Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony nátrium-oxibát idiopátiás hipersomniában szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Az alacsony nátrium-oxibát hatása az idiopátiás hipersomniában szenvedő betegek teljes alvási idejére

Az alacsony nátrium-oxibátot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá az idiopátiás hiperszomnia kezelésére. Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az alacsony nátrium-oxibát hogyan befolyásolja az idiopátiás hiperszomniával diagnosztizált emberek hosszú távú alvási képességét. Ezenkívül ez a tanulmány új eszközöket használ annak meghatározására, hogy az egyén ébren van-e vagy alszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Ruoff, MD
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Még nincs toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Oliver Sum-Ping, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Thomas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az IH elsődleges diagnózisa az ICSD-3 kritériumok szerint (nem igényel MSLT-t)
  2. BMI 18 és 35 kg/m2 között
  3. Önbeszámolt alvási időtartam ≥ 10 óra a legtöbb napon, beleértve a nappali szunyókálást/alvást is, legalább 10/14 nap kitöltött alvási napló bejegyzései alapján
  4. Epworth álmossági skála (ESS) ≥ 10
  5. Klinikai alvásszakértő által javasolt LSO a rutin orvosi ellátás részeként. A klinikai alvásszakértő felelős az LSO titrálásáért az ellátás standardjának megfelelően.
  6. Az alanynak késznek kell lennie arra, hogy elhalassza az LSO-terápiát, amíg az összes kiindulási értékelést befejezik
  7. Ha felébredést elősegítő szerekkel, hagyományos stimulánsokkal és/vagy antidepresszáns(ok)kal kezelik, akkor legalább 2 hónapig stabil dózisra és kezelési rendre lesz szükség a vizsgálatba való belépés előtt és a fő vizsgálat során.
  8. A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 2 teljes menstruációs cikluson keresztül orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak, és beleegyeztek abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve, a teljes vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálatot követő 30 napig vizsgálati gyógyszer utolsó adagja

Kizárási kritériumok:

  1. Borostyánkősav-szemialdehid-dehidrogenáz-hiány, porfiria
  2. Egyéb központi idegrendszeri betegségek: neurodegeneratív betegségek, görcsrohamok vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés a kórtörténetben
  3. Életre szóló öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat az elmúlt 6 hónapban, beleértve a PHQ-9 9. kérdésére adott választ ≥1; PHQ-9 összpontszám > 10; pszichotikus epizódok korábbi anamnézisében; aktív major depressziós zavar
  4. Váltás pszichiátriai gyógyszer(ek)re/stimuláns(ok)ra az elmúlt 3 hónapban
  5. Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében az előző 12 hónapban
  6. Rosszindulatú daganatos betegség, amely kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban
  7. Szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség, amely veszélyezteti a beteg jólétét vagy a vizsgálatban való részvételi képességét
  8. Vese- vagy májkárosodás
  9. Károsodott légzésfunkció (pl. COPD, pulmonális hipertónia és/vagy rosszul kontrollált asztma anamnézisében)
  10. Alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességek diagnosztizálása (AHI ≥ 15 esemény/óra 4% AHI esetén) vagy alvászavaros légzés magas gyanúja
  11. Bármilyen alvási apnoe kezelés (pl. pozitív légúti nyomás (PAP) terápia, orális készülék terápia stb.)
  12. Nincs rendszeres éjszakai alvás: műszakos munka vagy egyéb folyamatos, nem betegséggel összefüggő életkörülmények
  13. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül vagy jelenleg
  14. Terhes és/vagy szoptató
  15. Olyan alanyok, akik a vizsgáló(k) véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony nátrium-oxibát idiopátiás hipersomnia esetén
Az idopátiás hiperszomnia miatt alacsony nátrium-oxibáttal felírt alanyok 24 órás poliszomnográfiát kapnak, Axivity csuklópántot és Nextsense EEG fülhallgatót viselnek a teljes alvásidő értékeléséhez.
Drog: Alacsony nátrium-oxibát
Az ellátás standardjának megfelelően titrálva, és 3 hónapig stabil dózisban folytatták
Más nevek:
  • Xywav
  • Kalcium-, magnézium-, kálium- és nátrium-oxibátok
Diagnosztikai vizsgálat: 24 órás poliszomnográfia
Alvásvizsgáló laborban végezve, 24 órán keresztül rögzíti a testfunkciókat, beleértve az agytevékenységet, a szemmozgásokat, az izomtevékenységet, a szívritmust és a vér oxigénszintjét alvás és ébrenlét közben.
Eszköz: Nextsense EEG fülhallgató
A fülbimbók a 24 órán keresztül viselt alvási állapot rögzítésére szolgálnak
Eszköz: Axivity készülék
Karszalag, amely rögzíti a körülbelül egy hónapig viselt aktivitási szintet az alvás és a lépések/tevékenység nyomon követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alvási idő változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A 24 órás poliszomnográfiával mérve, amelyet percekben jelentenek, a résztvevő alszik.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nextsense EEG fülhallgatókkal mért teljes alvási idő változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A Nextsense EEG-fülhallgató által mért percekben a résztvevők alvásának összesített percei.
Alapállapot, 3 hónap
A teljes alvásidő változása az Axivity eszközzel mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az Axivity eszköz által mért percekben, amikor a résztvevő alvónak minősül.
Alapállapot, 3 hónap
A teljes alvási idő változása a páciens alvásnaplójával mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A páciens alvási naplójának bejegyzései alapján mérve, a résztvevők alvásáról számolt be összes percben.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-006906

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás hiperszomnia

Klinikai vizsgálatok a Alacsony nátrium-oxibát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel