Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt natriumoxybat hos patienter med idiopatisk hypersomni

8. maj 2026 opdateret af: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Indvirkning af lavt natriumoxybat på den samlede søvntid hos patienter med idiopatisk hypersomni

Lavt natriumoxybat er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af idiopatisk hypersomni. I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære, hvordan lavt natriumoxybat påvirker evnen hos mennesker, der er diagnosticeret med idiopatisk hypersomni, til at sove i lange perioder. Derudover vil denne undersøgelse bruge nye værktøjer til at bestemme, hvornår en person er vågen eller sover.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Ruoff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Underforsker:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Thomas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af IH i henhold til ICSD-3 kriterier (kræver ikke MSLT)
  2. BMI mellem 18 og 35 kg/m2
  3. Selvrapporteret søvnvarighed ≥ 10 timer de fleste dage inklusive lur i dagtimerne/søvn baseret på mindst 10/14 dages fuldførte søvndagbogsoptegnelser
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 10
  5. Anbefalet LSO af en klinisk søvnspecialist som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Den kliniske søvnspecialist vil være ansvarlig for at titrere LSO i henhold til standarden for pleje.
  6. Forsøgspersonen skal være villig til at udsætte LSO-behandling, indtil alle baseline-vurderinger er afsluttet
  7. Hvis der behandles med vågnefremmende midler, traditionelle stimulanser og/eller antidepressiva(r), vil en stabil dosis og kur være påkrævet i mindst 2 måneder før studiestart og under hele hovedundersøgelsen
  8. Har brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 2 hele menstruationscyklusser før deltagelse i denne undersøgelse og giver samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel, porfyri
  2. Andre sygdomme i centralnervesystemet: neurodegenerative sygdomme, anfaldslidelser eller historie med hovedtraume forbundet med bevidsthedstab
  3. Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, inklusive svar på spørgsmål #9 om PHQ-9 ≥1; PHQ-9 samlet score > 10; tidligere historie med psykotiske episoder; aktiv svær depressiv lidelse
  4. Skift til psykiatrisk medicin(er)/stimulans(er) inden for de seneste 3 måneder
  5. Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  6. Malign neoplastisk sygdom, der kræver behandling inden for de foregående 12 måneder
  7. Hjertesvigt, svær hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom, der kompromitterer patientens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  8. Nyre- eller leverinsufficiens
  9. Kompromitteret åndedrætsfunktion (f.eks. historie med KOL, pulmonal hypertension og/eller dårligt kontrolleret astma)
  10. Diagnose af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (AHI ≥ 15 hændelser/time ved brug af 4 % AHI) eller høj mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning
  11. Enhver søvnapnøbehandling (f.eks. Positive Airway Pressure (PAP) terapi, oral appliance terapi osv.)
  12. Ingen regelmæssig nattesøvn: skifteholdsarbejde eller andre vedvarende, ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser
  13. Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage forud for screeningsbesøget eller pt
  14. Gravid og/eller ammende
  15. Forsøgspersoner, som efter investigator(erne) ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt soduimoxybat til idiopatisk hypersomni
Forsøgspersoner, der er ordineret med lavt natriumoxybat til idopatisk hypersomni, vil have en 24-timers polysomnografi, bære et Axivity-armbånd og Nextsense EEG-øretelefoner for at evaluere den samlede søvntid.
Medicin: Lavt natriumoxybat
Titreret i henhold til standard for pleje og fortsatte med stabil dosis i 3 måneder
Andre navne:
  • Xywav
  • Calcium, magnesium, kalium og natriumoxybater
Diagnostisk test: 24-timers polysomnografi
Udført i et søvnstudielaboratorium, registrering af kropsfunktioner, herunder hjerneaktivitet, øjenbevægelser, muskelaktivitet, hjerterytme og blodets iltniveau, mens du sover og er vågen i en 24-timers periode
Enhed: Nextsense EEG-øretelefoner
Ørepropper bruges til at optage søvnstadier båret i en 24-timers periode
Enhed: Axitivitetsanordning
Armbånd, der registrerer aktivitetsniveau brugt i cirka en måned for at spore søvn og skridt/aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved 24-timers polysomnografi rapporteret som samlede minutter anses en deltager for at sove.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvntid målt med Nextsense EEG-øretelefoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Nextsense EEG-øretelefoner rapporteret som samlede minutter anses en deltager for at sove.
Baseline, 3 måneder
Ændring i den samlede søvntid som målt af Axivity-enheden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Axivity-enheden rapporteret som samlede minutter anses en deltager for at sove.
Baseline, 3 måneder
Ændring i den samlede søvntid målt i patientens søvndagbog
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved patientens søvndagbogsposter som samlede minutter, rapporterede en deltager at have sovet.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-006906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt natriumoxybat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner