Oxibato di sodio basso in pazienti con ipersonnia idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi primaria di IH, secondo i criteri ICSD-3 (non richiede MSLT)
2. BMI tra 18 e 35 kg/m2
3. Durata del sonno autodichiarata ≥ 10 ore quasi tutti i giorni inclusi sonnellini/sonno diurni basati su almeno 10/14 giorni di annotazioni del diario del sonno completate
4. Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) ≥ 10
5. LSO raccomandato da uno specialista clinico del sonno come parte delle cure mediche di routine. Lo specialista clinico del sonno sarà responsabile della titolazione dell'LSO secondo lo standard di cura.
6. Il soggetto deve essere disposto a posticipare la terapia LSO fino al completamento di tutte le valutazioni di base
7. Se trattati con agenti che promuovono la veglia, stimolanti tradizionali e/o antidepressivi, saranno richiesti una dose e un regime stabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio principale
8. Avere utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 2 cicli mestruali completi prima di partecipare a questo studio e acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla prima dose del farmaco in studio, durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo il ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

1. Deficit di succinico semialdeide deidrogenasi, porfiria
2. Altre malattie del sistema nervoso centrale: malattie neurodegenerative, disturbi convulsivi o anamnesi di trauma cranico associato a perdita di coscienza
3. Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, inclusa la risposta alla domanda n. 9 su PHQ-9 ≥1; punteggio totale PHQ-9 > 10; precedente storia di episodi psicotici; disturbo depressivo maggiore attivo
4. Passaggio a farmaci psichiatrici/stimolanti negli ultimi 3 mesi
5. Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
6. Malattia neoplastica maligna che richiede terapia nei 12 mesi precedenti
7. Insufficienza cardiaca, ipertensione grave o altre malattie cardiovascolari che compromettono il benessere o la capacità del paziente di partecipare a questo studio
8. Compromissione renale o epatica
9. Funzione respiratoria compromessa (ad esempio, storia di BPCO, ipertensione polmonare e/o asma scarsamente controllato)
10. Diagnosi di disturbi respiratori correlati al sonno (AHI ≥ 15 eventi/h utilizzando il 4% di AHI) o sospetto elevato di disturbi respiratori durante il sonno
11. Qualsiasi trattamento per l'apnea notturna (ad es. terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP), terapia con apparecchi orali, ecc.)
12. Nessun sonno regolare durante la notte: lavoro a turni o altre condizioni di vita continue e non correlate alla malattia
13. - Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la visita di screening o attualmente
14. Gravidanza e/o allattamento
15. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore(i), potrebbero non essere idonei per lo studio