Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt natriumoksybat hos pasienter med idiopatisk hypersomni

8. mai 2026 oppdatert av: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Effekten av lavt natriumoksybat på total søvntid hos pasienter med idiopatisk hypersomni

Lavt natriumoksybat er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av idiopatisk hypersomni. I denne studien ønsker forskerne å lære hvordan lavt natriumoksybat påvirker evnen til personer som er diagnostisert med idiopatisk hypersomni, til å sove i lange perioder. I tillegg vil denne studien bruke nye verktøy for å bestemme når en person er våken eller sover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Ruoff, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Underetterforsker:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Cheung, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Thomas, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær diagnose av IH, i henhold til ICSD-3 kriterier (krever ikke MSLT)
  2. BMI mellom 18 og 35 kg/m2
  3. Selvrapportert søvnvarighet ≥ 10 timer de fleste dager inkludert lur/søvn på dagtid basert på minst 10/14 dager med fullførte søvndagbokoppføringer
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 10
  5. Anbefalt LSO av en klinisk søvnspesialist som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Den kliniske søvnspesialisten vil være ansvarlig for å titrere LSO i henhold til standarden for omsorg.
  6. Forsøkspersonen må være villig til å utsette LSO-behandling til alle baseline-vurderinger er fullført
  7. Ved behandling med våknefremmende midler, tradisjonelle sentralstimulerende midler og/eller antidepressiva(er), vil en stabil dose og kur være nødvendig i minst 2 måneder før studiestart og gjennom hovedstudien
  8. Har brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 2 hele menstruasjonssykluser før du deltar i denne studien og samtykker til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter at siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel, porfyri
  2. Andre sykdommer i sentralnervesystemet: nevrodegenerative sykdommer, anfallsforstyrrelser eller historie med hodetraumer assosiert med tap av bevissthet
  3. Livstidshistorie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker de siste 6 månedene, inkludert svar på spørsmål #9 om PHQ-9 ≥1; PHQ-9 total poengsum > 10; tidligere historie med psykotiske episoder; aktiv alvorlig depressiv lidelse
  4. Bytte til psykiatrisk(e) medisin(er)/stimulerende(r) innen siste 3 måneder
  5. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  6. Ondartet neoplastisk sykdom som krever behandling innen de siste 12 månedene
  7. Hjertesvikt, alvorlig hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom som kompromitterer pasientens velvære eller evne til å delta i denne studien
  8. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  9. Kompromittert åndedrettsfunksjon (f.eks. historie med KOLS, pulmonal hypertensjon og/eller dårlig kontrollert astma)
  10. Diagnostisering av søvnrelaterte pusteforstyrrelser (AHI ≥ 15 hendelser/t ved bruk av 4 % AHI) eller høy mistanke om søvnforstyrrelser.
  11. Enhver søvnapnébehandling (f.eks. Positive Airway Pressure (PAP)-terapi, oral apparatterapi, etc.)
  12. Ingen vanlig nattsøvn: skiftarbeid eller andre kontinuerlige, ikke-sykdomsrelaterte livsforhold
  13. Deltakelse i en annen studie av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før screeningbesøket eller for øyeblikket
  14. Gravid og/eller ammer
  15. Forsøkspersoner som etter utrederens(e) oppfatning kanskje ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt soduimoksybat for idiopatisk hypersomni
Personer som er foreskrevet med lavt natriumoksybat for idopatisk hypersomni, vil ha en 24-timers polysomnografi, ha på seg et Axivity-armbånd og Nextsense EEG-ørepropper for å evaluere total søvntid.
Legemiddel: Lavt natriumoksybat
Titrert i henhold til standard for omsorg og fortsatte på stabil dose i 3 måneder
Andre navn:
  • Xywav
  • Kalsium-, magnesium-, kalium- og natriumoksybater
Diagnostisk test: 24-timers polysomnografi
Utført i et søvnstudielaboratorium, registrering av kroppsfunksjoner inkludert hjerneaktivitet, øyebevegelser, muskelaktivitet, hjerterytme og oksygennivåer i blodet mens du sover og er våken i en 24-timers periode
Enhet: Nextsense EEG ørepropper
Ørepropper pleide å registrere søvnstadier som ble brukt i en 24-timers periode
Enhet: Axitivitetsenhet
Armbånd som registrerer aktivitetsnivå brukt i omtrent en måned for å spore søvn og skritt/aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved 24-timers polysomnografi rapportert som totalt antall minutter anses en deltaker som sover.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid målt med Nextsense EEG-ørepropper
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt med Nextsense EEG-øreplugger rapportert som totalt antall minutter anses en deltaker å sove.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i total søvntid målt av Axivity-enheten
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt av Axivity-enheten rapportert som totalt antall minutter anses en deltaker som sover.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i total søvntid målt i pasientens søvndagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved pasientens søvndagbokoppføringer som totalt antall minutter en deltaker rapporterte å sove.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-006906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere