特発性過眠症患者における低ナトリウムオキシベート
2026年5月8日 更新者：Chad M. Ruoff、Mayo Clinic
特発性過眠症患者の総睡眠時間に対する低ナトリウムオキシベートの影響
低ナトリウムオキシベートは、特発性過眠症の治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
この研究では、研究者は低オキシベートナトリウムが特発性過眠症と診断された人々の長時間睡眠能力にどのように影響するかを知りたい.
さらに、この研究では、新しいツールを使用して、個人がいつ起きているか眠っているかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabbi Montefiore
- 電話番号：(480)574-1288
- メール：montefiore.gabrielle@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arleth Valencia
- 電話番号：(480)342-6487
- メール：Valencia.Arleth@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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主任研究者：
- Chad Ruoff, MD
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コンタクト：
- Lupe (Ray) Canez
- 電話番号：(480) 574-2753
- メール：Canez.Lupe@mayo.edu
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University
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主任研究者：
- Emmanuel Mignot, MD
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副調査官：
- Oliver Sum-Ping, MD
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コンタクト：
- Miran Cho
- 電話番号：(650)503-3489
- メール：mirancho@stanford.edu
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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主任研究者：
- Joseph Cheung, MD
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コンタクト：
- Wesley Dillinger
- 電話番号：(904)953-3626
- メール：dillinger.wesley@mayo.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Robert Thomas, MD
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コンタクト：
- Phoebe Aney
- 電話番号：(617) 975-7568
- メール：paney@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICSD-3基準によるIHの一次診断（MSLTは必要ありません）
- BMIが18～35kg/m2
- 自己申告による睡眠時間は、少なくとも 10/14 日間の完全な睡眠日記エントリに基づいて、日中の昼寝/睡眠を含め、ほとんどの日に 10 時間以上
- エプワース眠気尺度（ESS）≧10
- 定期的な医療ケアの一環として、臨床睡眠の専門家が推奨する LSO。 臨床睡眠スペシャリストは、標準治療に従ってLSOを滴定する責任があります。
- -被験者は、すべてのベースライン評価が完了するまでLSO療法を延期することをいとわない必要があります
- -覚醒促進剤、従来の覚醒剤および/または抗うつ剤で治療された場合、安定した用量とレジメンが必要になります 研究に入る前の少なくとも2か月間および主な研究全体
- -この研究に参加する前に、少なくとも2回の完全な月経周期で医学的に許容される避妊方法を使用しており、治験薬の最初の投与から、治験期間全体を通して、および治験後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意している治験薬の最終投与
除外基準:
- コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症、ポルフィリン症
- その他の中枢神経系疾患：神経変性疾患、発作性疾患、または意識喪失に伴う頭部外傷の既往
- -PHQ-9に関する質問＃9への回答を含む、過去6か月間の自殺未遂または自殺念慮の生涯履歴≥1; PHQ-9 合計スコア > 10;精神病エピソードの既往;活動性大うつ病性障害
- 過去3か月以内に精神科の薬/覚せい剤に変更
- -過去12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -過去12か月以内に治療を必要とする悪性腫瘍性疾患
- -心不全、重度の高血圧症、またはその他の心血管疾患で、患者の健康やこの研究への参加能力を損なう
- 腎障害または肝障害
- 呼吸機能の低下（例えば、COPD、肺高血圧症、および/または制御不良の喘息の病歴）
- 睡眠関連呼吸障害の診断（4％AHIを使用してAHI≧15イベント/時）または睡眠呼吸障害の疑いが強い
- 睡眠時無呼吸症候群の治療 (例: 気道陽圧 (PAP) 療法、口腔器具療法など)
- 定期的な夜の睡眠なし: 交替勤務またはその他の継続的で病気に関係のない生活条件
- -スクリーニング訪問の前の28日以内または現在の治験薬の別の研究への参加
- 妊娠中および/または授乳中
- -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特発性過眠症に対する低ナトリウムオキシベート
特発性過眠症のために低オキシベートナトリウムを処方された被験者は、24時間の睡眠ポリグラフ検査を受け、AxivityリストバンドとNextsense EEGイヤフォンを着用して、総睡眠時間を評価します。
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標準治療に従って漸増し、3 か月間安定した用量で継続
他の名前：
睡眠研究ラボで行われ、脳活動、眼球運動、筋肉活動、心拍リズム、血中酸素レベルなどの睡眠中および覚醒中の 24 時間の身体機能の記録
24 時間装着された睡眠ステージを記録するために使用されるイヤフォン
睡眠と歩数/活動を追跡するために約 1 か月間着用した活動レベルを記録するリストバンド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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参加者が眠っていると見なされる合計分数として報告された 24 時間睡眠ポリグラフによって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nextsense EEG イヤホンで測定した合計睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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参加者が眠っていると見なされる合計分として報告された Nextsense EEG イヤフォンによって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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Axivity デバイスで測定した合計睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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参加者が眠っていると見なされる合計時間 (分) として報告される Axivity デバイスによって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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患者の睡眠日記によって測定された総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者の睡眠日記の記入により、参加者が報告した睡眠時間の合計として測定されます。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad Ruoff, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2027年1月29日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-006906
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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