특발성 수면과다증 환자의 저나트륨 옥시베이트
2026년 5월 8일 업데이트: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
특발성 수면과다증 환자의 총 수면 시간에 대한 저나트륨 옥시베이트의 영향
낮은 옥시베이트산나트륨은 미국 식품의약국(FDA)의 특발성 수면과다증 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 낮은 옥시베이트산나트륨이 특발성 수면과다증 진단을 받은 사람들이 장기간 수면을 취하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
또한 이 연구는 새로운 도구를 사용하여 개인이 깨어 있거나 잠든 시기를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabbi Montefiore
- 전화번호: (480)574-1288
- 이메일: montefiore.gabrielle@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Arleth Valencia
- 전화번호: (480)342-6487
- 이메일: Valencia.Arleth@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
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수석 연구원:
- Chad Ruoff, MD
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연락하다:
- Lupe (Ray) Canez
- 전화번호: (480) 574-2753
- 이메일: Canez.Lupe@mayo.edu
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Emmanuel Mignot, MD
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부수사관:
- Oliver Sum-Ping, MD
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연락하다:
- Miran Cho
- 전화번호: (650)503-3489
- 이메일: mirancho@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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수석 연구원:
- Joseph Cheung, MD
-
연락하다:
- Wesley Dillinger
- 전화번호: (904)953-3626
- 이메일: dillinger.wesley@mayo.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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수석 연구원:
- Robert Thomas, MD
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연락하다:
- Phoebe Aney
- 전화번호: (617) 975-7568
- 이메일: paney@bidmc.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICSD-3 기준에 따른 IH의 일차 진단(MSLT가 필요하지 않음)
- BMI 18~35kg/m2
- 자가 보고 수면 시간 ≥ 10/14일의 완료된 수면 일지 항목을 기준으로 주간 낮잠/수면을 포함하여 대부분의 날 10시간
- 엡워스 졸음 척도(ESS) ≥ 10
- 일상적인 의료 서비스의 일환으로 임상 수면 전문가가 LSO를 권장합니다. 임상 수면 전문가는 치료 표준에 따라 LSO를 적정할 책임이 있습니다.
- 피험자는 모든 기본 평가가 완료될 때까지 LSO 요법을 연기할 의향이 있어야 합니다.
- 각성 촉진제, 전통적인 각성제 및/또는 항우울제(들)로 치료하는 경우 연구 시작 전 최소 2개월 동안 및 주요 연구 기간 동안 안정적인 용량 및 요법이 필요합니다.
- 본 연구에 참여하기 전 최소 2회의 전체 월경 주기 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용했으며 연구 약물의 첫 번째 용량부터 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 연구 약물의 마지막 용량
제외 기준:
- 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍증, 포르피린증
- 기타 중추신경계 질환: 신경변성 질환, 발작 장애 또는 의식 상실과 관련된 두부 외상 병력
- PHQ-9 ≥1의 질문 #9에 대한 답변을 포함하여 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자살 생각의 평생 이력; PHQ-9 총점 > 10; 정신병 에피소드의 이전 병력; 활성 주요 우울 장애
- 지난 3개월 이내에 정신과 약물/각성제로 변경
- 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
- 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 악성 신생물 질환
- 심부전, 중증 고혈압 또는 본 연구에 참여할 수 있는 환자의 건강 또는 능력을 저해하는 기타 심혈관 질환
- 신장 또는 간 장애
- 손상된 호흡 기능(예: COPD 병력, 폐 고혈압 및/또는 잘 조절되지 않는 천식)
- 수면 관련 호흡 장애 진단(AHI ≥ 15 events/h, 4% AHI 사용) 또는 수면 장애 호흡에 대한 높은 의심
- 모든 수면 무호흡증 치료(예: 양압(PAP) 요법, 구강 장치 요법 등)
- 밤에 규칙적인 수면 부족: 교대 근무 또는 기타 지속적인 비질병 관련 생활 조건
- 스크리닝 방문 전 28일 이내 또는 현재 연구 약물의 다른 연구에 참여
- 임신 및/또는 모유 수유
- 조사자(들)의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특발성 수면과다증에 대한 저소듐옥시베이트
Idopathic hypersomnia에 대해 저나트륨 옥시베이트를 처방받은 피험자는 24시간 수면다원검사를 받고 Axivity 손목 밴드와 Nextsense EEG 이어버드를 착용하여 총 수면 시간을 평가합니다.
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치료 표준에 따라 적정하고 3개월 동안 안정적인 용량으로 지속
다른 이름들:
수면 연구실에서 수행하여 24시간 동안 수면 및 깨어 있는 동안 뇌 활동, 안구 운동, 근육 활동, 심장 리듬 및 혈중 산소 수준을 포함한 신체 기능을 기록합니다.
24시간 동안 착용한 수면 단계를 기록하는 데 사용되는 이어버드
수면 및 걸음 수/활동을 추적하기 위해 약 1개월 동안 착용한 활동 수준을 기록하는 손목 밴드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자가 수면한 것으로 간주되는 총 시간(분)으로 보고된 24시간 수면다원검사로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nextsense EEG 이어버드로 측정한 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자가 잠든 것으로 간주되는 총 시간으로 보고되는 Nextsense EEG 이어버드로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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Axivity 장치로 측정한 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자가 수면 중인 것으로 간주되는 총 시간(분)으로 보고된 Axivity 장치에 의해 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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환자 수면 일지로 측정한 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자가 수면을 보고한 총 시간(분)으로 환자의 수면 일지 항목에 의해 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-006906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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