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Oxibato di sodio basso in pazienti con ipersonnia idiopatica

8 maggio 2026 aggiornato da: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Impatto del basso oxibato di sodio sul tempo totale di sonno nei pazienti con ipersonnia idiopatica

Il basso contenuto di sodio oxibato è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire in che modo il basso oxibato di sodio influisce sulla capacità delle persone con diagnosi di ipersonnia idiopatica di dormire per lunghi periodi di tempo. Inoltre, questo studio utilizzerà nuovi strumenti per determinare quando un individuo è sveglio o addormentato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Chad Ruoff, MD
        • Contatto:
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Joseph Cheung, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Thomas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di IH, secondo i criteri ICSD-3 (non richiede MSLT)
  2. BMI tra 18 e 35 kg/m2
  3. Durata del sonno autodichiarata ≥ 10 ore quasi tutti i giorni inclusi sonnellini/sonno diurni basati su almeno 10/14 giorni di annotazioni del diario del sonno completate
  4. Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) ≥ 10
  5. LSO raccomandato da uno specialista clinico del sonno come parte delle cure mediche di routine. Lo specialista clinico del sonno sarà responsabile della titolazione dell'LSO secondo lo standard di cura.
  6. Il soggetto deve essere disposto a posticipare la terapia LSO fino al completamento di tutte le valutazioni di base
  7. Se trattati con agenti che promuovono la veglia, stimolanti tradizionali e/o antidepressivi, saranno richiesti una dose e un regime stabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio principale
  8. Avere utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 2 cicli mestruali completi prima di partecipare a questo studio e acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla prima dose del farmaco in studio, durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo il ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Deficit di succinico semialdeide deidrogenasi, porfiria
  2. Altre malattie del sistema nervoso centrale: malattie neurodegenerative, disturbi convulsivi o anamnesi di trauma cranico associato a perdita di coscienza
  3. Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, inclusa la risposta alla domanda n. 9 su PHQ-9 ≥1; punteggio totale PHQ-9 > 10; precedente storia di episodi psicotici; disturbo depressivo maggiore attivo
  4. Passaggio a farmaci psichiatrici/stimolanti negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  6. Malattia neoplastica maligna che richiede terapia nei 12 mesi precedenti
  7. Insufficienza cardiaca, ipertensione grave o altre malattie cardiovascolari che compromettono il benessere o la capacità del paziente di partecipare a questo studio
  8. Compromissione renale o epatica
  9. Funzione respiratoria compromessa (ad esempio, storia di BPCO, ipertensione polmonare e/o asma scarsamente controllato)
  10. Diagnosi di disturbi respiratori correlati al sonno (AHI ≥ 15 eventi/h utilizzando il 4% di AHI) o sospetto elevato di disturbi respiratori durante il sonno
  11. Qualsiasi trattamento per l'apnea notturna (ad es. terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP), terapia con apparecchi orali, ecc.)
  12. Nessun sonno regolare durante la notte: lavoro a turni o altre condizioni di vita continue e non correlate alla malattia
  13. - Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la visita di screening o attualmente
  14. Gravidanza e/o allattamento
  15. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore(i), potrebbero non essere idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso contenuto di sodio oxibato per ipersonnia idiopatica
I soggetti prescritti con basso sodio oxibato per ipersonnia idopatica avranno una polisonnografia di 24 ore, indosseranno un braccialetto Axivity e auricolari Nextsense EEG per valutare il tempo di sonno totale.
Droga: Ossibato di sodio basso
Titolato secondo lo standard di cura e continuato a dose stabile per 3 mesi
Altri nomi:
  • Xiwav
  • Oxibati di calcio, magnesio, potassio e sodio
Test diagnostico: Polisonnografia delle 24 ore
Eseguito in un laboratorio di studio del sonno, registrazione delle funzioni corporee tra cui attività cerebrale, movimenti oculari, attività muscolare, ritmo cardiaco e livelli di ossigeno nel sangue durante il sonno e la veglia per un periodo di 24 ore
Dispositivo: Auricolari Nextsense EEG
Auricolari utilizzati per registrare la stadiazione del sonno indossati per un periodo di 24 ore
Dispositivo: Dispositivo di assività
Braccialetto che registra il livello di attività indossato per circa un mese per tenere traccia del sonno e dei passi/attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dalla polisonnografia di 24 ore riportata come minuti totali, un partecipante è considerato addormentato.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale misurato dagli auricolari Nextsense EEG
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dagli auricolari Nextsense EEG riportati come minuti totali in cui un partecipante è considerato addormentato.
Basale, 3 mesi
Variazione della durata totale del sonno misurata dal dispositivo Axivity
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal dispositivo Axivity riportato come totale dei minuti in cui un partecipante è considerato addormentato.
Basale, 3 mesi
Variazione del tempo di sonno totale misurato dal diario del sonno del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dalle voci del diario del sonno del paziente come minuti totali che un partecipante ha riferito di aver dormito.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-006906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossibato di sodio basso

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