Niedriges Natriumoxybat bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie

Einschlusskriterien:

1. Primäre IH-Diagnose gemäß den ICSD-3-Kriterien (erfordert keine MSLT)
2. BMI zwischen 18 und 35 kg/m2
3. Selbstberichtete Schlafdauer ≥ 10 Stunden an den meisten Tagen, einschließlich Nickerchen/Schlaf tagsüber, basierend auf mindestens 10/14 Tagen vollständiger Schlaftagebucheinträge
4. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≥ 10
5. LSO wird von einem klinischen Schlafspezialisten als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung empfohlen. Der klinische Schlafspezialist ist für die Titration von LSO gemäß dem Behandlungsstandard verantwortlich.
6. Der Proband muss bereit sein, die LSO-Therapie zu verschieben, bis alle Ausgangsbewertungen abgeschlossen sind
7. Bei Behandlung mit wachfördernden Mitteln, traditionellen Stimulanzien und/oder Antidepressiva(n) sind eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn und während der gesamten Hauptstudie erforderlich
8. vor der Teilnahme an dieser Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode für mindestens 2 volle Menstruationszyklen angewendet haben und zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode ab der ersten Dosis des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage danach anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

1. Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel, Porphyrie
2. Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems: neurodegenerative Erkrankungen, Anfallsleiden oder Kopftrauma in der Anamnese verbunden mit Bewusstlosigkeit
3. Lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, einschließlich Antwort auf Frage Nr. 9 zu PHQ-9 ≥ 1; PHQ-9-Gesamtpunktzahl > 10; Vorgeschichte von psychotischen Episoden; aktive Major Depression
4. Wechsel zu psychiatrischen Medikamenten/Stimulanzien innerhalb der letzten 3 Monate
5. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
6. Bösartige Tumorerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Therapie erforderte
7. Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen
8. Nieren- oder Leberfunktionsstörung
9. Eingeschränkte Atemfunktion (z. B. COPD in der Vorgeschichte, pulmonale Hypertonie und/oder schlecht kontrolliertes Asthma)
10. Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen (AHI ≥ 15 Ereignisse/h bei 4 % AHI) oder hoher Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen
11. Jede Schlafapnoe-Behandlung (z. B. Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP), orale Gerätetherapie usw.)
12. Kein regelmäßiger Schlaf in der Nacht: Schichtarbeit oder andere andauernde, nicht krankheitsbedingte Lebensumstände
13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder aktuell
14. Schwanger und/oder Stillzeit
15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind