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Faible teneur en oxybate de sodium chez les patients atteints d'hypersomnie idiopathique

8 mai 2026 mis à jour par: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Impact de l'oxybate de sodium faible sur la durée totale du sommeil chez les patients atteints d'hypersomnie idiopathique

L'oxybate de sodium à faible teneur en sodium a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'hypersomnie idiopathique. Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir comment une faible teneur en oxybate de sodium affecte la capacité des personnes diagnostiquées avec une hypersomnie idiopathique à dormir pendant de longues périodes. De plus, cette étude utilisera de nouveaux outils pour déterminer quand un individu est éveillé ou endormi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Chercheur principal:
          • Chad Ruoff, MD
        • Contact:
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • Joseph Cheung, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Thomas, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic principal d'IH, selon les critères ICSD-3 (ne nécessite pas de MSLT)
  2. IMC entre 18 et 35 kg/m2
  3. Durée du sommeil autodéclarée ≥ 10 heures la plupart des jours, y compris les siestes/sommeil pendant la journée, sur la base d'au moins 10/14 jours d'entrées complètes dans le journal du sommeil
  4. Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 10
  5. LSO recommandé par un spécialiste clinique du sommeil dans le cadre des soins médicaux de routine. Le spécialiste clinique du sommeil sera responsable du titrage du LSO selon la norme de soins.
  6. Le sujet doit être prêt à reporter la thérapie LSO jusqu'à ce que toutes les évaluations de base soient terminées
  7. En cas de traitement avec des agents favorisant l'éveil, des stimulants traditionnels et/ou des antidépresseurs, une dose et un régime stables seront nécessaires pendant au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude et tout au long de l'étude principale
  8. Avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 2 cycles menstruels complets avant de participer à cette étude et consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir de la première dose du médicament à l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Déficit en succinique semialdéhyde déshydrogénase, porphyrie
  2. Autres maladies du système nerveux central : maladies neurodégénératives, troubles épileptiques ou antécédents de traumatisme crânien associé à une perte de conscience
  3. Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours de la vie au cours des 6 derniers mois, y compris la réponse à la question n ° 9 sur PHQ-9 ≥ 1 ; score total PHQ-9 > 10 ; antécédent d'épisodes psychotiques ; trouble dépressif majeur actif
  4. Changement de médicament(s)/stimulant(s) psychiatrique(s) au cours des 3 derniers mois
  5. Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédents
  6. Maladie néoplasique maligne nécessitant un traitement au cours des 12 mois précédents
  7. Insuffisance cardiaque, hypertension sévère ou autre maladie cardiovasculaire compromettant le bien-être du patient ou sa capacité à participer à cette étude
  8. Insuffisance rénale ou hépatique
  9. Fonction respiratoire compromise (par exemple, antécédents de MPOC, hypertension pulmonaire et/ou asthme mal contrôlé)
  10. Diagnostic de troubles respiratoires liés au sommeil (IAH ≥ 15 événements/h en utilisant 4 % d'IAH) ou forte suspicion de troubles respiratoires du sommeil
  11. Tout traitement de l'apnée du sommeil (par exemple, thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP), thérapie par appareil buccal, etc.)
  12. Absence de sommeil régulier la nuit : travail posté ou autres conditions de vie continues non liées à la maladie
  13. Participation à une autre étude d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou actuellement
  14. Enceinte et/ou allaitante
  15. Sujets qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourraient ne pas convenir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxybate à faible teneur en sodium pour l'hypersomnie idiopathique
Les sujets à qui on a prescrit de l'oxybate de sodium à faible teneur en hypersomnie idopathique subiront une polysomnographie de 24 heures, porteront un bracelet Axivity et des écouteurs EEG Nextsense pour évaluer le temps de sommeil total.
Médicament: Oxybate de sodium à faible teneur en sodium
Titrée selon les normes de soins et poursuivie à dose stable pendant 3 mois
Autres noms:
  • XywavName
  • Oxybates de calcium, de magnésium, de potassium et de sodium
Test diagnostique: Polysomnographie de 24 heures
Effectué dans un laboratoire d'étude du sommeil, enregistrement des fonctions corporelles, y compris l'activité cérébrale, les mouvements oculaires, l'activité musculaire, le rythme cardiaque et les niveaux d'oxygène dans le sang pendant le sommeil et l'éveil pendant une période de 24 heures
Dispositif: Écouteurs EEG Nextsense
Écouteurs utilisés pour enregistrer les stades du sommeil portés pendant une période de 24 heures
Dispositif: Appareil Axivity
Bracelet qui enregistre le niveau d'activité porté pendant environ un mois pour suivre le sommeil et les pas/l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de sommeil total
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par la polysomnographie de 24 heures rapportée en minutes totales, un participant est réputé dormir.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de sommeil total tel que mesuré par les écouteurs Nextsense EEG
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par les écouteurs Nextsense EEG rapportés en minutes totales, un participant est réputé dormir.
Base de référence, 3 mois
Changement du temps de sommeil total tel que mesuré par l'appareil Axivity
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par l'appareil Axivity rapporté en minutes totales, un participant est réputé dormir.
Base de référence, 3 mois
Changement du temps de sommeil total tel que mesuré par le journal de sommeil du patient
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par les entrées du journal de sommeil du patient en tant que nombre total de minutes qu'un participant a déclaré avoir dormi.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-006906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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