特发性嗜睡症患者的低羟丁酸钠
2026年5月8日 更新者：Chad M. Ruoff、Mayo Clinic
低羟丁酸钠对特发性嗜睡症患者总睡眠时间的影响
低羟丁酸钠已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗特发性嗜睡症。
在这项研究中，研究人员想了解低羟丁酸钠如何影响被诊断患有特发性嗜睡症的人长时间睡眠的能力。
此外，这项研究将使用新颖的工具来确定一个人何时醒着或睡着。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabbi Montefiore
- 电话号码：(480)574-1288
- 邮箱：montefiore.gabrielle@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Arleth Valencia
- 电话号码：(480)342-6487
- 邮箱：Valencia.Arleth@mayo.edu
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona
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首席研究员：
- Chad Ruoff, MD
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接触：
- Lupe (Ray) Canez
- 电话号码：(480) 574-2753
- 邮箱：Canez.Lupe@mayo.edu
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford University
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首席研究员：
- Emmanuel Mignot, MD
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副研究员：
- Oliver Sum-Ping, MD
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接触：
- Miran Cho
- 电话号码：(650)503-3489
- 邮箱：mirancho@stanford.edu
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
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首席研究员：
- Joseph Cheung, MD
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接触：
- Wesley Dillinger
- 电话号码：(904)953-3626
- 邮箱：dillinger.wesley@mayo.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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首席研究员：
- Robert Thomas, MD
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接触：
- Phoebe Aney
- 电话号码：(617) 975-7568
- 邮箱：paney@bidmc.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IH 的初步诊断，根据 ICSD-3 标准（不需要 MSLT）
- BMI 在 18 到 35 kg/m2 之间
- 根据至少 10/14 天的完整睡眠日记条目，大部分时间自我报告的睡眠时间≥ 10 小时，包括白天小睡/睡眠
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) ≥ 10
- 临床睡眠专家推荐的 LSO 作为常规医疗护理的一部分。 临床睡眠专家将负责根据护理标准滴定 LSO。
- 受试者必须愿意推迟 LSO 治疗，直到完成所有基线评估
- 如果使用唤醒促进剂、传统兴奋剂和/或抗抑郁药治疗，则在进入研究前至少 2 个月和整个主要研究期间需要稳定的剂量和方案
- 在参加本研究前已使用医学上可接受的避孕方法至少 2 个完整的月经周期，并同意从研究药物的第一剂开始、整个研究期间以及给药后的 30 天内使用医学上可接受的避孕方法最后一剂研究药物
排除标准：
- 琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症、卟啉症
- 其他中枢神经系统疾病：神经退行性疾病、癫痫症或与意识丧失相关的头部外伤史
- 过去 6 个月内自杀未遂或自杀意念的终生史，包括对 PHQ-9 问题 #9 的回答≥1； PHQ-9总分>10；精神病发作的既往史；活动性重度抑郁症
- 最近 3 个月内改用精神科药物/兴奋剂
- 过去 12 个月内有长期酗酒或吸毒史
- 在过去 12 个月内需要治疗的恶性肿瘤疾病
- 心力衰竭、严重高血压或其他心血管疾病会影响患者的健康或参与本研究的能力
- 肾脏或肝脏受损
- 呼吸功能受损（例如，COPD 病史、肺动脉高压和/或哮喘控制不佳）
- 睡眠相关呼吸障碍的诊断（AHI ≥ 15 次/小时，使用 4% AHI）或高度怀疑睡眠呼吸障碍
- 任何睡眠呼吸暂停治疗（例如气道正压通气 (PAP) 治疗、口腔矫治器治疗等）
- 晚上没有规律的睡眠：轮班工作或其他连续的、与疾病无关的生活条件
- 在筛选访问前 28 天内或当前参与另一项研究药物研究
- 怀孕和/或哺乳
- 研究者认为可能不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低羟丁酸钠治疗特发性嗜睡症
为特发性嗜睡症开具低羟丁酸钠处方的受试者将进行 24 小时多导睡眠监测，佩戴 Axivity 腕带和 Nextsense EEG 耳塞以评估总睡眠时间。
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根据护理标准滴定并持续稳定剂量 3 个月
其他名称：
在睡眠研究实验室进行，记录 24 小时睡眠和清醒时的身体功能，包括大脑活动、眼球运动、肌肉活动、心律和血氧水平
用于记录 24 小时佩戴的睡眠分期的耳塞
记录活动水平的腕带佩戴了大约一个月以跟踪睡眠和步数/活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间的变化
大体时间：基线，3 个月
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通过 24 小时多导睡眠图测量报告为参与者被视为睡眠的总分钟数。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nextsense EEG 耳塞测量的总睡眠时间变化
大体时间：基线，3 个月
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由 Nextsense EEG 耳塞测量，报告为参与者被视为睡眠的总分钟数。
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基线，3 个月
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Axivity 设备测量的总睡眠时间变化
大体时间：基线，3 个月
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由 Axivity 设备测量，报告为参与者被视为睡眠的总分钟数。
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基线，3 个月
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通过患者睡眠日记测量的总睡眠时间的变化
大体时间：基线，3 个月
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通过患者睡眠日记条目衡量参与者报告的睡眠总分钟数。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chad Ruoff, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月29日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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