非临床医院人群（包括被诊断患有癌症的个体）中焦虑和抑郁的“基准”测量值。 HADS 是一份包含 14 个项目的自填问卷，HADS-焦虑和 HADS-抑郁分量表各分配 7 个项目。 每个项目都按照 4 分制（从 0 到 3）进行评分。 子量表分数通常被分类以指示所经历的焦虑或抑郁水平，其中小于 8 的分数被归类为正常，8-10 的分数被归类为临界，11-21 的分数被归类为临床。 许多心理测量研究已经确立了该量表的优势，包括其简洁性、可靠性、有效性以及在不同人群中比较分数的可用性。
从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
全身促炎细胞因子水平的变化（IL-6、IL-1ra、C 反应蛋白 [CRP]、sTNFαRII）
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化
研究人员将重点关注四种生物标志物：IL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII，它们表明全身炎症并与痛苦症状和情绪调节相关。 将从血浆中评估水平。 细胞因子水平将根据测定制造商的方案通过免疫吸附测定（ELISA）测定。 所有样品将一式两份进行，并且检测将在不同的两天重复进行；所有分析中都将使用测定内和测定间平均水平。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化
唾液昼间皮质醇斜率和每日产量的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化
每次评估时将在三天内测量唾液皮质醇的昼夜节律。 参与者将在醒来时、30 分钟后、8 小时后以及就寝时在自然环境中收集唾液样本。 参与者将完成一份日记来评估相关的健康行为（例如咖啡因、烟草、酒精消耗；体力活动、睡眠）以及日常压力。 他们将被指示在采样前 20 分钟内避免刷牙、进食或饮水。 参与者将样本送回研究实验室之前将其冷藏，返回的唾液将储存在 -20 摄氏度的冰箱中直至分析。 将通过时间分辨荧光免疫分析来分析唾液皮质醇。 将计算几个指数，包括日斜率、日曲线下面积、皮质醇觉醒反应和每日总皮质醇输出。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
职业思想清单 (CTI) 全球得分的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
CTI（Sampson 等人，1996 年）是一个包含 48 个项目的自我管理工具，用于衡量个人在职业决策和职业问题解决方面的功能失调思维水平。 CTI 以成人为标准，并在 I/O 心理学的背景下广泛使用。 项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（非常不同意）到 3（非常同意）。 CTI 总分提供有关个人职业思想功能失调的总体水平的信息，但是，CTI 有三个分量表：决策混乱（开始或维持职业选择的困难）、承诺焦虑（对职业选择做出承诺的困难) 和外部冲突（难以平衡自己的想法与他人的想法）。 CTI 的内容、结构和与标准相关的有效性都有可靠的证据（Peila-Shuster & Feller，2013 年；Sampson 等人，1996 年）。
从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
情绪调节问卷 (ERQ) 量表分数的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
情绪调节技能将通过情绪调节问卷 (ERQ) 来衡量。 ERQ 是一种广泛使用的 10 项量表，旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向：(1) 认知重评和 (2) 表达抑制。 受访者以从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的 7 分李克特式量表回答每个项目。 ERQ 广泛用于临床治疗试验，并具有良好的有效性、可靠性和因子结构（Goldin、Manber-Ball、Werner、Heimberg 和 Gross，2009 年；Gross 和 John，2003 年）。
从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
年轻人癌症评估的变化 (CAYA-T) - 目标导航分数
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
目标导航能力包括目标设定、目标澄清、目标调整和目标启动等要素。 它将通过年轻成人癌症评估 - 睾丸 (CAYA-T) 的目标导航子量表进行测量（Hoyt 等人，2013 年）。 该量表由五个项目组成（例如，“我能够确定我的生活目标”，“我知道要采取什么步骤来实现我的目标”，以及“当我感觉到我的生活时，我能够重新引导我的能量”生活没有朝着正确的方向前进”）。 参与者指出在过去 7 天内每个项目对他们真实的频率，范围为 0（没有时间）到 2（大部分时间或大部分时间）的 3 点响应量表。 已经在年轻成年睾丸癌幸存者中建立了标准、结构和程序有效性。
从基线 (T0) 到干预完成（~8 周）、干预后 3 个月（~20 周）和干预后 6 个月（~32 周）的变化
慢性病治疗功能评估的变化 - 精神健康 (FACIT-Sp) 子量表评分
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化
一份包含 12 项的调查问卷，用于衡量癌症和其他慢性疾病患者的精神健康状况。 FACIT-Sp-12 是更大的慢性病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统的一部分，该系统评估多维 HRQOL。 它要求患者描述过去 7 天内对 HRQOL 有贡献的灵性和/或宗教信仰方面。 该衡量标准最初是由总（总体）得分的 2 个组成部分或因素制定的：4 项信仰组成部分（例如，信仰成分）。 我在我的信仰或精神信仰中找到安慰），以及 8 项意义/和平成分（例如 我感受到生活的目标感，我感到平静）。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化
情绪应对方式问卷 (EAC) 量表分数的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化
EAC 量表是一个由 8 个问题组成的、由患者评分的自我报告量表，旨在测量情绪应对能力。 参与者被要求通过 4 点李克特量表对每个项目进行评分，来评价他们通常对压力的反应（1 =“我通常根本不这样做”到 4 =“我通常经常这样做”）。 EAC 的分数范围为 0 到 32，分数越低代表情绪应对能力越差。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）和干预后 6 个月（约 32 周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael A Hoyt, PhD、University of California, Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20205812
  • 1R01CA276143-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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