Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкий уровень оксибата натрия у пациентов с идиопатической гиперсомнией

8 мая 2026 г. обновлено: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Влияние низкого содержания оксибата натрия на общее время сна у пациентов с идиопатической гиперсомнией

Оксибат натрия с низким содержанием натрия был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения идиопатической гиперсомнии. В этом исследовании исследователи хотят узнать, как низкий уровень оксибата натрия влияет на способность людей с диагнозом идиопатическая гиперсомния спать в течение длительного периода времени. Кроме того, в этом исследовании будут использоваться новые инструменты для определения того, когда человек бодрствует или спит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arleth Valencia
  • Номер телефона: (480)342-6487
  • Электронная почта: Valencia.Arleth@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Главный следователь:
          • Chad Ruoff, MD
        • Контакт:
          • Lupe (Ray) Canez
          • Номер телефона: (480) 574-2753
          • Электронная почта: Canez.Lupe@mayo.edu
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Младший исследователь:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Контакт:
          • Miran Cho
          • Номер телефона: (650)503-3489
          • Электронная почта: mirancho@stanford.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Главный следователь:
          • Joseph Cheung, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert Thomas, MD
        • Контакт:
          • Phoebe Aney
          • Номер телефона: (617) 975-7568
          • Электронная почта: paney@bidmc.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный диагноз ИГ по критериям ICSD-3 (не требует МСЛТ)
  2. ИМТ от 18 до 35 кг/м2
  3. Самооценка продолжительности сна ≥ 10 часов в большинство дней, включая дневной сон/дневной сон, на основе не менее 10/14 дней заполненных записей в дневнике сна
  4. Шкала сонливости Эпворта (ESS) ≥ 10
  5. Рекомендовано LSO клиническим специалистом по сну в рамках плановой медицинской помощи. Клинический специалист по сну будет нести ответственность за титрование LSO в соответствии со стандартом лечения.
  6. Субъект должен быть готов отложить терапию LSO до завершения всех исходных оценок.
  7. При лечении препаратами, стимулирующими пробуждение, традиционными стимуляторами и/или антидепрессантами, стабильная доза и режим потребуются в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего основного исследования.
  8. Использовали приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение как минимум 2 полных менструальных циклов до участия в этом исследовании и давали согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции с первой дозы исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания исследования. последняя доза исследуемого препарата

Критерий исключения:

  1. Дефицит янтарной полуальдегиддегидрогеназы, порфирия
  2. Другие заболевания центральной нервной системы: нейродегенеративные заболевания, судорожные припадки или травма головы, связанная с потерей сознания в анамнезе.
  3. История попыток самоубийства или суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, включая ответ на вопрос № 9 по PHQ-9 ≥1; общий балл по шкале PHQ-9 > 10; предшествующая история психотических эпизодов; активное большое депрессивное расстройство
  4. Переход на психиатрические препараты/стимуляторы в течение последних 3 месяцев
  5. История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев
  6. Злокачественное новообразование, требующее лечения в течение предшествующих 12 месяцев
  7. Сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия или другое сердечно-сосудистое заболевание, ставящее под угрозу самочувствие пациента или его способность участвовать в этом исследовании.
  8. Почечная или печеночная недостаточность
  9. Нарушение дыхательной функции (например, ХОБЛ в анамнезе, легочная гипертензия и/или плохо контролируемая астма)
  10. Диагноз нарушений дыхания во сне (ИАГ ≥ 15 событий/ч при 4 % ИАГ) или высокая степень подозрения на расстройства дыхания во сне
  11. Любое лечение апноэ во сне (например, терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP), терапия ротовыми приспособлениями и т. д.)
  12. Отсутствие регулярного ночного сна: посменная работа или другие продолжительные, не связанные с болезнью жизненные условия.
  13. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до визита для скрининга или в настоящее время
  14. Беременные и/или кормящие грудью
  15. Субъекты, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут не подходить для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий оксибат натрия при идиопатической гиперсомнии
Субъектам, которым назначен низкий уровень оксибата натрия при идопатической гиперсомнии, будет проведена 24-часовая полисомнография, они будут носить браслет Axivity и наушники Nextsense EEG для оценки общего времени сна.
Лекарство: Оксибат натрия с низким содержанием
Титровали в соответствии со стандартом лечения и продолжали прием стабильной дозы в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Ксивав
  • Оксибаты кальция, магния, калия и натрия
Диагностический тест: 24-часовая полисомнография
Выполняется в лаборатории по изучению сна, запись функций организма, включая активность мозга, движения глаз, мышечную активность, сердечный ритм и уровень кислорода в крови во время сна и бодрствования в течение 24 часов.
Устройство: ЭЭГ-наушники Nextsense
Наушники, используемые для записи стадий сна, носят в течение 24 часов.
Устройство: Активное устройство
Браслет, который записывает уровень активности, который носят в течение примерно одного месяца, чтобы отслеживать сон и шаги/активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется с помощью 24-часовой полисомнографии, сообщаемой как общее количество минут, в течение которых участник считается спящим.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего времени сна, измеренное наушниками Nextsense EEG
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется наушниками Nextsense EEG в виде общего количества минут, в течение которых участник считается спящим.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение общего времени сна, измеренное устройством Axivity
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется устройством Axivity как общее количество минут, в течение которых участник считается спящим.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение общего времени сна по данным дневника сна пациента
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется по записям в дневнике сна пациента как общее количество минут сна, о которых участник сообщил.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-006906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться