Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala natriumoksibaatti potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Matala natriumoksibaatin vaikutus kokonaisuniaikaan potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt matalan natriumoksibaatin idiopaattisen hypersomnian hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia kuinka alhainen natriumoksibaatti vaikuttaa idiopaattisen hypersomnian diagnosoitujen ihmisten kykyyn nukkua pitkiä aikoja. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään uusia työkaluja sen määrittämiseen, milloin henkilö on hereillä vai unessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Ruoff, MD
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Oliver Sum-Ping, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • Joseph Cheung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Thomas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IH:n ensisijainen diagnoosi ICSD-3-kriteerien mukaan (ei vaadi MSLT:tä)
  2. BMI 18-35 kg/m2
  3. Itse ilmoittama unen kesto ≥ 10 tuntia useimpina päivinä, mukaan lukien päiväunet/unet, jotka perustuvat vähintään 10/14 päivää täytettyihin unipäiväkirjamerkintöihin
  4. Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ≥ 10
  5. Kliinisen uniasiantuntijan suosittelema LSO osana rutiinihoitoa. Kliininen uniasiantuntija vastaa LSO:n titraamisesta hoitostandardien mukaisesti.
  6. Tutkittavan on oltava valmis lykkäämään LSO-hoitoa, kunnes kaikki perustilanteen arvioinnit on suoritettu
  7. Jos hoidetaan heräämistä edistävillä aineilla, perinteisillä piristeillä ja/tai masennuslääkkeillä, vaaditaan vakaa annos ja hoito-ohjelma vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja koko päätutkimuksen ajan.
  8. on käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 täyden kuukautiskierron ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meripihkahapon semialdehydidehydrogenaasin puutos, porfyria
  2. Muut keskushermoston sairaudet: hermostoa rappeuttavat sairaudet, kohtaushäiriöt tai tajunnan menetykseen liittyvä päävamma
  3. Elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien vastaus kysymykseen #9 PHQ-9 ≥1; PHQ-9 kokonaispistemäärä > 10; aiemmat psykoottiset jaksot; aktiivinen vakava masennushäiriö
  4. Vaihda psykiatrisiin lääkkeisiin/stimulantteihin viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  6. Pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka vaatii hoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
  7. Sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  8. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  9. Hengitystoiminnan heikkeneminen (esim. keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti ja/tai huonosti hallittu astma)
  10. Uneen liittyvien hengityshäiriöiden diagnoosi (AHI ≥ 15 tapahtumaa/h 4 % AHI:lla) tai suuri epäily unihäiriöstä
  11. Mikä tahansa uniapnean hoito (esim. Positive Airway Pressure (PAP) -hoito, oraalinen laitehoito jne.)
  12. Ei säännöllistä unta yöllä: vuorotyö tai muut jatkuvat, sairaudesta riippumattomat elämänolosuhteet
  13. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai tällä hetkellä
  14. Raskaana oleva ja/tai imettävä
  15. Koehenkilöt, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala natriumoksibaatti idiopaattiseen hypersomniaan
Idopaattiseen hypersomniaan määrätyille potilaille, joille on määrätty matala natriumoksibaattipitoisuus, tehdään 24 tunnin polysomnografia, he käyttävät Axivity-ranneketta ja Nextsense EEG -kuulokkeita kokonaisuniajan arvioimiseksi.
Lääke: Matala natriumoksibaatti
Titrattiin hoidon standardin mukaan ja jatkettiin vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Xywav
  • Kalsium-, magnesium-, kalium- ja natriumoksibaatit
Diagnostinen testi: 24 tunnin polysomnografia
Suoritetaan unitutkimuslaboratoriossa, ja se tallentaa kehon toimintoja, mukaan lukien aivojen toiminta, silmien liikkeet, lihasten toiminta, sydämen rytmi ja veren happitasot unen ja hereillä 24 tunnin ajan
Laite: Nextsense EEG-kuulokkeet
Korvakuulokkeita käytettiin tallentamaan 24 tunnin ajan käytettyjä univaiheita
Laite: Axivity laite
Ranneke, joka tallentaa aktiivisuustason, jota on käytetty noin kuukauden ajan seuratakseen unta ja askelia/aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
24 tunnin polysomnografialla mitattuna kokonaisminuutteina osallistujan katsotaan nukkuvan.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniajan muutos Nextsense EEG -kuulokkeilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu Nextsense EEG -kuulokkeilla, jotka on ilmoitettu kokonaisminuutteina osallistujan katsotaan nukkuvan.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos kokonaisnukkumisajassa Axivity-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Axivity-laitteen mittaamana kokonaisminuutteina osallistujan katsotaan nukkuvan.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos kokonaisuniajassa mitattuna potilaan unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Potilaan unipäiväkirjamerkinnöillä mitattuna kokonaisminuutteina osallistujan ilmoittamana nukkuneensa.
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-006906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala natriumoksibaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa