Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågt natriumoxibat hos patienter med idiopatisk hypersomni

8 maj 2026 uppdaterad av: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Effekten av låg natriumoxibat på total sömntid hos patienter med idiopatisk hypersomni

Lågt natriumoxybat har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av idiopatisk hypersomni. I denna studie vill forskarna lära sig hur lågt natriumoxybat påverkar förmågan hos personer med diagnosen idiopatisk hypersomni att sova under långa perioder. Dessutom kommer denna studie att använda nya verktyg för att avgöra när en individ är vaken eller sover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Huvudutredare:
          • Chad Ruoff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Underutredare:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Thomas, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär diagnos av IH, enligt ICSD-3 kriterier (kräver inte MSLT)
  2. BMI mellan 18 och 35 kg/m2
  3. Självrapporterad sömnlängd ≥ 10 timmar de flesta dagar inklusive dagtupplurar/sömn baserat på minst 10/14 dagars ifyllda sömndagboksanteckningar
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 10
  5. Rekommenderad LSO av en klinisk sömnspecialist som en del av rutinsjukvård. Den kliniska sömnspecialisten kommer att ansvara för att titrera LSO enligt vårdstandard.
  6. Försökspersonen måste vara villig att skjuta upp LSO-behandling tills alla baslinjebedömningar är klara
  7. Om den behandlas med väckningsfrämjande medel, traditionella stimulantia och/eller antidepressiva medel, kommer en stabil dos och kur att krävas i minst 2 månader innan studiestart och under hela huvudstudien
  8. Har använt en medicinskt godtagbar preventivmetod under minst 2 hela menstruationscykler innan du deltog i denna studie och samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från den första dosen av studieläkemedlet, under hela studieperioden och i 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Bärnstenssyra semialdehyd dehydrogenasbrist, porfyri
  2. Andra sjukdomar i centrala nervsystemet: neurodegenerativa sjukdomar, krampanfall eller historia av huvudtrauma i samband med medvetslöshet
  3. Livstidshistoria av självmordsförsök eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna, inklusive svar på fråga #9 om PHQ-9 ≥1; PHQ-9 totalpoäng > 10; tidigare historia av psykotiska episoder; aktiv egentlig depression
  4. Byt till psykiatrisk medicin(er)/stimulantia(er) inom de senaste 3 månaderna
  5. Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  6. Malign neoplastisk sjukdom som kräver behandling inom de föregående 12 månaderna
  7. Hjärtsvikt, allvarlig hypertoni eller annan hjärt-kärlsjukdom som äventyrar patientens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie
  8. Nedsatt njur- eller leverfunktion
  9. Nedsatt andningsfunktion (t.ex. historia av KOL, pulmonell hypertoni och/eller dåligt kontrollerad astma)
  10. Diagnos av sömnrelaterade andningsstörningar (AHI ≥ 15 händelser/h med 4 % AHI) eller hög misstanke om sömnstörning vid andning
  11. All sömnapnébehandling (t.ex. Positive Airway Pressure (PAP)-terapi, oral apparatterapi, etc.)
  12. Ingen regelbunden nattsömn: skiftarbete eller andra kontinuerliga, icke-sjukdomsrelaterade livsförhållanden
  13. Deltagande i en annan studie av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före screeningbesöket eller för närvarande
  14. Gravid och/eller ammar
  15. Försökspersoner som, enligt utredarens eller utredarnas uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low Soduim Oxybate för idiopatisk hypersomni
Patienter som ordinerats med låg natriumoxybat för idopatisk hypersomni kommer att genomgå en 24-timmars polysomnografi, bära ett Axivity-armband och Nextsense EEG-öronsnäckor för att utvärdera total sömntid.
Läkemedel: Lågt natriumoxybat
Titrerade enligt standard och fortsatte med stabil dos i 3 månader
Andra namn:
  • Xywav
  • Kalcium, magnesium, kalium och natriumoxybater
Diagnostiskt test: 24-timmars polysomnografi
Utförs i ett sömnstudielabb, registrering av kroppsfunktioner inklusive hjärnaktivitet, ögonrörelser, muskelaktivitet, hjärtrytm och blodsyrenivåer när du sover och är vaken under en 24-timmarsperiod
Enhet: Nextsense EEG-öronsnäckor
Öronproppar används för att spela in sömnstadier som bärs under en 24-timmarsperiod
Enhet: Axivitetsanordning
Armband som registrerar aktivitetsnivå som burits i ungefär en månad för att spåra sömn och steg/aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av total sömntid
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mätt med 24-timmars polysomnografi som rapporterats som totalt antal minuter anses en deltagare sova.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total sömntid mätt med Nextsense EEG-öronsnäckor
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mätt av Nextsense EEG-öronsnäckor som rapporterats som totalt antal minuter anses en deltagare sova.
Baslinje, 3 månader
Ändring av total sömntid mätt av Axivity-enheten
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts av Axivity-enheten rapporterad som totalt antal minuter anses en deltagare sova.
Baslinje, 3 månader
Förändring av total sömntid mätt i patientens sömndagbok
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mätt som patientens sömndagboksanteckningar som totalt antal minuter rapporterade en deltagare att sova.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-006906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera