Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niski poziom hydroksymaślanu sodu u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Wpływ niskiego poziomu hydroksymaślanu sodu na całkowity czas snu u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią

Niska zawartość hydroksymaślanu sodu została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia idiopatycznej hipersomnii. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak niski poziom hydroksymaślanu sodu wpływa na zdolność snu przez długi czas u osób, u których zdiagnozowano idiopatyczną hipersomnię. Ponadto w tym badaniu zostaną wykorzystane nowe narzędzia do określenia, kiedy dana osoba nie śpi, a kiedy śpi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Główny śledczy:
          • Chad Ruoff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Thomas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotne IH według kryteriów ICSD-3 (nie wymaga MSLT)
  2. BMI od 18 do 35 kg/m2
  3. Samodzielnie oceniany czas snu ≥ 10 godzin przez większość dni, w tym drzemki/sen w ciągu dnia, na podstawie co najmniej 10/14 dni pełnych wpisów w dzienniku snu
  4. Skala Senności Epworth (ESS) ≥ 10
  5. Zalecane LSO przez klinicznego specjalistę ds. snu w ramach rutynowej opieki medycznej. Kliniczny specjalista ds. snu będzie odpowiedzialny za miareczkowanie LSO zgodnie ze standardami opieki.
  6. Badany musi być skłonny odłożyć terapię LSO do czasu zakończenia wszystkich ocen wyjściowych
  7. W przypadku leczenia środkami pobudzającymi, tradycyjnymi stymulantami i/lub lekami przeciwdepresyjnymi wymagana będzie stabilna dawka i schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania głównego
  8. stosowały medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 pełne cykle miesiączkowe przed wzięciem udziału w tym badaniu i wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnia dawka badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego, porfiria
  2. Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego: choroby neurodegeneracyjne, napady padaczkowe lub przebyty uraz głowy związany z utratą przytomności
  3. Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym odpowiedź na pytanie nr 9 w kwestionariuszu PHQ-9 ≥1; całkowity wynik PHQ-9 > 10; wcześniejsza historia epizodów psychotycznych; aktywne duże zaburzenie depresyjne
  4. Zmiana na leki psychiatryczne/środki pobudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub inna choroba sercowo-naczyniowa zagrażająca dobremu samopoczuciu pacjenta lub możliwości udziału w tym badaniu
  8. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  9. upośledzona czynność układu oddechowego (np. przebyta POChP, nadciśnienie płucne i/lub słabo kontrolowana astma)
  10. Rozpoznanie zaburzeń oddychania związanych ze snem (AHI ≥ 15 zdarzeń/h przy 4% AHI) lub duże podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu
  11. Każde leczenie bezdechu sennego (np. terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), terapia aparatem doustnym itp.)
  12. Brak regularnego snu w nocy: praca zmianowa lub inne ciągłe, niezwiązane z chorobą warunki życia
  13. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie
  14. Ciąża i/lub karmienie piersią
  15. Osoby, które w opinii badacza (badaczy) mogą nie nadawać się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski oksybat sodu na idiopatyczną hipersomnię
Osoby, którym przepisano hydroksymaślan sodu o niskiej zawartości sodu z powodu hipersomni idopatycznej, zostaną poddane 24-godzinnej polisomnografii, założą opaskę na nadgarstek Axivity i wkładki douszne Nextsense EEG, aby ocenić całkowity czas snu.
Lek: Niski hydroksymaślan sodu
Miareczkowano zgodnie ze standardem opieki i kontynuowano stabilną dawkę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Xywav
  • Oksybaty wapnia, magnezu, potasu i sodu
Test diagnostyczny: 24-godzinna polisomnografia
Wykonywane w laboratorium do badania snu, rejestrujące funkcje ciała, w tym aktywność mózgu, ruchy gałek ocznych, aktywność mięśni, rytm serca i poziom tlenu we krwi podczas snu i czuwania przez okres 24 godzin
Urządzenie: Słuchawki Nextsense EEG
Wkładki douszne używane do rejestrowania etapów snu noszone przez okres 24 godzin
Urządzenie: Urządzenie Axivity
Opaska na nadgarstek, która rejestruje poziom aktywności, noszona przez około miesiąc w celu śledzenia snu i kroków/aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzona przez 24-godzinną polisomnografię, podana jako łączna liczba minut, w których uznaje się, że uczestnik śpi.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu zmierzona za pomocą wkładek dousznych Nextsense EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzona przez wkładki douszne Nextsense EEG podana jako łączna liczba minut, w których uczestnik uważa się za śpiących.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana całkowitego czasu snu zmierzona przez urządzenie Axivity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmierzona przez urządzenie Axivity jako łączna liczba minut, w których uczestnik uważa się za śpiących.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona w dzienniku snu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzona na podstawie wpisów w dzienniku snu pacjenta jako łączna liczba minut snu, które zgłosił uczestnik.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-006906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj